读要给您读政策-11月4日
国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知-医保办发〔2021〕44号
2021-11-04 【国家医疗保障局】为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），巩固国家组织药品集中采购改革成果，实现采购协议期满后平稳接续，现将有关工作要求通知如下。
国家卫生健康委办公厅关于印发国家癌症医学中心设置标准的通知-国卫办医函〔2021〕532号
2021-11-04 【国家卫生健康委员会】为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照国务院办公厅《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)，以及国家卫生健康委《“十三五”国家医学中心及国家区域医疗中心设置规划》(国卫医发〔2017〕3号）及《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》(国卫办医函〔2019〕45号）有关要求，进一步推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，引领医学科学发展和整体医疗服务能力提升，我委组织制定了《国家癌症医学中心设置标准》。
关于印发急性冠状动脉综合征分级诊疗技术方案的通知-国卫办医函〔2021〕512号
2021-11-04 【国家卫生健康委员会】为贯彻落实《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）有关要求，进一步推进分级诊疗相关工作，国家卫生健康委会同国家中医药局组织制定了急性冠状动脉综合征分级诊疗技术方案。
国家卫生健康委办公厅关于印发“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）的通知-国卫办医函〔2021〕538号
2021-11-04 【国家卫生健康委员会】为贯彻落实《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》《公立医院高质量发展促进行动（2021-2025年）》等文件要求，进一步巩固县医院综合能力建设积极成果，持续提升县医院综合能力，我委决定开展“千县工程”县医院综合能力提升工作。现将《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》印发给你们，请结合实际贯彻落实。
国家卫生健康委办公厅关于印发第二批全国儿童青少年近视防控适宜技术试点县（区）名单的通知-国卫办疾控函〔2021〕546号
2021-11-04 【国家卫生健康委员会】为深入贯彻落实习近平总书记关于防控儿童青少年近视的重要指示批示精神，持续加大儿童青少年近视防控适宜技术推广示范力度，我委组织在全国开展第二批儿童青少年近视防控适宜技术试点工作。各地高度重视，按照要求积极组织申报推荐工作。经审核，共确定全国27个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团174个县（区）开展第二批全国儿童青少年近视防控适宜技术试点。同时，遴选确定14家专业机构分区分片开展对口技术指导和专业支撑，以及时总结地方先进经验，评估试点工作效果，指导推广近视防控适宜技术。现将试点县（区）名单印发给你们，请认真组织实施。
传染病流行期学生健康监测感染控制技术指南
2021-11-04 【卫生健康标准网】本标准依据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国传染病法》《健康体检管理暂行规定》《中小学生健康体检管理办法》等法律、法规，以及大量在新冠肺炎流行期间发布的规范性文件，在参考相关卫生健康标准和前期研究实践的基础上，经广泛征求专家意见后制定。本标准提出了完整、系统的在传染病流行期间开展学生健康监测的感染控制技术要求，向监测机构提出了制度、物资准备的要求，向监测人员提出了监测前健康监测、防护知识和技能掌握的要求，也为学校协助开展学生监测感染防控工作提供了依据。
儿童青少年视力健康管理技术服务指南
2021-11-04 【卫生健康标准网】《儿童青少年视力健康管理技术服务指南》为国家卫生健康委员会2020年下达的卫生健康标准项目，由山东第一医科大学附属青岛眼科医院牵头起草，该标准规定了儿童青少年视力健康管理的健康教育与咨询、近视风险监测与预警、检查评估以及综合干预与动态管理全周期、全过程的服务流程和效果评价标准。适用于儿童青少年视力健康管理的医院和视光门诊、疾病预防控制中心、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、妇幼保健院和中小学生体检机构开展。
国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号）
2021-11-04 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）同时废止。
