国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录 （第六十五批）的通告（2023年第15号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十五批）。

国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》意见

为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求，夯实医疗器械分类管理基础，国家药监局组织修订了体外诊断试剂分类目录，现公开征求意见。

国家市场监管总局办公厅关于组织开展2023年度国家市场监管重点实验室和国家市场监管技术创新中心申报工作的通知-市监科财函〔2023〕56号

按照《“十四五”市场监管科技发展规划》部署，为加强市场监管科技创新基地建设，完善市场监管科技创新体系，根据《国家市场监管重点实验室管理暂行办法》《国家市场监管技术创新中心管理暂行办法》有关要求，拟开展2023年度国家市场监管重点实验室（以下简称重点实验室）和国家市场监管技术创新中心（以下简称技术创新中心）申报工作，现就有关事项通知如下：详见正文。

【国家】关于硫酸钡(II型)干混悬剂国家药品标准草案的公示

我委拟修订硫酸钡（II型）干混悬剂国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版二部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的硫酸钡（II型）干混悬剂国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。

【国家】关于亚油酸维生素E软胶囊/二维芦丁片国家药品标准草案的公示

我委拟制定亚油酸维生素E软胶囊/二维芦丁片国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的亚油酸维生素E软胶囊/二维芦丁片国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。

【国家】关于碘化油国家药品标准草案的公示

我委拟修订碘化油国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版二部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的碘化油国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。

【国家】关于征求《中国药典》丸剂和膜剂通则修订草案意见的通知

我委拟修订《中国药典》四部通则（0108）丸剂和通则（0125）膜剂相关内容。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准（详见附件1-2）公开征求社会各界意见。公开征求意见为期自发布之日起1个月。

【国家】关于中药配方颗粒国家药品标准（2023年第一期）的公示

为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒品种国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件），公示期为三个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。

国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知-药监综械注〔2023〕23号

为加强和规范国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作管理，国家药品监督管理局修订原食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会工作规则，形成《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》，现予印发，请遵照执行。

国家药监局关于成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的公告（2023年第28号）

为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。

国家药监局药审中心关于发布《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》的通告（2023年第14号）

为指导我国前列腺癌领域抗肿瘤药物的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

国家药监局药审中心关于发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》的通告（2023年第13号）

为阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究，以支持后续的上市申请，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

【国家】关于公开征求《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）和《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知

药审中心在中国药品监管科学行动计划第一批重点项目“纳米类药物安全性评价及质量控制研究”的研究中，已起草并发布了纳米药物质量控制、非临床药代动力学、非临床安全性评价研究三个技术指导原则。但是，不同类型的纳米药物具有其不同的特性，需要探索细化不同类型纳米药物的研究策略。纳米药物中很重要的一类为载体类纳米药物，其中粒径处于纳米级的脂质体药物是一类具有代表性的载体类纳米药物。 为了更科学地引导药物研发，探索建立脂质体药物监管标准，药审中心在中国药品监管科学行动计划第二批重点项目“纳米类创新药物、医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究”（药物部分）的研究中，针对脂质体药物进行重点研究，通过前期广泛调研，在项目子课题组撰写初稿的基础上，药审中心撰写形成了《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》征求意见稿，现公开征求意见和建议。

国家中医药管理局关于印发社区卫生服务中心乡镇卫生院中医馆服务能力提升建设标准（试行）和社区卫生服务站村卫生室中医阁建设标准（试行）的通知-国中医药医政函〔2023〕29号

为贯彻落实《“十四五”中医药发展规划》，深入实施《基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划》，加强对基层医疗卫生机构中医馆和中医阁建设指导，提升基层中医药服务能力，我局组织制定了《社区卫生服务中心 乡镇卫生院中医馆服务能力提升建设标准(试行)》《社区卫生服务站 村卫生室中医阁建设标准(试行)》，现印发给你们，请结合本地实际认真贯彻执行。

【国家】教育部办公厅 国家卫生健康委办公厅 国家疾病预防控制局综合司关于印发高等学校、中小学校和托幼机构新型冠状病毒感染防控技术方案（第七版）的通知

为落实《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》《新型冠状病毒感染防控方案（第十版）》和《学校新型冠状病毒感染防控工作方案》以及有关政策要求，科学指导学校进一步优化管理措施，保健康、防重症，有效恢复正常教育教学秩序，结合高等学校、中小学校和托幼机构实际，教育部、国家卫生健康委和国家疾控局制定了《高等学校新型冠状病毒感染防控技术方案（第七版）》《中小学校新型冠状病毒感染防控技术方案（第七版）》和《托幼机构新型冠状病毒感染防控技术方案（第七版）》，现印发给你们，请遵照执行。

