关于征求《临床实验室测试和体外医疗器械口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求》等13项医疗器械国家标准立项申请意见的通知
2024.11.13
中国食品药品检定研究院
| 各有关单位及专家： 根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会对《临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求》等13项医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。请于2024年12月11日前反馈意见。 |
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| 联系人：刘艳春 联系电话：57901383 联系邮箱：sac_tc136@188.com | |
| 器械标管中心联系方式：010-53852601 | |
| 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心 | |
| 2024-11-12 | |
| 序号 | 项目名称 | 标准草案 | 项目申报书 | 截止日期 | 反馈意见 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 | 标准草案.pdf | 项目申报书.pdf | 2024-12-11 |  |
| 2 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求 | 标准草案.pdf | 项目申报书.pdf | 2024-12-11 | |
| 3 | 医学实验室 检验样品采集和运送的要求 | 标准草案.pdf | 项目申报书.pdf | 2024-12-11 | |
| 4 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器 | 标准草案.pdf | 项目申报书.pdf | 2024-12-11 | |
| 5 | 医学实验室和体外诊断系统 细菌真菌耐药机制检测 第1部分：通用要求 | 标准草案.pdf | 项目申报书.pdf | 2024-12-11 | |
| 6 | 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求 | 标准草案.pdf | 项目申报书.pdf | 2024-12-11 | |
| 7 | 抗微生物药物敏感性试验 抗菌药物折点研究技术规范 第3部分: 抗菌药物药代动力学/药效学（PK/PD）界值的制定方法 | 标准草案.pdf | 项目申报书.pdf | 2024-12-11 | |
| 8 | 医学实验室和体外诊断系统 核酸多重PCR-飞行时间质谱检测方法通用要求 | 标准草案.pdf | 项目申报书.pdf | 2024-12-11 | |
| 9 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂 | 标准草案.pdf | 项目申报书.pdf | 2024-12-11 | |
| 10 | 抗微生物药物敏感性试验 抗菌药物折点研究技术规范 第1部分:通用要求 | 标准草案.pdf | 项目申报书.pdf | 2024-12-11 | |
| 11 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 | 标准草案.pdf | 项目申报书.pdf | 2024-12-11 | |
| 12 | 体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第2部分：验证和确认 | 标准草案.pdf | 项目申报书.pdf | 2024-12-11 | |
| 13 | 抗微生物药物敏感性试验 抗菌药物折点研究技术规范 第2部分: 抗菌药物流行病学界值的制定方法 | 标准草案.pdf | 项目申报书.pdf | 2024-12-11 | |