国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号）
2021-11-04 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕208号）同时废止。
关于公开征求《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》意见的通知
2021-11-04 【国家药品监督管理局药品审评中心】为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，我中心组织起草了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取社会各界意见和建议。
国家药监局关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告(2021年第132号)
2021-11-04 【国家药品监督管理局】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销汞溴红溶液等34个药品注册证书。
国家药监局综合司关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知-药监综药管〔2021〕96号
2021-11-04 【国家药品监督管理局】按照《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(国办发〔2019〕47号）、《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）有关要求，为加强原料药监督管理，摸清原料药生产供应情况，国家药监局在药品信息采集平台中开发建设了原料药生产供应信息采集模块。该模块于本通知印发之日起正式启用。现将有关事宜通知如下：详见正文。
国家药监局综合司关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知-药监综药管〔2021〕95号
2021-11-04 【国家药品监督管理局】为贯彻落实《药品管理法》《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号），按照《药品生产监督管理办法》有关要求，加强短缺药品监管工作，及时掌握短缺药品生产供应情况，国家药监局在药品信息采集平台中开发建设了短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块。该模块于本通知印发之日起正式启用。现将有关事宜通知如下：详见正文。
广东省人民政府办公厅关于以新业态新模式引领新型消费加快发展的实施意见-粤府办〔2021〕34号
2021-11-04 【广东省人民政府】为深入贯彻落实《国务院办公厅关于以新业态新模式引领新型消费加快发展的意见》（国办发〔2020〕32号）要求，顺应消费升级趋势，培育壮大新型消费，经省人民政府同意，现结合我省实际提出如下实施意见。
持续葡萄糖监测系统设备获批上市-维泰医疗器械（杭州）股份有限公司
2021-11-04 【国家药品监督管理局】近日，国家药品监督管理局经审查，批准了维泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的创新产品“持续葡萄糖监测系统”的注册申请。该产品的核心技术主要为采用的抗干扰电极设计和阻抗校正算法的电流/阻抗双模监测技术、高分子葡萄糖渗透膜材料合成技术、单工序传感器电极加工和葡萄糖氧化酶固化工艺，属国内首创，其临床优势为可实现最长14天的使用期限内无需指尖血校准。
持续葡萄糖监测系统设备获批上市-深圳硅基传感科技有限公司
2021-11-04 【国家药品监督管理局】近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳硅基传感科技有限公司生产的创新产品“持续葡萄糖监测系统”的注册申请。该产品的核心技术包括基于新型葡萄糖检测原理的传感器电极制备技术、基于工厂校准传感器技术实现持续葡萄糖监测系统免指尖血校准功能。该产品采用新型氧化还原反应原理，传感器采用新型聚合物设计，属国内首创，其临床优势为14天的使用期限内无需指尖血校准。
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）产品获批上市
2021-11-04 【国家药品监督管理局】近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的注册申请。该产品与已批准上市的同类产品测序原理不同，胚胎染色体非整倍体算法不同。通过胚胎植入前染色体非整倍体检测，有助于减少植入染色体数目异常的胚胎，减少因植入异常胚胎而造成的反复种植失败、反复流产、出生缺陷等。
关于调整苏州市大病保险合规自费药品目录的通知（苏医保待医〔2021〕17号）
2021-11-04 【苏州市医疗保障局】为进一步推进国家医疗保障信息业务编码标准贯标工作，综合考虑药品临床需求、基金承受能力等因素，现对苏州市大病保险合规自费药品目录进行相应调整，并予以公布，请遵照执行。