【天津】关于我市执行国家药品目录（2022年）的通知（津结算中心发〔2023〕7号）

根据《市医保局 市人社局关于执行国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）相关工作的通知》（津医保局发〔2023〕23号）、《市医保局关于做好基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录对接及信息维护工作的通知》（津医保局发〔2020〕67号）、《市医保局关于印发天津市医保定点医药机构药品网上采购价格等信息调整操作规程的通知》（津医保办发〔2022〕38号）等工作要求，按照市医保局工作部署，结合我市医保经办管理实际，我们完成了2022年国家医保目录相关药品的维护工作，现就有关事项通知如下。

关于公布2023年度上海市“科技创新行动计划”技术标准项目立项结果的通知-沪科〔2023〕53号

2023年度上海市“科技创新行动计划”技术标准项目评审立项工作日前结束。根据专家评审和社会公示结果，现确定对“上海市医疗废物分级分类收运技术标准”等52个项目立项资助。请各项目承担单位认真做好项目组织实施和管理工作，确保按期完成项目研究任务。

上海市药品监督管理局关于公布规范性文件清理结果的通告

为全面推进依法行政，根据《上海市行政规范性文件制定和备案规定》要求，我局对相关规范性文件进行了清理，决定废止规范性文件2件。现将我局废止、失效以及由我局制订或者执行的现行有效规范性文件目录予以公布（详见附件）。

广东省医疗保障局关于《广东省职工生育保险经办规程（征求意见稿）》公开征求意见的公示

根据《广东省职工生育保险规定》（广东省人民政府令第287号）等有关文件精神，经研究，现形成《广东省职工生育保险经办规程（征求意见稿，附后）》。现本着公平、公正、公开的原则，就修改稿进行公示。

【广东】韶关市医疗保障局关于做好口腔种植医疗服务收费专项治理有关工作的通知-韶医保〔2023〕19号

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，保障人民群众获得高质量、有效率、能负担的缺牙修复服务，满足人民群众对美好生活的向往，促进口腔种植行业健康有序发展，根据《国家医疗保障局关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》（医保发〔2022〕27号）的精神，以及《关于印发<口腔种植类医疗服务价格项目立项指南>的通知》（医保价采函〔2022〕127号）、《关于印发<口腔种植医疗服务价格调控操作要点>（试行）的通知》（医保价采函〔2022〕140号）、《广东省医疗保障局关于做好口腔种植医疗服务收费专项治理有关工作的通知》（粤医保发〔2023〕4号）和《韶关市医疗保障局关于公布口腔种植类医疗服务价格项目价格的通知》（韶医保〔2023〕18号，以下简称《通知》）等要求，现就我市口腔种植医疗服务收费专项治理有关工作通知如下：详见正文。

贵州省献血委员会办公室关于征求《贵州省用血互助金管理办法》（代拟稿）意见建议的函

为规范我省用血互助金的收取和支出，保障无偿献血工作的可持续发展，按照《贵州省献血条例》规定，用血互助金由献血办公室管理，专户储存，不得挪作他用，其管理办法由省人民政府制定。经组织开展国内部分血液中心（中心血站）用血互助金管理调研，梳理总结了全省用血互助金收取和支出情况，起草了《贵州省用血互助金管理办法》（代拟稿），现面向公众征求意见，征求意见时间：2023年3月13日—2023年?4月13日，请在该时间段内将修改意见建议以真实身份（单位提出的应当加盖公章，个人提出的应当留本人联系方式）书面反馈。

