2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开

1月27日，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。徐景和对医疗器械监管工作提出五点要求：深入开展风险隐患排查整治，全力防控质量安全风险；持续加强防疫用械监管，全力服务疫情防控大局；持续深化审评审批制度改革，全力助推产业高质量发展；全面推进风险管理责任落地，落实注册人备案人、地方政府、监管部门三方责任；全力以赴加强基础建设，切实提高监管能力和水平。 　　会议部署了2022年医疗器械注册管理重点工作：一是纵深推进医疗器械审评审批制度改革。全面落实注册人制度，推进法规制度研究及转化，全面实施审评审批电子化。二是持续强化医疗器械注册基础能力建设。继续实施标准提高计划，持续完善医疗器械标准体系，加强分类命名编码工作，强化法规宣贯工作，大力开展监管科学研究，强化国际交流合作。三是全力支持医疗器械产业高质量创新发展。加快创新产品审评审批，促进科技成果转化应用，落实国家重大战略，支持重点区域产业发展。四是不断提升医疗器械注册管理水平。规范地方注册备案业务，健全审评审批衔接机制，完善对国家局器审中心的管理，强化临床试验机构和试验项目管理，严惩违法行为。 　　会议明确了2022年医疗器械监管重点工作：一是深入开展风险隐患排查整治。聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查，定期开展风险会商；开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大网络销售监测力度。二是持续加强疫情防控医疗器械监管。加强对疫情防控医疗器械生产和经营使用环节监管，加大对疫情防控医疗器械抽检力度。三是不断加强监督检查检验和监测评价。持续开展飞行检查，强化质量监督抽检，加强不良事件监测。四是持续加大违法案件查处力度，严惩重处医疗器械违法违规行为。五是持续加强监管能力建设。完善医疗器械法规体系，加强法规宣传培训，强化检查员队伍和信息系统建设，加强监管科学研究，推进社会共治。

2022年全国卫生健康工作会议在北京召开

1月27日，2022年全国卫生健康工作会议在北京召开。国家卫生健康委党组书记、主任马晓伟出席会议并讲话。会议强调，要牢记维护人民健康的初心使命，一年接着一年干，一张蓝图绘到底。一是毫不放松抓好新冠肺炎疫情防控工作。坚持“外防输入、内防反弹”总策略不动摇，坚持“动态清零”总方针，迅速遏制疫情传播扩散，全力做好春节期间疫情防控，不断提升科学精准防控水平。推进新冠病毒疫苗接种工作。加强对新冠病毒变异的研究和防范。二是巩固深化医改成果，推动公立医院高质量发展，推广三明医改经验，加强公立医院内部管理，抓好国家医学中心、国家区域医疗中心和临床重点专科建设和规划布局。三是以基层为重点，巩固健康扶贫成效与乡村振兴相衔接，促进乡村医疗卫生体系健康发展，提升县域综合服务能力。四是深入推进健康中国行动，完善重大疾病防控策略，加强重大传染病和慢性病防治。五是推进疾控体系改革，加强基层疾控机构能力建设，筑牢公共卫生安全防护网。六是积极应对人口老龄化，扎实开展老年健康服务工作，完善积极生育支持措施，全面加强“一老一小”服务供给，提高优生优育服务水平。七是全面实施中医药振兴发展重大工程，完善中医药服务体系，深化中西医临床协同攻关。八是强化事业改革发展的保障支撑，加强法治建设，推进人才队伍建设，强化科普宣教，积极参与全球卫生治理。

国务院关于印发计量发展规划（2021—2035年）的通知-国发〔2021〕37号

计量是实现单位统一、保证量值准确可靠的活动，是科技创新、产业发展、国防建设、民生保障的重要基础，是构建一体化国家战略体系和能力的重要支撑。为贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，进一步夯实计量基础，提升计量能力和水平，全面开启计量事业发展新征程，推动经济社会高质量发展，制定本规划。

国家卫生健康委2021年政府信息公开工作年度报告

根据《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）有关规定，编制本年度报告。本报告由总体情况、主动公开政府信息情况、收到和处理政府信息公开申请情况、因政府信息公开工作被申请行政复议和提起行政诉讼情况、工作中存在的主要问题和改进情况、其他需要报告的事项等内容组成。本报告中所列数据的统计期限自2021年1月1日起至12月31日止。

国家卫生健康委公报2021年第10期

国家中医药管理局关于印发全国基层中医药工作示范市(县)管理办法和建设标准的通知

根据全国评比达标表彰工作协调小组办公室《关于备案第三批全国创建示范活动保留项目工作方案的通知》要求，为做好全国基层中医药工作示范市(县)创建工作，我局组织制定了《全国基层中医药工作示范市(县)管理办法》和《全国基层中医药工作示范市建设标准》《全国基层中医药工作示范县建设标准》。现印发给你们，请遵照执行。