河南省药品监督管理局 关于印发河南省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单的通知-豫药监执法〔2021〕170号
2021-11-04 【河南省药品监督管理局】为深入贯彻落实《河南省法制建设领导小组办公室 河南省优化营商环境领导小组办公室关于建立轻微违法行为免予处罚清单优化法治营商环境的实施意见》，省药监局结合我省药品监管工作实际，研究制定了《河南省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单》，现印发给你们，请认真遵照执行。
广东省药品监督管理局 广东省中医药局 广东省卫生健康委员会 广东省医疗保障局 关于印发《广东省中药配方颗粒管理细则》的通知-粤药监规许〔2021〕6号
2021-11-04 【广东省药品监督管理局】为加强中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产使用，引导产业健康发展，保障中药配方颗粒安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《广东省中医药条例》等有关规定，结合广东省中医药产业发展实际制定本细则。
辽宁省药品监督管理局关于加强药品零售连锁企业案件查办工作的通知
2021-11-04 【辽宁省药品监督管理局】为进一步规范全省药品监管部门对药品零售连锁总部及其门店（以下简称总部、连锁门店）的案件查办工作，加强工作衔接，压实监管责任，提升监管效能，现就案件查办工作有关事项通知如下：详见正文。
黑龙江省药品监督管理局 黑龙江省中医药管理局 黑龙江省卫生健康委员会 黑龙江省医疗保障局关于印发《黑龙江省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》的通知-黑药监药注〔2021〕156号
2021-11-04 【黑龙江省药品监督管理局】为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，加强黑龙江省中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产、备案、使用和医保支付等行为，引导企业健康发展，更好满足我省中医临床需求，依据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）》（以下简称《公告》），结合我省实际制定本实施细则。
关于公布上海市儿童医院等26家医院医院等级评审结论的通知-沪卫医〔2021〕101号
2021-11-04 【上海市卫生健康委员】根据《医疗机构管理条例》《医院评审暂行办法》等有关规定，依据《上海市三级儿童医院评审标准（2019年版）》和《上海市二级甲等综合医院评审标准（2020年版）》，经上海市医院综合评价（评审）中心组织评审和我委审定，现将上海市儿童医院等26家医院的医院等级评审结论公布如下（医院排名不分先后）。
上海市卫生健康委员会 关于公布海派中医流派传承创新团队建设项目名单的通知
2021-11-04 【上海市卫生健康委员会】根据《关于开展海派中医流派传承创新团队项目招标工作的通知》（沪卫中发〔2021〕15号，以下简称《通知》），在各单位自愿申报的基础上，经对申报人员进行资格审核及专家评审，市卫生健康委、市中医药管理局确定了10个项目纳入本次海派中医流派传承创新团队建设工作。
中共陕西省委陕西省人民政府印发《关于深化医疗保障制度改革的若干措施》的通知-陕发〔2021〕16号
2021-11-04 【陕西省人民政府】为深入贯彻落实《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）精神，持续推进医疗保障治理体系和治理能力现代化，不断增进三秦百姓健康福祉，结合我省实际，制定以下措施。
贵州省卫生健康委等十四部门关于印发《贵州省第四批短缺药品清单和第二批临床必需易短缺药品重点监测清单》的通知-黔卫健函〔2021〕183号
2021-11-04 【贵州省卫生健康委员会】根据《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》和《贵州省短缺药品清单管理办法（试行）》要求，省卫生健康委会同省级短缺药品供应保障工作会商联动机制各成员单位制定贵州省第四批短缺药品清单和第二批临床必需易短缺药品重点监测清单（以下简称省级清单），现印发给你们，并就有关事宜通知如下：详见正文。
江西省药品监督管理局关于印发《江西省核发药品生产许可证实施细则》的通知
2021-11-04 【江西省药品监督管理局】为加强我省药品生产监督管理，规范《药品生产许可证》办理事项，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》以及《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（国家药监局公告2020年第47号）等规定，现将我局核发《药品生产许可证》有关事项规定如下：详见正文。
