国家药监局器审中心关于发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第36号）

为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》《EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。

国家药监局药审中心关于发布《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第35号）

药物临床依赖性研究是具有潜在滥用风险的新药上市前的重要研究内容，我国尚无专门技术要求对此类研究进行规范管理。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》（见附件）。

关于公开征求《无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为了规范技术审评要求，指导企业注册申报工作，我中心组织起草了《无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。

关于公开征求《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版（征求意见稿）》意见的通知

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

关于公开征求《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为了规范移动心电房颤检测产品注册审查资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起向社会公开征求意见。

关于公开征求《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为规范产品技术审评，指导申请人进行体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备设备注册申报，我中心组织起草了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，请将意见或建议以电子邮件的形式于2022年10月14日前反馈我中心。

国家卫生健康委就党的十八大以来医疗机构加强能力建设服务百姓健康有关情况举行新闻发布会

国家卫生健康委于9月28日（周三）上午10:00召开新闻发布会，国家卫生健康委医政医管局和有关地方政府、医疗机构负责同志将出席，介绍党的十八大以来医疗机构加强能力建设服务百姓健康有关情况，并回答媒体提问。

【国家】2022年5月全国医疗服务情况

2022年5月份，全国医疗卫生机构诊疗人次5.2亿（不包含诊所、医务室、村卫生室数据），同比下降4.3%，环比提高6.6%。

【国家】2022年1-5月全国医疗服务情况

2022年1-5月，全国医疗卫生机构总诊疗人次26.1亿人次（不包含诊所、医务室、村卫生室数据），同比增长0.9%。医院16.2亿人次，同比基本无变化，其中：公立医院13.6亿人次，同比下降0.8%；民营医院2.6亿人次，同比增长4.3%。

【国家】2022年1-5月全国二级及以上公立医院病人费用情况

2022年1-5月，全国三级公立医院次均门诊费用为359.4元，与去年同期比较，按当年价格上涨2.5%，按可比价格上涨1.1%；二级公立医院次均门诊费用为222.4元，按当年价格同比下降1.1%，按可比价格同比下降2.4%。

【国家】关于白蜂蜡药用辅料标准草案的公示（第二次）

我委拟修订白蜂蜡药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的药用辅料标准第二次公示征求社会各界意见（详见附件）。

【国家】关于卡维地洛国家药品标准草案的公示

我委拟修订卡维地洛国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版二部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的卡维地洛国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。

【国家】关于盐酸艾司洛尔国家药品标准草案的公示

我委拟修订盐酸艾司洛尔国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版二部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的盐酸艾司洛尔国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。

【国家】关于羟苯磺酸钙国家药品标准草案的公示

我委拟修订羟苯磺酸钙国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版二部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的羟苯磺酸钙国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。

【国家】关于齐墩果酸国家药品标准草案的公示

【国家】关于盐酸托哌酮国家药品标准草案的公示

我委拟修订盐酸托哌酮国家药品标准，标准编号：WS-10001-(HD-1072)-2002。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的盐酸托哌酮国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起1个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

两部门发文指导加强药品案件查办

日前，国家药监局和市场监管总局联合印发了《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，强化对案件查办工作规范和指导，完善案件查办工作机制，落实药品安全责任，严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为。为深入贯彻落实习近平总书记重要指示和党中央、国务院决策部署，国家药监局正在组织全系统深入开展为期一年的药品安全专项整治行动，案件查办工作是打击药品违法行为的重要手段。

【国家】第十二届药典委员会成立暨第一次全体委员大会在京召开

9月27日上午，第十二届药典委员会成立暨第一次全体委员大会在京召开，总结第十一届药典委员会的主要工作，分析当前药品标准工作形势，研究第十二届药典委员会工作思路，部署2025年版《中国药典》编制工作任务。国家药监局局长焦红出席会议并发表讲话。国家药监局副局长赵军宁宣读《关于成立第十二届药典委员会的公告》。

国家药监局关于成立第十二届药典委员会的公告（2022年第80号）

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，为做好《中华人民共和国药典》2025年版编制及其他国家药品标准的制定和修订工作，决定成立第十二届药典委员会。本届药典委员会由454名委员组成，设执行委员会和29个专业委员会。现将第十二届药典委员会组成人员予以公告。