国家药监局关于同意长沙航空口岸等七个药品进口口岸增加进口药材事项的批复-国药监药注函〔2022〕6号

根据《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）、《食品药品监管总局 海关总署关于增设允许药材进口边境口岸有关事宜的通知》（食药监药化管〔2016〕149号）文件有关规定，我局组织中国食品药品检定研究院对长沙、苏州、无锡、郑州、济南、沈阳、深圳7个药品进口口岸及其对应的口岸药检所增加中药材进口事项的申请进行了评估，基本符合口岸药品检验机构对药材进口检验的条件。

国家药监局药审中心关于发布《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则》的通告（2022年第12号）

基于当前利拉鲁肽在我国的实际情况和企业的临床研发需求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

关于《古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会初选委员名单（第一批）》的公示

按照《国家药监局关于发布<中药注册分类及申报资料要求>的通告》要求，古代经典名方中药复方制剂由专家进行技术审评。国家药品监督管理局、国家中医药管理局共同组建古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，对该类制剂的审评提供技术支持和决策建议。

国家药监局药审中心关于发布《每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则》的通告（2022年第13号）

为引导我国胰岛素生物类似药临床研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

国家药监局综合司关于2021年检验能力验证计划满意结果的通报-药监综科外〔2022〕5号

按照《国家药监局综合司关于印发2021年药品检验能力验证计划的通知》（药监综科外〔2021〕50号）规定，现公布药品监管系统2021年检验能力验证结果为“满意”的机构名单。

国家药监局关于修订肺力咳合剂（胶囊）药品说明书的公告（2022年第13号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肺力咳合剂（胶囊）说明书中的【不良反应】和【禁忌】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

国家医保局召开网络安全和信息化领导小组会议

2022年1月18日，国家医保局召开网络安全和信息化领导小组会议。局党组书记、局长、局网信领导小组组长胡静林出席会议并讲话，局党组成员、副局长、局网信领导小组副组长兼网信办主任施子海主持会议。胡静林指出，2021年是医保网信事业具有里程碑意义的一年，医保网信事业成就显著，全国统一的医保信息平台基本建成。下一步，要加快医保信息平台全域全业务上线，加强平台业务应用和技术支撑，加快推动平台在医保业务的全流程推广应用，并在应用中持续优化完善平台功能。加强制度建设，规范工作流程，提升管理团队综合素质和专业技能，严明要求，时刻绷紧廉洁自律这根弦，逐步建立健全完善的运维和安全管理体系。加强数据挖掘，提升数据服务能力，为打击欺诈骗保、药品和耗材招采、待遇政策制定和调整等提供坚实基础。局内各单位要密切配合，通力合作，加快推进医保信息平台的全面应用。

关于公示骨科脊柱类医用耗材信息的通知

按照工作安排，现对企业维护的骨科脊柱类医用耗材信息进行公示，有关事宜安排如下：详见正文。

体外诊断仪器审评关注点浅析

体外诊断仪器通常是指在体外对人体样本进行检测或处理，从而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的一类医疗器械。体外诊断仪器一般需要配合其他仪器或者试剂盒使用，从而达到体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis）的目的。随着体外诊断行业的飞速发展，体外诊断仪器也成为当今医疗手段的重要组成部分，体外诊断仪器不仅是目前申报的热点，如何确保其安全性、有效性也是生产商乃至行业关注的重点问题。

关于印发《云南省关于加快化学药产业高质量发展的若干措施》的通知（云药监〔2022〕3号）

为加快推动我省生物医药产业结构调整和转型升级，补齐我省生物医药产业结构短板，促进化学药产业高质量发展，更好满足人民群众用药需求，结合我省实际，制定《云南省关于加快化学药产业高质量发展的若干措施》。现予印发，请遵照执行。

贵州省市场监管局 贵州省卫生健康委关于发布贵州省使用铁皮石斛、灵芝、天麻按照传统既是食品又是中药材物质管理试点生产企业（第二批）的通告-黔市监办发【2022】3号

现将贵州省第二批使用铁皮石斛、灵芝、天麻按照传统既是食品又是中药材物质管理试点生产企业（共41家，见附件）予以公布。

江苏省药品监督管理局关于印发江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）的通知-苏药监规〔2021〕4号

为规范药品批发企业许可管理工作，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定，结合我省实际，制定本办法。

关于印发上海市“便捷就医服务”数字化转型2.0工作方案的通知-沪卫信息〔2022〕3号

为贯彻落实市委、市政府《关于全面推进上海城市数字化转型的意见》，加快推进市级医疗机构数字化转型工作，市卫生健康委等八部门联合制定了《上海市“便捷就医服务”数字化转型2.0工作方案》。现印发给你们，请结合工作实际，认真遵照执行。