医疗器械警戒快讯 2021年第10期（总第176期）
2021-11-04 【国家药品监督管理局药品评价中心】内容提要 ● 美国FDA发布关于Armstrong Medical公司召回AMSORB PLUS 预填充罐的警示信息 ● 加拿大Health Canada发布关于Datascope公司召回主动脉内球囊反搏泵的警示信息 ● 澳大利亚TGA发布关于Getinge Australia公司召回主动脉内球囊泵（IABP）的警示信息 ● 美国FDA发布关于Medtronic公司召回MiniMed Paradigm和508胰岛素泵配套用遥控器的警示信息 ● 美国FDA发布关于Imperative Care公司因潜在断裂风险召回ZOOM 71再灌注导管的警示信息 ● 美国FDA发布关于DeRoyal Industries公司因铝离子浸出风险召回外科手术包的警示信息 ● 美国FDA发布关于Abbott Molecular公司因假阳性结果召回Alinity m新型冠状病毒AMP和Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒的更新警示信息
吉林省人民政府办公厅关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知-吉政办发〔2021〕44号
2021-11-04 【吉林省人民政府】为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），深化我省药品监管体制改革，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，进一步强化药品安全监管能力，助推医药产业高质量发展，推动我省从制药大省向制药强省跨越，特提出以下工作措施。
《兵团职工基本医疗保险门诊共济保障实施办法（征求意见稿）》公开征求意见
2021-11-04 【兵团医疗保障局】为进一步健全互助共济、责任共担的职工基本医疗保险制度，更好解决参加职工基本医疗保人员门诊保障问题，切实减轻其医疗费用负担，根据国务院办公厅《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》（国办发〔2021〕14号），结合兵团实际，起草了《兵团职工基本医疗保险门诊共济保障实施办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
《关于推动兵团药品和医用耗材集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见 （征求意见稿）》公开征求意见
2021-11-04 【兵团医疗保障局】为完善药品和医用耗材价格形成机制，减轻职工群众就医负担，推动兵团药品和医用耗材集中量采购工作常态化制度化开展，根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）和国家医保局等8部委《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）精神，我们结合兵团实际，起草了《实施意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
关于印发《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案》的通知
2021-11-04 【江西省药品监督管理局】为促进我省生物医药产业链工作纵深推进，服务医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号），结合我省实际，制定本实施方案。
关于印发《湖南省城乡居民大病保险实施办法》的通知-湘医保发〔2021〕41号
2021-11-04 【湖南省医疗保障局】为进一步完善多层次医疗保障体系，规范城乡居民大病保险制度，根据《国务院办公厅关于全面实施城乡居民大病保险的意见》(国办发〔2015〕57号)和《中共湖南省委 湖南省人民政府关于深化医疗保障制度改革的实施意见》(湘发〔2021〕3号)有关精神，制定本办法。
湖北省医疗保障局印发《关于优化医保领域营商环境和便民服务的若干措施》的通知-鄂医保发〔2021〕53号
2021-11-04 【湖北省医疗保障局】为深入贯彻党中央、国务院和省委、省政府关于为人民群众提供便捷高效医疗保障服务和持续优化营商环境的决策部署，落实《国家医疗保障局关于优化医保领域便民服务的意见》，纵深推进我省医保领域“放管服”改革，深入开展“我为群众办实事”，让医疗保障更多更好更公平惠及广大企业和参保群众，现就我省优化医保领域营商环境和便民服务提出如下措施。
甘肃省药品监督管理局2021年下半年药品经营企业GSP符合性检查的通告-2021年第7号
2021-11-04 【甘肃省药品监督管理局】为加强我省药品流通环节质量安全监管，排查化解药品质量安全风险隐患，根据年度工作安排，依据《药品管理法》《药品检查管理办法（试行）》和《药品经营量管理规范》等法律法规，我局于2021年7月8至11日、9月6日至11日、9月23日至29日三次集中组织对省内56家药品经营企业进行了药品GSP符合性检查，未发现企业存在违反药品GSP的严重缺陷，但仍然不同程度存在一些不符合药品GSP要求的问题和缺陷项目，现将符合性检查结果予以通告。
