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关于征求《气囊式体外反搏装置》等6项医疗器械国家标准(征求意见稿)意见的通知

2025.06.03
中国食品药品检定研究院
各有关单位及专家:
    根据国家标准化管理委员会标准制修订计划,全国医用体外循环设备标准化技术委员会已组织完成了《气囊式体外反搏装置》等6项医疗器械国家标准的征求意见稿,现公开征求意见。请于2025年08月02日前反馈意见。
 
    联系人:杨亮      联系电话:020-66602872      联系邮箱:wensj311@163.com
 
 
  国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
 
  2025-06-03
 
序号 计划号 项目名称 拟实施日期 征求意见稿 编制说明 截止日期 反馈意见
1 20250034-Q-464 气囊式体外反搏装置 发布后个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2025-08-02 填写意见
2 20250035-Q-464 心肺转流系统 滚压式血泵 发布后个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2025-08-02 填写意见
3 20250698-T-464 心肺转流系统术语 发布后个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2025-08-02 填写意见
4 20250700-T-464 体外循环医疗器械中N,N-二甲基乙酰胺(DMAC)残留量测定方法 发布后个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2025-08-02 填写意见
5 20250655-T-464 心肺转流系统 磷酸胆碱涂层测定方法 发布后个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2025-08-02 填写意见
6 20250037-Q-464 心肺转流系统 热交换水箱 发布后个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2025-08-02 填写意见