河北省药品监督管理局关于印发2022年高风险品种专项检查工作方案的通知-冀药监化药函〔2022〕105号
各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局有关处、省药品医疗器械检验研究院、省药品职业化检查员总队、省药物警戒中心：
为进一步强化对疫苗、血液制品、注射剂等高风险品种的监管力度，提高企业的法律意识、责任意识、质量意识和诚信意识，切实保障人民群众用药安全，省局制定了《2022年高风险品种专项检查工作方案》，现印发你们，请结合实际认真抓好落实。
河北省药品监督管理局
2022年2月28日
（信息公开类型：依申请公开）
河北省药品监督管理局
2022年高风险品种专项检查工作方案
为认真贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，切实落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《国家药监局关于发布<药品生产质量管理规范（2010年修订）>生物制品附录修订稿的公告》《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（以下简称《重点品种追溯工作公告》）等法律法规及相关配套文件要求，全力加强药品安全监管，完成国家药品重点品种追溯工作部署，保障高风险药品品种质量安全有效、渠道清晰可控，有效防范和遏制药品安全事故，结合我省药品生产监管工作实际，特制定本工作方案。
一、工作目标
通过开展高风险品种专项检查，进一步加强高风险品种的监督管理，持续强化对高风险品种生产安全监管长效机制，依法严查重处违法生产行为，切实保障人民群众用药安全。
二、检查范围
对河北省辖区内疫苗、血液制品、注射剂、特殊管理药品、通过一致性评价品种以及两年内新批准药品等高风险品种企业开展检查。
三、工作安排
（一）疫苗生产企业专项检查。按照《2022年疫苗生产企业专项检查方案》，于2022年9月30日前对在产疫苗生产企业、疫苗全品种开展全覆盖检查。重点对生产工艺变更和重大偏差管理、生产检验数据的真实性、可追溯性、新建厂房和新增车间GMP等情况进行检查。同时，督促企业按照《国家药监局关于发布<药品生产质量管理规范（2010年修订）>生物制品附录修订稿的公告》要求，于2022年7月1日前完成信息化建设，保障生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
（二）血液制品专项检查。按照《2022年血液制品专项检查方案》，于2022年4月30日前对血液制品生产企业开展检查。重点对单采血浆站供应商审核、原料血浆入厂检验、生产工艺变更、工艺验证、生产过程管理、追溯能力等情况进行检查，同时，督促血液制品生产企业落实主体责任，完成《重点品种追溯工作公告》工作部署，全面保障血液制品安全性及可追溯性。
（三）注射剂专项检查。按照《2022年注射剂生产企业专项检查工作方案》要求，于2022年11月30日前对注射剂生产企业开展检查。重点对原辅料购进、处方工艺控制、质量检验把关以及偏差调查、变更控制、无菌保障、培养基模拟灌装、除菌过滤验证、持续性验证，数据和记录的真实可靠、可追溯等情况进行检查，督促企业提高注射剂生产质量管理水平，确保注射剂药品质量安全。
（四）特殊管理药品专项检查。按照《2022年特殊管理药品生产企业专项检查方案》要求，于2022年10月30日前对在产对麻醉药品、精神药品（包括第一类精神药品和第二类精神药品）、医疗用毒性药品、放射性药品、蛋白同化制剂及肽类激素生产企业；使用麻醉药品、精神药品、罂粟壳、药品类易制毒化学品原料生产普通药品的药品生产企业开展检查。重点对特殊管理药品管理制度建立和执行情况，特殊药品生产计划执行情况，特殊药品生产、检验情况，特殊药品储存、销售情况，专库报警设施设备定期检查、维护情况以及特殊药品下游企业资质档案建立情况等进行检查。同时，督促企业按照《重点品种追溯工作公告》部署，建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保障特殊管理药品可追溯，有效遏制特殊药品从生产渠道流失和滥用，确保不发生特殊药品流弊事件。
（五）两年内新批准药品专项检查。按照《2022年两年内新批准药品专项检查工作方案》要求，于2022年10月30日前对我省药品上市许可持有人持有的两年内新批准药品开展检查。重点对处方工艺一致性、原辅料和直接接触药品的包装材料来源合法性以及与国家局核准的一致性等情况进行检查，督促上市许可持有人全面落实质量主体责任，保证生产、经营和使用过程持续合法合规，进一步提升药品质量安全水平，切实保障公众用药安全，促进医药产业高质量发展。
五、相关要求
（一）加强领导，精心组织。按照检查重点内容开展检查，也可结合实际情况，在进行现场检查时，根据检查情况结合企业产品特性，明确检查重点，通过开展专项检查，消除生产质量隐患，确保药品生产质量，避免重大药害事故的发生。
（二）严格标准，如实记录。各检查组在检查中要严格对照相关检查的重点内容及标准要求，认真进行全面细致的检查。对检查中存在违法违规行为的，应认真予以核实，如实填写检查记录，并责成被检查单位在规定时间内完成整改；对发现的严重违法违规行为要依法从严从重查处；涉嫌犯罪的，立即移送公安机关；对存在潜在质量隐患的品种，必要时进行随机抽样。
（三）加强沟通，认真总结。按照本方案要求开展专项检查工作，全部现场检查工作应在2022年11月底前完成，并形成高风险品种专项检查总结。
（四）遵规守纪，清正廉洁。现场检查期间，各检查组要严格遵守各项廉洁自律规定。如遇特殊情况及时向省局化学药品生产监管处汇报。