安徽省医疗保障局安徽省卫生健康委员会安徽省药品监督管理局关于执行安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价结果的通知
2021-11-04 【安徽省医疗保障局】为进一步加强公立医疗机构临床检验试剂管理，理顺临床检验试剂价格体系，净化医疗服务执业环境和行业生态，根据《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》（以下称“公告”），我省组织开展了全省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价工作，现就执行带量采购谈判议价结果有关事项通知如下：详见正文。
新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于提醒办理医疗器械延续注册的通告（2021年 第40号） 2021年 第40号
2021-11-04 【新疆维吾尔自治区药品监督管理局】为指导我区医疗器械生产企业有序开展医疗器械延续注册申报工作，现将2022年8月第二类医疗器械注册证到期的产品目录予以发布。相关生产企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的要求，在注册证有效期届满前6个月提出延续注册申请，提交相关资料；逾期未提出延续注册申请的将不再受理；在有效期届满时，将其医疗器械注册证予以注销。
关于印发《新疆维吾尔自治区第二类医疗器械特殊注册程序》的公告（2021年 第39号） 2021年 第39号
2021-11-04 【新疆维吾尔自治区药品监督管理局】为保障医疗器械临床使用需求，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研究创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，促进我区医疗器械产业高质量发展，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》有关规定，我局制定了《新疆维吾尔自治区第二类医疗器械特殊注册程序》，现予公告。
河北省医用耗材集中带量采购文件 ﹝硬脑(脊)膜补片﹞
2021-11-04 【河北省医疗保障局】为进一步降低医用耗材虚高价格，保障临床需求，减轻群众就医负担，维护人民群众健康权益，根据河北省委、省政府《关于深化医疗保障制度改革的实施意见》（冀发〔2020〕13号）文件精神，开展省级医用耗材集中带量采购，现邀请符合条件的生产企业前来申报参加。本次采购品种为硬脑(脊)膜补片医用耗材类，约定采购量由各医疗机构上报的实际需求量的70%计算确定。
河北省医用耗材集中带量采购文件 （疝补片）
2021-11-04 【河北省医疗保障局】为进一步降低医用耗材虚高价格，保障临床需求，减轻群众就医负担，维护人民群众健康权益，根据河北省委、省政府《关于深化医疗保障制度改革的实施意见》（冀发〔2020〕13号）文件精神，开展省级医用耗材集中带量采购，现邀请符合条件的生产企业前来申报参加。本次采购品种为腹股沟疝补片（开放手术）医用耗材类，约定采购量由各医疗机构上报的实际需求量的70%计算确定。
河北省医用耗材集中带量采购文件 ﹝弹簧圈（颅内）﹞
2021-11-04 【河北省医疗保障局】为进一步降低医用耗材虚高价格，保障临床需求，减轻群众就医负担，维护人民群众健康权益，根据河北省委、省政府《关于深化医疗保障制度改革的实施意见》（冀发〔2020〕13号）文件精神，开展省级医用耗材集中带量采购，现邀请符合条件的生产企业前来申报参加。本次采购品种为弹簧圈（颅内）医用耗材类（以下简称“弹簧圈”），约定采购量由各医疗机构上报的实际需求量的70%计算确定。
河北省医疗保障局 关于《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》 公开征求意见的公告
2021-11-04 【河北省医疗保障局】为深入贯彻党中央、国务院和省委、省政府关于深化医疗保障制度改革和治理高值医用耗材改革部署要求，持续深化京津冀医疗保障协同发展，进一步降低医用耗材虚高价格，扩大医用耗材集中带量采购品种，减轻患者负担，维护人民群众健康权益，河北省医疗保障局研究起草了《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》，拟组织开展京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购。
关于江苏省药品阳光采购服务事项的公告（暂行）
2021-11-04 【江苏省医疗保障局】为贯彻落实国务院关于为人民群众提供便捷高效医疗保障服务的决策部署，根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021〕64号），现对我省药品阳光采购服务有关事项公告如下：详见正文。