贵州省医保局关于公布2022年国家医保谈判、竞价及同通用名药品第二批挂网交易目录的通知

2022年国家医保协议期内谈判、竞价及同通用名药品第二批挂网申报材料审核工作已完成，现将相关药品挂网交易目录予以公布，并就有关事项通知如下：详见正文。

海南省卫生健康委举办“海南省数字疗法产业创新赋能系列活动——数字疗法应用场景研讨” 加快推进数字疗法创新应用

为贯彻落实省委、省政府领导关于推进数字疗法产业发展的批示精神及《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》，加快推动数字疗法产业在海南集聚发展，2023年3月9日—10日，海南省卫生健康委在海南迎宾馆举行了“海南省数字疗法产业创新赋能系列活动——数字疗法应用场景研讨”活动。本次活动以数字疗法产品应用落地为核心，围绕数字疗法政策与产业发展前沿领域，搭建了政企院三方对话桥梁。活动包括“数字疗法创新应用场景研讨会”“数字疗法政策解读及企业落地发展研讨会”“数字疗法院企合作研讨会（一）”与“数字疗法院企合作研讨会（二）”等四场研讨会，邀请了超过150位来自政、产、研、医等各领域的嘉宾参会，包括省工信厅、省科技厅、省医保局、省药监局、省药品和医疗器械审评服务中心、海南银保监局、省大数据管理局等厅局有关负责人，各市县卫生健康委负责人，省级数字疗法临床试验中心所在医疗机构负责人及科室负责人，乐城先行区、海南生态软件园、海口高新区、复兴城等园区代表，以及晖致医药、启益医疗、波克医疗、零氪科技、贝申医疗、远见睿视、启明创投、中电药明、芝兰健康、远毅资本等数字疗法创新企业和投资机构代表等。

【河北】关于对《复温竹罐治疗外科术后患者低体温的技术 规范》 河北省地方标准公开征求意见的通知

根据市场监管总局第26号令《地方标准管理办法》规定，现将《复温竹罐治疗外科术后患者低体温的技术规范》河北省地方标准网上征求意见稿予以公示，面向社会广泛征求意见，期限为2023年3月14日至2023年4月13日。

河北省医疗保障局 河北省卫生健康委员会关于进一步做好新增和修订医疗服务价格项目工作的通知-冀医保规〔2023〕5号

近年来，全省医保部门持续完善医疗服务价格项目管理，医疗服务价格比价关系不断改善，结构不断优化。为深入贯彻落实党中央、国务院关于医疗服务价格改革决策部署，做好我省医疗服务价格项目管理工作，根据国家医疗保障局等八部门《关于深化医疗服务价格改革试点方案》（医保发〔2021〕41号），结合我省实际，现就进一步做好医疗机构新增和修订医疗服务价格项目工作通知如下。

河北省医疗保障局 河北省卫生健康委员会关于印发《河北省完善公立医疗机构医疗服务价格动态调整机制的实施意见(试行)》的通知-冀医保规〔2023〕4号

为完善我省医疗服务价格动态调整评估机制，根据国家医疗保障局等八部门《关于印发深化医疗服务价格改革试点方案》（医保发〔2021〕41号）、国家医疗保障局等四部门《关于做好当前医疗服务价格动态调整工作的意见》(医保发〔2019〕79号)等文件要求，结合我省实际，省医疗保障局、省卫生健康委联合制定了《河北省完善公立医疗机构医疗服务价格动态调整机制的实施意见(试行)》。现印发你们，请认真组织实施。

河南省药品监督管理局 关于公开征求《关于规范药品网络销售备案和报告工作的实施意见（征求意见稿）》意见的通知

为加强药品网络销售监督管理，依据《药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》及《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）等有关规定要求，省药监局组织起草了《关于规范药品网络销售备案和报告工作的实施意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2023年4月10日前将修改意见和建议反馈至河南省药品监督管理局。

【河南郑州】关于确定2022年新增和修订医疗服务价格项目的通知-郑医保办〔2023〕11号

按照《河南省医疗保障局 河南省卫生健康委员会关于进一步做好新增医疗服务价格项目管理工作的通知》（豫医保〔2019〕3号）和《河南省医疗保障局 河南省卫生健康委员会 河南省人力资源和社会保障厅关于确定2022年新增和修订医疗服务价格项目的通知》（豫医保办〔2023〕9号）规定，现就确定2022年新增和修订医疗服务价格项目有关事宜通知如下。

关于印发长株潭衡区域DRG分组(2023版)的通知-湘医保发〔2023〕16号

为推进长株潭衡区域统筹推进DRG改革工作，促进区域DRG分组更加科学合理，我们采集了4个统筹区二级以上医疗机构2020—2022年历史病案数据，测算确定了长株潭衡区域DRG分组（2023版），遴选了基础病组和不稳定病组，现予以下发，请遵照执行。各统筹区要加强模拟运行情况监测分析，抓紧组织权重谈判，测算确定实际付费费率及医疗机构系数，确保7月1日起全面启动实际付费。

江苏省药品监督管理局关于发布实施第八批21个品种《江苏省中药配方颗粒标准》的公告

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布<中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求>的通告》（2021年第16号）以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，江苏省药品监督管理局组织制定了第八批21个品种《江苏省中药配方颗粒标准》，现予发布实施。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。

【江苏】淮安市口腔种植类医疗服务项目拟定价格公示

根据江苏省医保局 江苏省卫生健康委《关于规范整合口腔种植类医疗服务价格项目的通知》（苏医保发〔2022〕73号）要求，我们拟定公立医疗机构口腔种植类医疗服务项目价格，现予以公示。公示期为2023年3月14日—3月20日。

