国家药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告(2021年3月)(2021年第55号)

2021年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。其中，境内第三类医疗器械产品77个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

国家卫生健康委药政司召开全国药政工作现场会

4月21日，全国药政工作现场会在江苏南京召开，围绕药政工作重点任务，加强交流，推广经验。 于竞进司长指出，要充分认识基本药物在保障临床必需方面的定位，推动医疗机构加快建立“1＋X”临床用药模式，稳步扩大基本药物临床使用，开展药品使用监测、药品临床综合评价、短缺药品保供稳价等工作，主动谋划、积极探索。江苏卫健委主任谭颖表示，江苏省药政工作紧紧围绕国家深化医改决策部署，持续健全药品供应保障制度。打好短缺药品保供稳价“组合拳”，推进药品临床综合评价工作，开展家庭药师培训。

天津市医保局关于公开征求《关于长期护理保险居家护理服务有关问题的通知》、《关于加强长期护理保险待遇支付管理服务有关问题的通知》意见的公告

为加快推进我市长期护理保险制度试点工作，市医保局牵头起草了《关于长期护理保险居家护理服务有关问题的通知》、《关于加强长期护理保险待遇支付管理服务有关问题的通知》征求意见稿。

深圳市医疗保障局关于做好头孢氨苄药品集团带量采购和使用工作有关工作的通知

根据《广东省医疗保障局 广东省卫生健康委员会 广东省药品监督管理局关于做好头孢氨苄药品集团带量采购和使用工作的通知》（粤医保发〔2021〕24号，下称《通知》，见附件），我市将于2021年4月27日起执行广东省头孢氨苄药品集团带量采购和使用工作（下称“头孢氨苄药品集采”）中选结果，现就有关事项通知如下。

辽宁省药品监督管理局关于发布紫杉等四个中药饮片炮制规范的公告

为进一步加强中药饮片炮制管理，提高中药材和中药饮片质量控制水平，辽宁省药品监督管理局组织制定了紫杉等四个中药饮片炮制规范，经辽宁省药品监督管理局2021年第2次局务会审议通过，现予以发布，自2021年5月1日起施行。

广东省医疗保障局 广东省卫生健康委员会广东省药品监督管理局关于做好头孢氨苄药品集团带量采购和使用工作的通知

根据《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号）和《全国药品集中采购文件》（GY-YD2019-2）等文件精神，第二批国家组织药品集中采购品种头孢氨苄口服常释剂型的采购周期即将届满。为继续做好该药品的采购和使用工作，我省联合江西、河南、广西等10个省区组成采购联盟，委托省第三方药品交易平台开展头孢氨苄药品联盟带量采购。现将有关事项通知如下：详见正文。

河北省医疗保障局待遇审核中心 关于杨某等医师违规评审门诊慢（特）病有关问题的通报

为进一步规范承办医疗机构评审认定行为，加强对承办省本级门诊慢（特）病评审认定医疗机构的监管，确保门诊慢（特）病评审认定的客观公正，我中心组织相关临床专家通过省本级门诊慢（特）病评审认定系统，依据省本级门诊慢（特）病病种评审认定标准，对8所承办医疗机构评审认定通过的门诊慢（特）病参保患者上传至评审认定系统的病历资料进行认真复核，按规定查处门诊慢（特）病评审认定违规行为。现将杨某等6名医保医师违规行为通报如下：详见正文。

上海市关于关闭无采购记录药品（医保药品）采购状态的通知-沪药事药品〔2021〕26号

根据2021年4月7日《关于关闭无采购记录药品（医保药品）采购状态的公示》的要求，2020年4月1日至2021年3月31日在本市阳光平台无采购记录且公示无异议的药品，市药事所将于2021年4月30日关闭其医疗机构采购资格，保留药店采购资格。具体药品名单见附件。

上海市关于进一步做好本市医保定点零售药店纳入阳光平台管理有关事项的通知-沪药事药品〔2021〕27号

为进一步完善本市药品集中采购，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用及政府监管作用，根据主管部门要求及医保定点协议，现将本市医保定点零售药店纳入上海市医药采购服务与监管信息系统（以下简称阳光平台）统一管理的有关事项通知如下：详见正文。

