各市（地）市场监管局、各市（地）有关药品、化妆品及医疗器械检验检测机构、生产研发企业质量控制实验室：

　　根据《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》和《黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省“十四五”药品安全及高质量发展规划的通知》文件精神，为提高地市检验检测机构新形势下药品、医疗器械、化妆品检验检测能力，建立高水平检验技术支撑体系，增强生产研发企业质量控制实验室的质控意识。黑龙江省药品监督管理局制定了2022年实验室间能力比对计划。现将有关事宜通知如下：

　　一、组织实施

　　（一）黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）统一组织本次实验室间能力比对工作。

　　（二）黑龙江省药品检验研究院（以下简称“省药检院”）为本次工作承办单位。负责样品制备、发放、数据收集、统计和结果评价等具体实施工作。

　　二、比对项目

　　药品领域3个项目：中药饮片真伪鉴别能力比对、药品中大

　　肠埃希菌检验、水杨酸片溶出度测定；

　　医疗器械领域1个项目：接地阻抗比对试验；

　　化妆品领域1个项目：化妆品中霉菌和酵母菌计数。

　　三、参加对象

　　省内具备比对项目（参数）检测资质的检验检测机构及相应领域的生产研发企业质量控制实验室必须参加；不具备比对项目（参数）检测资质的检验检测机构自愿参加。

　　四、工作要求

　　（一）各市（地）市场监管局组织、协调、指导所属行政区域内检验检测机构、生产研发企业积极参加实验室间能力比对活动。

　　（二）各参加单位负责人应高度重视此项工作，按时、独立完成检测，严禁相互交流信息、弄虚作假。严格按照作业指导书进行检测，并按时报送相关检测结果及资料。

　　（三）本次实验室间能力比对最终结果以初测结果为准。

　　（四）对于比对试验初测结果不满意的单位，可向省药检院申请补测。省药检院要加强对参加单位的业务指导工作。积极协助比对结果不满意的单位分析原因、完成整改，并认真审核相关单位的补测申请及整改资料，为整改后申请补测的单位提供补测服务。

　　五、结果利用和处理

　　比对试验结束后，省药监局将面向社会公布比对试验结果满意的单位名录。省药检院需撰写结果报告并分发至各参加单位。

　　六、能力验证费用

　　本次实验室间能力比对活动不收费，产生的费用由省药监局承担。

　　七、报名

　　2022年6月28日前，参加实验室间能力比对的单位填写《实验室间能力比对报名表》（见附件2）和《实验室间能力比对参加者情况调研表》（检验检测机构填写附件3、生产研发企业填写附件4），将word版及加盖公章的pdf扫描版发至邮箱：hljidc_pt@163.com,标题格式为“实验室比对试验报名—单位名称—领域”。

　　联系人及联系电话：

　　黑龙江省药品检验研究院：刘鑫、刘天扬 

　　联系电话：0451－53642905

　　附件：1. 黑龙江省药品监督管理局2022年实验室间能力比对计划

　　　　　2. 实验室间能力比对报名表

　　　　　3. 实验室比对参加者情况调研表（检验检测机构）

　　　　　4. 实验室比对参加者情况调研表（企业）

黑龙江省药品监督管理局综合财务处

2022年6月14日