【江苏镇江】关于单颗常规种植牙医疗服务价格全流程调控目标及我市公立医疗机构口腔种植类医疗服务项目价格的公示

根据《转发国家医疗保障局关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》（苏医保发〔2022〕71号）和《江苏省医疗保障局 江苏省卫生健康委员会关于规范整合口腔种植类医疗服务价格项目的通知》（苏医保发〔2022〕73号）要求，经向省医疗保障局履行重要事项报告，现将我市单颗常规种植牙医疗服务价格全流程调控目标和公立医疗机构口腔种植类医疗服务项目价格予以公示（见附件1、2）。

【宁夏】关于印发2023年全区药品监管工作要点的通知（2023年8号）

按照国家药监局总体工作安排，坚持稳中求进工作总基调，更好统筹疫情防控和执法监管，更好统筹发展和安全，坚持精准监管理念不动摇，巩固与创新并重，防范与规范并举，持续深化“六项工程”，着力实施精准监管提质、智慧监管畅通、信用监管强基、制度规范创新、监管能力达标、宣传品牌升级等“六项攻坚行动”，全面落实党建党风廉政建设、意识形态和国家安全责任制，深入推进基层党建和党员干部人才队伍建设，以中国式现代化为引领，继续谱写药品安全治理体系和治理能力现代化的宁夏新实践、药安新篇章。

【山东】关于加强全省儿童青少年脊柱侧弯中医药干预工作的通知

为深入贯彻习近平总书记关于中医药工作的重要论述，落实全省中医药大会精神，充分发挥中医药独特优势，按照健康中国推进办、国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室《关于开展健康中国行动中医药健康促进专项活动的通知》（国健推委办〔2022〕5号）要求，结合山东实际，现就做好全省儿童青少年脊柱侧弯中医药干预工作通知如下。

【山东青岛】关于调整部分医疗服务项目价格的通知-青医保发〔2023〕6号

根据国家、省有关要求，结合青岛实际，现就调整部分医疗服务项目价格通知如下：详见正文。

山西省医疗保障和局重大行政执法决定法制审核目录清单

【四川】自贡市医疗保障局 关于公布“互联网首诊”等医疗服务项目试行价格和医保支付政策的通知

为贯彻落实《国家医保局 财政部 国家卫生健康委 国家疾控局关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》（医保发〔2023〕1 号）、《四川省医疗保障局关于公布“互联网首诊”等医疗服务价格项目试行价格和医保支付政策的通知》（川医保规〔2023〕4号）等文件要求，适应疫情防控新形势新任务，做好新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障工作，经研究，现公布“互联网首诊”等医疗服务价格项目试行价格和医保支付政策，并就有关事项通知如下：详见正文。

新疆维吾尔自治区医疗保障局《关于规范口腔种植类医疗服务价格项目的通知（征求意见稿）》公开征求社会意见的公告

为贯彻落实《国家医保局关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》（医保发〔2022〕27号）精神，根据《关于印发<口腔种植类医疗服务价格项目立项指南>的通知》（医保价采函〔2022〕127号）和《关于印发<口腔种植医疗服务价格调控操作要点>（试行）的通知》（医保价采函〔2022〕140号）等要求，自治区医疗保障局草拟了《关于规范完善口腔种植医疗服务项目及价格的通知（征求意见稿）》，经向国家医疗保障局履行重要事项报告，现面向社会公开征求意见。

浙江省卫生健康委员会关于《浙江省母婴保健专项技术服务管理办法（修订）（征求意见稿）》公开征求意见的公告

为加强母婴保健专项技术服务管理，进一步保障母婴安全与健康，依据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法，结合国家卫生健康委关于母婴保健专项技术服务的最新规定，我委对《浙江省母婴保健专项技术服务管理办法》进行了修订，制定了《浙江省母婴保健专项技术服务管理办法（修订）（征求意见稿）》。

浙江省药品监督管理局印发《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》的通知

为深入贯彻党的二十大精神，全面落实全省深入实施“八八战略”强力推进创新深化改革攻坚开放提升大会部署，聚焦三个“一号工程”，更大力度推进医药营商环境优化提升，放大监管政策倍增裂变红利，不断创新审评审批服务方式，提高审评审批质量和效率，激发企业发展动力和市场活力，推动医疗器械产业高质量发展，经商省发展改革委、省财政厅、省卫生健康委，提出以下实施意见。