浙江省医疗保障局 关于公开征求《关于公布新增医疗服务价格项目的通知》意见的通知

根据医疗机构申请，经专家论证等程序，拟新增部分医疗服务项目，现就《关于公布新增医疗服务价格项目的通知（征求意见稿）》公开向社会征求意见。

太原市卫生健康委员会 关于印发《诊所信息接入工作实施意见》 的通知-并卫发〔2021〕15号

为创新行业监管，提升诊所规范化、标准化、信息化水平，促进诊所诊疗服务信息与太原全域卫生健康信息系统互联融合、数据共享与业务协同，根据《诊所改革试点地区诊所基本标准（2019年修订版）》《诊所改革试点地区中医诊所和中医（综合）诊所基本标准（2019年修订版）》和《太原市促进诊所发展试点工作实施方案》（并卫发〔2020〕53号）等有关规定，制定本实施意见。

太原市卫生健康委员会 太原市行政审批服务管理局 关于印发《诊所备案管理办法（试行）》 的通知-并卫发〔2021〕18号

为做好本市诊所备案管理的试点工作，根据《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构管理条例》《医师执业注册管理办法》等法律法规及《国家卫生健康委等五部门关于开展促进诊所发展试点的意见》（国卫医发〔2019〕39号）和《太原市促进诊所发展试点工作实施方案》（并卫发〔2020〕53号）等有关规定，制定本办法。

安徽省药品监督管理局 安徽省数据资源管理局 关于深入推进药品“互联网+监管”数据共享的通知-皖药监科秘〔2021〕36号

为加快推进全省药品监管数据汇聚和部门间数据交换共享，探索部门监管业务系统和省“互联网+监管”系统深度融合，省药品综合监管平台和省“互联网+监管”系统已实现监管行为数据交换共享。现将有关事宜通知如下：详见正文。

孙磊主任率队赴国家药监局医疗器械审评检查分中心现场办公

4月19至23日，国家药监局器审中心孙磊主任率队先后赴大湾区、长三角医疗器械审评检查分中心 现场办公。会议要求，分中心下一阶段还要重点推进以下三方面工作：一是强化审评质量管理体系建设。在器审中心指导下，分中心抓紧制定人员岗位说明书，形成质量手册，尽快构建分中心审评质量管理体系。二是审评业务相关工作与分中心建设工作同步推进。近期将面向分中心区域内医疗器械生产企业，建立一般医疗器械受理前沟通交流渠道；对于已纳入创新、优先审评通道和有可能实现关键技术、核心零部件突破，完成国产替代，解决“卡脖子”问题的医疗器械，建立专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，探索审评重心逐步向产品研发阶段前移，全面助推产业创新。三是建立专题培训机制。由分中心征集区域内医疗器械生产企业的培训需求，组织开展与技术审评业务相关的专题培训，提升区域内医疗器械注册申报水平。

美国《多功能产品：政策和考虑》指南简介

美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年7月29日发布了《多功能产品：政策和考虑》指南，旨在明确FDA对于多功能产品的监管原则、上市前和上市后监管要求。现就该指南内容简介如下。

沈阳市医疗保障局转发省医疗保障局省卫生健康委员会关于经消化道标准化粪菌移植等新增医疗服务项目延期试行的通知-沈医保发〔2021〕21号

湖北省医疗保障局 省卫生健康委关于17项立项试行新增和修订医疗服务价格项目有关问题的通知-鄂医保发〔2021〕20号

为促进医疗新技术及时进入临床使用，规范医疗服务价格项目管理，经专家立项评审、公开征求社会意见等程序，确定了医用3D打印成形术等17项立项试行新增和修订医疗服务价格项目。

山西省医疗保障局 关于新增和规范“砭石治疗”等医疗服务项目价格的公示

山西省医疗保障局、山西省卫生健康委根据医疗机构申请，按照《关于完善新增医疗服务项目价格工作流程的通知》精神，经相关专家研究论证，拟新增和规范“砭石治疗”等19项医疗服务项目价格，现予公示。