【国家】创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第7号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

【国家】关于开展医保中药配方颗粒代码数据库动态维护宣讲的通知

2022年8月，国家医疗保障局发布了《关于印发医保中药配方颗粒统一编码规则和方法的通知》（医保办函〔2022〕40号）《关于开展中药配方颗粒产品信息维护的通知》。为进一步指导中药配方颗粒维护企业开展产品信息维护工作，集中解答维护期间常见问题，切实提升维护质效，现定于9月30日开展医保中药配方颗粒代码数据库动态维护宣讲。有关事项通知如下：

胡静林局长出席并调研国家组织骨科脊柱类耗材集采开标工作

2022年9月27日，第三批国家组织高值医用耗材（骨科脊柱类）集中带量采购采用线上方式开标，产生拟中选结果。国家医保局党组书记、局长胡静林出席并调研开标工作，局党组成员、副局长施子海一并出席了开标和调研。

国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购拟中选结果公示

公示时间为2022年9月27日至9月30日。如有异议，请于公示期内向联合采购办公室提出复议并提供合法有效证据材料，逾期不再受理。未提供相应证据材料的，原则上不予受理。

【北京】关于公示第一、二、四批国家集采药品接续相关产品报价上限有关事宜的通知

根据2022年第一、二、四批国家集采药品接续工作安排，现对产品报价上限等相关信息进行公示，具体内容通知如下：

天津市医保局、市人社局关于调整新型冠状病毒感染治疗药品临时支付范围的通知-津医保局发〔2022〕66号

按照《国家医疗保障局办公室关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》（医保办发〔2022〕3号）、《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的要求，自2022年9月29日起，调整我市新型冠状病毒感染治疗药品临时支付范围。《市医保局市人社局关于印发治疗新冠肺炎非医保药品和医疗服务项目临时纳入医保支付范围清单的通知》中有关药品政策与本文件不一致的，以本文件为准。

安徽省医疗保障局关于试行基本医疗保险“省内大病无异地”保障政策的通知-皖医保秘〔2022〕74号

引导省内完全有能力治疗的大病患者在省内就医，进一步减轻参保群众医疗费用负担，决定试行基本医疗保险“省内大病无异地”保障政策。参保人员患试点病种疾病，从统筹地区到试点省属三级医疗机构就医时，不受转诊异地就医医保备案限制，不提高起付线，不降低报销比例。参保人员患试点病种疾病到省域外医疗机构就医的，继续执行原转诊异地就医备案及医保报销政策规定。

广西壮族自治区药品监督管理局关于印发《广西壮族自治区药品安全责任约谈办法》的通知

《广西壮族自治区药品安全责任约谈办法》已经2022年第24次自治区药监局党组会议审议通过，现印发你们，请认真贯彻执行。

【广东】广州市医疗保障局2022年政务公开工作要点分工实施方案

【黑龙江】哈尔滨市卫生健康委行政规范性文件清理意见汇总表

哈尔滨市卫生计生委关于对申请办理卫生计生审批事项单位实行无烟环境建设告知制度的通知

关于进一步做好吉林省医疗服务价格动态调整工作的补充通知-吉医保联〔2022〕28号

在2020年已建立的医疗服务价格动态调整机制基础上，贯彻医疗服务价格改革相关要求，充分体现政策导向，逐步完善机制、规则和指标体系，结合国家医保局印发《医疗服务价格改革试点操作指导手册(暂行)》相关内容，优化我省医疗服务价格动态调整相关工作，进一步明确启动条件和约束条件。

关于批准发布《热敏灸安全操作规范》等22项江西省地方标准的公告

省市场监督管理局批准《热敏灸安全操作规范》等22项江西省地方标准，现予以发布(见附件)。

【辽宁】关于规范全省门诊慢特病保障制度的通知-辽医保发〔2022〕17号

为贯彻落实《辽宁省人民政府办公厅关于建立健全全省职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见》（辽政办发〔2021〕39号），进一步规范全省门诊慢特病保障制度，现就有关事项通知如下：

山东省委、省政府印发《优化生育政策促进人口长期均衡发展实施方案》

城乡居民医保参保人员二孩住院分娩医疗费医保支付不低于1500元，三孩不低于3000元；城镇职工医保参保人员二孩住院分娩医疗费医保政策范围内报销比例不低于80%，三孩不低于90%。

