读要给您读新闻-4月30日

来源:读要网   浏览(1346) 2020-04-30

国家药监局综合司公开征求《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点(征求意见稿)》等文件意见

2020-04-30 【国家药监局】

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关文件的配套工作,做好药品再注册管理相关工作,国家药品监督管理局组织起草了《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点(征求意见稿)》《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

国家药监局综合司公开征求《药品注册申报资料基本要求(征求意见稿)》意见

2020-04-30 【国家药监局】

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关文件的配套工作,做好药品注册管理相关工作,国家药品监督管理局组织修订了《药品注册申报资料基本要求(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

国家药监局综合司公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则(征求意见稿)》意见

2020-04-30 【国家药监局】

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《已上市药品临床变更技术指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第二十七批)的通告(2020年第30号)

2020-04-30 【国家药监局】

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第二十七批)。

国家药监局综合司公开征求《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》等6个文件意见

2020-04-30 【国家药监局】

为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中华人民共和国药品管理法》及新颁布的《药品注册管理办法》,遵循中医药发展规律,突出中药特色,规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,现将国家药监局组织起草的《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》《中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》《已上市中药变更事项及申报资料要求(征求意见稿)》《已上市中药药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)》等6个文件向社会公开征求意见。

国家药监局综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》等文件意见

2020-04-30 【国家药监局】

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注册受理审查指南》、《化学药品变更受理审查指南》等5个化学药品注册及变更相关配套文件的征求意见稿(见附件1—5),现向社会公开征求意见。

国家药监局综合司公开征求《疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)》意见

2020-04-30 【国家药监局】

为贯彻实施《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法》,构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系,依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范,国家药监局组织起草了《疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

国家药监局综合司公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》等7个文件意见

2020-04-30 【国家药监局】

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册受理审查指南(第一部分 预防用生物制品)》《生物制品注册受理审查指南(第二部分 治疗类生物制品)》《生物制品注册受理审查指南(第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂)》《生物制品变更审查指南》等7个生物制品注册及变更相关配套文件的征求意见稿(见附件1-7),现公开征求意见。

国家药监局综合司公开征求《药品分包装备案程序和要求(征求意见稿)》意见

2020-04-30 【国家药监局】

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《药品分包装备案程序和要求(征求意见稿)》(见附件1),现向社会公开征求意见。

北京市药品监督管理局关于更新药品说明书和标签中上市许可持有人信息的通知-京药监发〔2020〕154号

2020-04-30 【北京市药监局】

我市于新修订《药品管理法》实施前批准的药品,上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)关于上市许可持有人制度的有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息。新增【上市许可持有人】项相关信息应当注明上市许可持有人的名称、注册地址及其他相关内容……

北京市药品监督管理局关于对医疗单位放射性药品使用许可(一、二类)实行告知承诺审批的公告-公告〔2020〕11号

2020-04-30 【北京市药品监督管理局】

为深入贯彻落实《北京市优化营商环境条例》,持续优化营商环境,简化政府审批方式,强化信用监管,按照我市政务服务告知承诺审批制度改革工作部署,自2020年4月30日起,对医疗单位放射性药品使用许可(一、二类)实行告知承诺审批。现就有关事项公告如下

北京市卫生健康委员会关于2020年医院周边交通拥堵治理项目的遴选公告

2020-04-30 【北京市卫健委】

为持续开展重点医院周边交通拥堵综合治理效果考核评价,推动“一院一策”方针落实,改善提升重点医院周边交通环境秩序,现面向社会公开遴选2020年医院周边交通拥堵综合治理项目的承担单位,有关事项公告如下

国家卫生健康委办公厅关于举办卫生健康行业网络安全技能大赛的通知-国卫办规划函〔2020〕347号

2020-04-30 【国家卫健委】

为提高卫生健康行业网络安全意识,提升网络安全能力,为行业发现、选拔、推荐优秀网络安全专业人才提供平台,构建行业网络安全体系,我委将于2020年5月至8月举办卫生健康行业网络安全技能大赛。大赛安排如下

京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医药联合采购办公室关于发布《京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医用耗材(人工晶体类)联合带量采购文件(LH-HD2020-1)》的公告

2020-04-30 【京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医药联合采购办公室】

按照《北京市医保局 天津市医保局 河北省医保局关于印发<京津冀医用耗材联合带量采购工作意见>的通知》(津医保局发〔2019〕54号)和《关于黑吉辽蒙晋鲁参加京津冀医用耗材联盟采购合作备忘录》要求,现开展人工晶体类医用耗材联合带量采购工作。


专注医疗卫生健康领域的垂直互联网服务平台