读要给您读政策-11月10日
国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》
2021-11-10 【国家药品监督管理局药品审评中心】为全面掌握中国新药注册临床试验进展，加强药品监管能力建设，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台登记信息，首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总分析，撰写形成《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》。
临床实验室生物安全指南
2021-11-10 【卫生健康标准网】本标准规定了临床实验室与生物安全相关的设施、设备和安全管理的基本要求和实施指南。本标准适用于生物安全防护水平为二级的临床实验室（简称“实验室”），不适用于三、四级生物安全防护水平的实验室。
国家集采中选药品质量监管工作推进会召开
2021-11-10 【国家药品监督管理局】11月9日，国家药监局药品监管司组织召开国家集采中选药品质量监管工作推进会，围绕集采中选药品质量监管这一重点工作，分析问题、交流经验，进一步明确工作要求，推动任务落实。议强调，各省级药监部门应当落实监管责任，将集采中选药品纳入重点监管范围，采取有效措施，切实加强监管。建立完善监管台账，扎实开展监督检查，重点检查企业按照核准的处方工艺生产、记录与数据管理、变更控制等情况。要对中选药品开展全覆盖抽检，并加强不良反应监测评价和风险信号调查处置。要聚焦低价中选品种、中选后发生重大变更的品种、原辅料价格上涨的品种以及有不良记录企业，有的放矢地强化风险隐患排查，督促持续合规生产。要统筹运用各种监管手段，充分调度各层级监管资源，健全跨部门协作机制，形成监管合力，保障药品质量安全。要建立行政执法与纪检监察监督贯通协同的工作机制，工作中发现违法违纪的问题线索，要按程序移送有关部门调查处理并报告。
关于中药配方颗粒国家标准申报资料受理及审评情况的公示（2021年第二期）
2021-11-10 【国家药典委员会】根据国家药品监督管理局相关工作部署，我委正陆续开展中药配方颗粒国家药品标准审评工作。现将近期申报资料受理及审评情况公示如下：详见正文。
药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告（2021年第24号）
2021-11-10 【国家药品监督管理局食品药品审核查验中心】我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第十八批48个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。
药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2021年第23号）
2021-11-10 【国家药品监督管理局食品药品审核查验中心】我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的4个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。
国家药监局批准中药创新药银翘清热片上市
2021-11-10 【国家药品监督管理局】近日，国家药品监督管理局批准了银翘清热片的上市注册申请。江苏康缘药业股份有限公司为该品种的药品上市许可持有人。 本品是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验，结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗。
关于《重庆市长期护理保险失能等级评定管理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知
2021-11-10 【重庆市医疗保障局】为贯彻落实党中央、国务院关于积极应对人口老龄化、健全社会保障体系的重要部署，巩固完善长期护理保险制度，着重解决重度失能人员长期护理保障问题，根据《国家医保局财政部关于扩大长期护理保险制度试点的指导意见》（医保发〔2020〕37号）和《国家医保局办公室民政部办公厅关于印发<长期护理失能等级评估标准（试行）>的通知》（医保办发〔2021〕37号）等文件精神，我局制定了《重庆市长期护理保险失能等级评定管理暂行办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划（2021—2025年）的通知-渝府办发〔2021〕117号
2021-11-10 【重庆市人民政府】药品安全事关人民群众健康福祉，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。为深入贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，保障人民群众用药安全，促进医药产业高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，根据国家“十四五”药品安全工作相关要求、《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》《重庆市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二○三五年远景目标纲要》和市委、市政府有关决策部署，特制定本规划，规划期为2021—2025年，展望至2035年。
广东省医疗保障局关于公开征求《关于欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法实施细则（征求意见稿）》意见的公告
2021-11-10 【广东省医疗保障局】为鼓励社会公众积极举报欺诈骗取医疗保障基金行为，引导群众和社会各方参与医疗保障基金监管，共同维护医疗保障基金安全，国家医疗保障局办公室 财政部办公厅印发了《欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法》，根据《中华人民共和国社会保险法》《医疗保障基金使用监督管理条例》《国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》等有关法律法规及文件规定，结合我省实际，省医保局、省财政厅联合起草了《关于欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
广东省卫生健康委关于印发《广东省职业病诊断机构备案工作指南》的通知-粤卫规〔2021〕7号
2021-11-10 【广东省卫生健康委】为认真贯彻落实《中华人民共和国职业病防治法》《职业病诊断与鉴定管理办法》（国家卫生健康委令第6号）和《国家卫生健康委办公厅关于贯彻落实职业病诊断与鉴定管理办法的通知》（国卫办职健函〔2021〕173号）有关规定要求，规范开展我省职业病诊断机构备案管理工作，更好保障劳动者职业健康权益，我委制订了《广东省职业病诊断机构备案工作指南》（以下简称《工作指南》）。经省司法厅合法性审核通过，现将《工作指南》印发给你们，请遵照执行。
