【湖北】关于明确药品生产质量管理规范符合性检查有关事宜的通告-2022年 第1号
为规范药品生产质量管理规范符合性检查(以下简称GMP符合性检查)工作,依据《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》《药品检查管理办法(试行)》和《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事宜的公告》(2020年第47号,以下简称《47号公告》)等规定,现就我省GMP符合性检查有关事宜通告如下:
一、适用范围
GMP符合性检查是药品监管部门依法对药品上市许可持有人(以下简称持有人)、药品生产企业实施药品生产质量管理规范等情况,开展的监督检查活动,包括许可相关检查和上市后检查。
二、检查情形
(一)许可相关检查
1、新核发《药品生产许可证》(A、C、D证)的药品生产企业未经过GMP符合性检查的车间或者生产线的;
2、新核发《药品生产许可证》(B证)的持有人未经过GMP符合性检查的;
3、原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的;
4、委托生产涉及的车间或者生产线未经过GMP符合性检查的;
5、2020年7月1日前,已依法取得《药品生产许可证》,且其车间或者生产线未经过GMP符合性检查的;
6、申请药品注册上市,应开展上市前GMP符合性检查的情形:
(1)申请创新药、改良型新药以及生物制品注册上市的;
(2)未通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的;
(3)申请仿制药等注册上市,不需要进行药品注册现场核查的;
(4)申请仿制药等注册上市,且已通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的,根据风险管理原则决定是否开展上市前GMP符合性检查;
7、变更境内药品持有人的;
8、原料药关联审评登记未取得A状态、未通过GMP符合性检查且拟出口欧盟的;
9、其它需申请GMP符合性检查的。
(二)上市后检查
1、按照《药品生产监督管理办法》第五十五条规定,对高风险药品生产企业,每年开展不少于一次的上市后GMP符合性检查;
2、按照《药品检查管理办法(试行)》第四十条规定,每年对一定比例的持有人、药品生产企业开展上市后GMP符合性检查;
3、药品监管部门基于风险研判认为有必要开展上市后GMP符合性检查的。
三、工作流程及要求
(一)许可相关检查
1、以下许可相关检查情形,由湖北省药品监督管理局(以下简称省局)行政审批处负责。
(1)符合许可相关检查第1种情形,且申请中药饮片生产许可的;
(2)符合许可相关检查第3种情形,且已取得药品批准文号(含原料药关联审评登记已取得A状态)的。
申请人在湖北省政务服务网(http://zwfw.hubei.gov.cn),按照相关药品生产许可事项要求,同时提交药品生产许可和GMP符合性检查申请资料,省局检查中心合并开展药品生产许可现场检查与GMP符合性检查,行政审批处将GMP符合性检查结果在《药品生产许可证》变更页、副页载明。
2、其它许可相关检查情形,由省局药品生产监管处负责。
(1)申请。申请人通过电子邮件形式提交《药品GMP符合性检查申报表》(附件1,WORD、PDF格式)和申请资料(《47号公告》附件4、附件2,PDF格式),邮件标题写明“GMP符合性检查申请”。申请人如需将上市前GMP符合性检查与药品注册现场核查同步开展的,应在《药品GMP符合性检查申报表》中予以明确。电子邮箱:hbanjian@163.com。
(2)受理。省局药品生产监管处对申报资料进行形式审查,符合要求的,予以受理,并告知申请人。
(3)检查。省局检查中心对申报资料进行技术审查,按照《药品检查管理办法(试行)》要求组织实施动态现场检查,结合申请人整改情况,出具技术审评意见报省局药品生产监管处。
(4)办结。省局药品生产监管处审核,报分管局领导批准后,发《药品GMP符合性检查结果通知书》(附件2)告知申请人检查结果。申请人可在湖北省政务服务网,按照“药品生产许可证生产范围(含生产范围文字性变更)事项变更”提交资料,在其《药品生产许可证》副页载明已通过GMP符合性检查的生产车间/线。
(二)上市后检查。上市后GMP符合性检查纳入省局年度药品生产监督检查计划。省局药品生产监管处根据风险管理原则、日常监督管理等情况,制定年度药品生产监督检查计划,省局有关处室、分局、直属单位依计划开展上市后GMP符合性检查。
四、其它事宜
(一)关于许可相关检查申请主体问题
1、自行生产的,由持有人提交检查申请;
2、委托生产的:
(1)委托生产双方均在省内的,持有人与受托方一并提交检查申请,省局检查中心对持有人和受托方开展现场检查;
(2)持有人在省内、受托方在外省的,持有人提交检查申请,同时提供受托方所在省局出具的拟受托生产车间/线通过GMP符合性检查的相关证明性材料,省局检查中心对持有人开展现场检查,必要时,对受托方开展延伸现场检查;
(3)持有人在外省、受托方在省内的,受托方提交检查申请,省局检查中心对受托方开展现场检查。
(二)关于许可相关检查第6(4)种情形的风险管理原则问题
如申请涉及《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第四十六条规定的高毒性、高活性、高致敏等品种注册上市的,仍需开展上市前GMP符合性检查;其他情形,原则上不再开展上市前GMP符合性检查;申请人无法确定的情形,可与省局药品生产监管处沟通。
(三)本通告自印发之日起实施。国家药品监督管理局如有新规定,从其规定。
附件:1. 药品GMP符合性检查申报表
2. 药品GMP符合性检查结果通知书
湖北省药品监督管理局
2022年1月13日
(公开属性:主动公开)
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