四川省医疗保障局曝光台2021年第一期曝光典型案件（10例）

广东省采用“四个统一”全面规范医疗服务价格项目

按照“统一项目拆分、统一映射赋码、统一公布目录、统一匹配价格”的“四个统一”思路，自2021年8月15日起，对广东省现行医疗服务价格项目进行全面规范。

关于巩固拓展医疗保障脱贫攻坚成果有效衔接乡村振兴战略的实施意见

党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视贫困人口医疗保障工作，作出系列战略部署，贫困人口“基本医疗有保障”突出问题彻底消除，长期困扰贫困人口的“看病难、看病贵”问题得到普遍缓解。医疗保障脱贫攻坚取得的决定性成就，为接续推动乡村振兴奠定坚实基础。实施乡村振兴战略是党的十九大作出的重大决策部署，是推动实现农业农村现代化的总抓手，是一项关系全面建设社会主义现代化国家的全局性、历史性任务。为进一步贯彻落实党中央、国务院关于实现巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接的决策部署，现就巩固医疗保障脱贫攻坚成果、有效衔接乡村振兴战略制定如下实施意见。

陈金甫副局长出席医药配送企业座谈会

4月23日，国家医保局价格招采司召开医药配送企业座谈会，局党组成员、副局长陈金甫同志出席会议并讲话，国家医保局价格招采中心专家组部分成员、行业协会代表、企业代表参加会议。与会代表围绕深化药品和医用耗材集中带量采购改革、畅通医药流通环节、提高供应保障能力积极建言献策。陈金甫强调，要充分认识配送服务在药品和医用耗材集中带量采购改革中的重要作用，深入研究集中带量采购常态化运行下配送服务的发展趋势，发挥配送企业在医药供应保障中的综合功能，优化资源组合，及时研究解决改革中遇到的问题，完善政策措施，强化改革系统集成，共同将药品和医用耗材集中带量采购改革引向深入。

云南省人民政府办公厅关于同意建立云南省打击欺诈骗取医疗保障基金工作联席会议制度的函-云政办函〔2021〕30号

为进一步加强全省打击欺诈骗取医疗保障基金工作的组织领导，强化统筹协调，形成工作合力，经省人民政府同意，建立云南省打击欺诈骗取医疗保障基金工作联席会议制度。

山西省医疗保障局 关于进一步完善国家谈判药品使用管理的通知-晋医保办发〔2021〕5号

新的国家谈判药品目录发布后，省医保局多次组织专家论证，确定将30种谈判药品新增纳入我省门诊特药目录，总数达到95种，可用于恶性肿瘤、罕见病（肺动脉高压、肌萎缩侧索硬化（ALS）、克罗恩病、尼曼匹克病、多发性硬化、肢端肥大症等）、传染病（乙型肝炎、丙型肝炎、结核、艾滋病等）、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、黄斑变性、精神病、特殊皮肤病等多个病种的治疗。 另外，根据两年多来的实际运行，对不适合门诊特药管理的4种药品，不再按门诊特药管理，纳入门诊慢性病（大额疾病）用药范围。

关于公示医保药品分类与代码数据库药品维护信息（2021年3月）的通知

为加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”，根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》（医保发〔2019〕39号）有关要求，我局组织开展了医保药品信息维护和审核工作，现将2021年3月药品维护信息予以公示。

湖南省药品监督管理局关于结束中药配方颗粒试点工作有关事宜的通告（2021年 5号）

1.支持企业按《公告》要求开展中药配方颗粒标准研究及相关备案工作； 2.原国家药品监督管理局批复的6家中药配方颗粒试点企业及各省批复中药配方颗粒省级试点企业（含中药超微饮片、破壁饮片等）按原标准生产的产品，自2021年11月1日起，停止在我省使用。否则，我局将依法严肃查处。

山东省医疗保障局 关于执行第四批国家组织集中带量采购药品中选结果的通知-鲁医保函〔2021〕27号

根据国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》和有关规定，现就执行第四批国家组织集中带量采购药品中选结果有关事项通知如下：详见正文。