山东省药品监督管理局关于进一步加强药用辅料、药包材生产使用质量管理工作的通知
2021-11-10 【山东省药品监督管理局】药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）是药品生产的重要组成部分，对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要作用。为进一步加强药用辅料、药包材生产和使用质量管理工作，保证药品质量，保障公众用药安全，现提出以下要求，请认真贯彻执行：详见正文。
甘肃省药品监督管理局印发《关于办理药品案件有关问题的指导意见（试行）》的通知-甘药监发〔2021〕165号
2021-11-10 【甘肃省药品监督管理局】为规范全省药品（含疫苗，下同）行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量标准，依法做好全省药品案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）等相关法律、法规、规章以及国家有关规定，结合我省实际，制定本指导意见。
湖北省卫生健康委 省医疗保障局关于29项新增和修订医疗服务价格项目评审结果的公示
2021-11-10 【湖北省卫生健康委员会】按照《国家发展改革委关于加快新增医疗服务价格项目受理审核工作有关问题的通知》(发改价格〔2015〕3095号)和《湖北省新增和修订医疗服务价格项目管理办法》规定，省卫生健康委、省医疗保障局于2021年9月8日组织召开了湖北省新增和修订医疗服务价格项目转正立项专家评审会。31项新增和修订医疗服务价格项目参与评审，经专家评审会论证，其中29项评审通过。现将评审通过的29项予以公示，公示期为2021年11月10日至11月16日。
云南省药品监督管理局 关于三七中药饮片炮制规范公开征求意见的公示
2021-11-10 【云南省药品监督管理局】按照《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》和《云南省中药饮片炮制规范研究技术指导原则(试行)》的要求，云南白药集团中药资源有限公司、云南白药集团文山七花有限责任公司和昆明理工大学联合申报的三七中药饮片炮制规范已完成复核、技术审评等工作，现公开征求意见和建议。
福建省医疗保障局办公室关于印发2021年局政务公开工作主要任务的通知
2021-11-10 【福建省医疗保障局】为贯彻落实《国务院办公厅关于印发2021年政务公开工作要点的通知》（国办发〔2021〕12号）、《福建省人民政府办公厅关于印发2021年全省政务公开工作主要任务分解表的通知》（闽政办函〔2021〕34号）文件精神，结合2021年度全省政府网站绩效考核指标具体要求，制定《福建省医疗保障局2021年政务公开工作主要任务》，现印发给你们。请按照职责分工，认真抓好落实，12月10日前将落实情况反馈局办公室，以便汇总形成我局政府信息公开年度工作报告并向社会公开，接受社会监督。
关于《河北省医疗保障定点医疗机构纳入评估实施细则（征求意见稿）》《河北省医疗保障定点零售药店纳入评估实施细则 （征求意见稿）》公开征求意见的通知
2021-11-10 【河北省医疗保障局】为贯彻落实国家医疗保障局《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第2号）和《零售药店医疗保障定点管理办法》（国家医疗保障局令第3号）有关要求，规范我省医疗保障定点医药机构新增纳入工作，我们研究起草了《河北省医疗保障定点医疗机构纳入评估实施细则（征求意见稿）》《河北省医疗保障定点零售药店纳入评估实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
关于印发《长春市失能人员医疗照护保险居家照护服务实施意见（试行）》的通知-长医保联〔2021〕12号
2021-11-10 【长春市医疗保障局】为贯彻党中央、国务院应对人口老龄化、健全社会保障体系的重要部署，进一步健全完善我市失能人员医疗照护保险制度，根据《国家医保局 财政部关于扩大长期护理保险制度试点的指导意见》（医保发〔2020〕37号）、《关于印发〈吉林省深入推进长期护理保险制度试点工作实施方案〉的通知》（吉医保联〔2021〕7号）、《长春市人民政府办公厅关于建立失能人员医疗照护保险制度的意见》（长府办发〔2015〕3号）等文件精神，决定开展居家照护服务，并结合我市实际，制定本实施意见。
【广东】关于对2022年市县药品监管综合改革创新拟立项项目名单进行公示的通知
2021-11-10 【广东省药品监督管理局】根据《广东省药品监督管理局药品监管综合改革创新项目管理规定》（粤药监局办〔2021〕88号），经申报单位自愿申报、组织单位形式审查和推荐、专家评审及综合审议等程序，广东省药品监督管理局拟定了2022年市县药品监管综合改革创新拟立项项目名单，现予以公示，公示时间为2021年11月10日至11月16日。
关于对《北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定（征求意见稿）》公开征集意见的公告
2021-11-10 【北京市药品监督管理局】为统一相关程序要求，依据《行政许可法》《优化营商环境条例》《北京市优化营商环境条例》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《市场监督管理行政处罚程序规定》《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》《北京市行政处罚听证程序实施办法》及药品（含医疗器械、化妆品）监管领域法律、法规、规章，我局起草了《北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定（征求意见稿）》。
生物疝修补补片获批上市
2021-11-10 【国家药品监督管理局】近日，国家药品监督管理局经审查，批准了卓阮医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“生物疝修补补片”注册。该产品为天然组织来源的生物再生材料，植入体内后可完全降解。其结构设计为“粘膜下层+基底膜”的仿生结构，组织相容性较好；贯穿整个材料的孔洞，加速周围组织细胞长入，利于组织液流动。此外，产品的复合结构可以提升水化后补片的操作手感，有利于缩短手术操作时间。
关于山东省道地药材名录、特色药材名录和“鲁十味”名单的公示
2021-11-10 【山东省卫生健康委员会】为推动山东省中医药产业高质量发展，打造“齐鲁道地药材”品牌，根据省委、省政府《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》要求，省卫生健康委、省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省自然资源厅、省农业农村厅、省药监局联合开展了山东省道地药材和特色药材遴选工作，建了山东省道地药材专家库，制定了道地药材和特色药材认定办法。经各市推荐、专家评审，形成了山东省道地药材名录、山东省特色药材名录，并从中遴选确定了山东省中药材“鲁十味”名单。现予以公示。
