国家药监局综合司公开征求《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》等文件意见

2020.04.30

国家药监局

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，做好药品再注册管理相关工作，国家药品监督管理局组织起草了《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年5月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求分别反馈至电子邮箱yhzcszhc@nmpa.gov.cn（邮件标题请注明“境内生产药品再注册相关文件意见反馈”），电子邮箱liup@cde.org.cn（邮件标题请注明“境外生产药品再注册相关文件意见反馈”）。

附件：1.境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）
2.境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点（征求意见稿）
3.意见反馈表