陕西省药品监督管理局关于不再委托各设区市药品监管部门实施部分审批事项的公告

依据《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（陕西省人民政府令第235号）精神，我局决定不再将“药品批发企业经营质量管理规范（GSP）认证”（已取消）、“医疗单位放射性药品使用许可证核发”“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发”“药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批”“麻醉药品和第一类精神药品区域性批发经营企业审批”“专门从事第二类精神药品批发企业许可资格的批准”6项行政许可事项委托各设区市及西咸新区、杨凌示范区、韩城市药品监管部门实施。

陕西省药品监督管理局关于对药品流通企业相关查处结果的公告

依据《药品医疗器械飞行检查办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规，现对6家药品经营企业违法违规经营行为的相关查处结果予以公告。

陕西省药品监督管理局关于对部分行政许可事项进行层级调整的公告

按照省政府《关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》（陕政办发〔2022〕27号）文件精神，我局决定将“执业药师注册”“医疗用毒性药品收购企业许可”“医疗用毒性药品批发企业许可”3项行政许可事项的审批权限由市级调整为省级药监部门。

【广东】深圳经济特区医疗条例

为了促进医疗卫生事业高质量发展，规范医疗执业行为，维护医疗秩序，保障医患双方合法权益，根据有关法律、行政法规的基本原则，结合深圳经济特区实际，制定本条例。《深圳经济特区医疗条例》经深圳市第七届人民代表大会常务委员会第十次会议于2022年6月23日修订通过，现予公布，自2023年1月1日起施行。

《关于医保支持中医药传承创新发展的实施意见（征求意见稿）》公开征求意见

进一步促进我省中医药创新发展，加快推进国家中医药综合改革示范区和四川中医药强省建设，结合我省实际，我局起草了《关于医保支持中医药传承创新发展的实施意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

西安市医疗保障局关于公开征求《西安市职工基本医疗保险门诊共济保障机制实施细则（征求意见稿）》意见的公告

为进一步健全互助共济、责任共担的职工基本医疗保险制度，更好解决职工医保参保人员门诊保障问题，根据《国务院办公厅关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》（国办发〔2021〕14号）和《陕西省人民政府办公厅关于印发建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制实施方案的通知》（陕政办发〔2022〕2号），我局起草了《西安市职工基本医疗保险门诊共济保障机制实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎提出宝贵意见和建议。征求意见截止时间为2022年10月12日12:00。

关于公开征求对《新疆维吾尔自治区药品监管领域轻微违法行为免罚清单适用规则（试行）》（征求意见稿）意见建议的公告

为进一步推进“放管服”改革，推进包容审慎监管，持续优化营商环境，依据《行政处罚法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规定，我局组织制定了《新疆维吾尔自治区药品监管领域轻微违法行为免罚清单适用规则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，希望大家就相关内容（包括但不限于合法性和公平性竞争方面）提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈意见和建议。

浙江省卫生健康委关于公开征求《浙江省卫生行政处罚裁量适用办法（征求意见稿）》等意见的通知

为进一步规范我省行政执法行为，强化权力监督制约，促进严格规范公正文明执法，根据《中华人民共和国行政处罚法》《浙江省人民政府关于贯彻落实<中华人民共和国行政处罚法>推进法治政府升级版建设的若干意见》，我委组织起草了《浙江省卫生行政处罚裁量适用办法（征求意见稿）》和《浙江省卫生行政处罚裁量基准（征求意见稿）》。

重庆市卫生健康委员会关于《重庆市精神科医师转岗培训工作管理办法（试行）（征求意见稿）》 公开征求意见的通告

按照《中华人民共和国精神卫生法》《国家卫生计生委办公厅关于印发精神科医师转岗培训项目实施方案（试行）的通知》（国卫办疾控函〔2015〕44号）和《中共重庆市委全面深化改革委员会医药卫生体制改革专项小组关于加强精神卫生服务体系建设的通知》（渝医改〔2021〕6号）等相关文件的要求，为进一步规范做好重庆市精神科医师转岗培训工作，市卫生健康委牵头制定了《重庆市精神科医师转岗培训工作管理办法（试行）（征求意见稿）》。