江苏省关于开展黄芪、铁皮石斛、灵芝按照传统既是食品又是中药材物质管理试点工作实施方案-苏市监〔2022〕23号

为积极推进我省食药物质管理试点工作，促进我省食药物质产业高质量发展，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例有关规定，按照国家卫生健康委、市场监督管理总局《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函﹝2019﹞311号）以及《市场监管总局办公厅关于江苏省开展黄芪、铁皮石斛、灵芝按照传统既是食品又是中药材物质管理试点的复函》（市监特食函﹝2021﹞1757号）要求，结合我省实际，制定本试点方案。

关于公布上海市中医药特色示范社区卫生服务中心项目验收结果的通知

为贯彻落实《上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划（2018年-2020年）》（沪府办发〔2018〕17号）等精神，根据《关于组织申报上海市中医药特色示范社区卫生服务中心（2018年-2020年）的通知》（沪卫计中管〔2018〕8号）、《关于公布上海市中医药特色示范社区卫生服务中心（2018年-2020年）立项名单的通知》（沪卫计中管〔2018〕14号）等要求，2018年，我委组织开展了上海市中医药特色示范社区卫生服务中心项目。近期，我委组织专家对项目进行了验收评估。经审核，共75项上海市中医药特色示范社区卫生服务中心通过验收，其中：静安区临汾路街道社区卫生服务中心等6个单位项目验收等级为优秀，虹口区曲阳路街道社区卫生服务中心等19个单位项目验收等级为良好。现将验收结果（见附件）予以公布。

河北省发展和改革委员会 河北省商务厅关于贯彻落实《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》的通知

近日，经党中央、国务院同意，国家发展改革委、商务部联合发布了《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》（以下简称2021年版外商投资准入负面清单）和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》（以下简称2021年版自贸试验区负面清单），自2022年1月1日起施行。为做好“两个清单”的贯彻落实工作，进一步放宽外资市场准入，不断提升利用外资规模和水平，推动我省实施更大范围、更宽领域、更深层次的对外开放，现将有关事项通知如下：详见正文。

重磅！省政府办公厅印发《陕西省全面加强药品监管能力建设若干措施》-陕政办发〔2021〕42号

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），全面加强我省药品监管能力建设，提升药品监管水平，结合我省实际，现提出如下措施。

国家卫生健康委办公厅关于做好春节期间城乡社区疫情防控有关工作的通知-国卫办基层函〔2022〕33号

为贯彻落实党中央、国务院关于加强春节期间疫情防控的有关精神，全力抓好春节期间农村基层和城市社区疫情防控工作，结合工作职能，现就有关工作通知如下。

山西省卫生健康委员会关于调整戒毒药物维持治疗单位的通知-晋卫疾控函〔2022〕1号

根据《戒毒药物维持治疗工作管理办法》（国卫疾控发〔2014〕91号），经各相关市申请，省级工作组现场审核，现将有关事项通知如下：

广州市医疗保障局 广州市卫生健康委员会 广州市市场监督管理局关于做好广州首批医用耗材集团带量采购和使用有关工作的通知-穗医保发〔2022〕2号

为进一步推进高值医用耗材采购制度改革，促进高值医用耗材价格回归合理水平，切实减轻人民群众医药费用负担，根据《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号）和《广州市医疗保障局等七部门关于印发广州医疗机构医用耗材集中采购实施方案的通知》（穗医保发〔2020〕23号），广州医用耗材采购交易平台（以下简称“广州平台”）首次组织开展冠脉导引导管等4种医用耗材集团带量采购，现就落实广州首批医用耗材集团带量采购和使用有关工作通知如下：

关于印发《西藏自治区藏医医疗机构制剂调剂使用管理办法》的通知

为进一步加强藏医医疗机构制剂调剂使用管理，规范各医疗机构之间藏医医疗机构制剂调剂使用行为，自治区药品监督管理局会同自治区卫生健康委员会对《西藏自治区藏医医疗机构制剂调剂使用管理办法》（以下简称《办法》）进行了修订，自发布之日起正式施行。现将《办法》印发你们，请认真贯彻执行。同时，将《办法》转发辖区内县级药品监督管理职能部门、县级卫生行政职能部门及相关藏医医疗机构，并做好宣贯工作。

【天津】关于更新本市医保支付范围药品信息的通知

根据《市医保局关于做好基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录对接及信息维护工作的通知》（津医保局发〔2020〕67号）、《市医保局关于印发天津市医保定点医药机构网上采购药品信息调整操作规程的通知》（津医保局发〔2020〕70号）工作要求，按照市医保局工作部署，结合我市医保经办管理实际，我们完成了本市医保支付范围药品信息更新相关工作，现就有关事项通知如下。