为持续完善仿制药个药指导原则，进一步规范乙酰半胱氨酸颗粒、依托咪酯乳状注射液、依帕司他片、硫辛酸片和利丙双卡因乳膏的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等五项技术指导原则。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

       联系人：周誉；安娜

       联系方式：zhouy@cde.org.cn；ann@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年7月27日

相关附件：

1.《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》.docx

2.《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx

3.《依托咪酯乳状注射液生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》.docx

4.《依托咪酯乳状注射液生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx

5.《依帕司他片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》.docx

6.《依帕司他片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx

7.《硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx

8.《硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则（征求意见）》起草说明.docx

9.《利丙双卡因乳膏生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》.docx

10.《利丙双卡因乳膏生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx

11.《___________生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx