读要给您读政策-8月4日
【国家】关于临界胶束浓度测定指导原则标准草案的公示
2023-08-03 【国家药典委员会】我委拟制定临界胶束浓度测定指导原则，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。
关于阿哌沙班片国家药品标准草案的公示
2023-08-03 【国家药典委员会】我委拟制定阿哌沙班片国家药品标准（拟收入药典），为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的阿哌沙班片国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。
关于阿哌沙班国家药品标准草案的公示
2023-08-03 【国家药典委员会】我委拟制定阿哌沙班国家药品标准（拟收入药典），为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的阿哌沙班国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。
关于白茅根配方颗粒国家药品标准草案的公示（第二次）
2023-08-03 【国家药典委员会】我委拟制定白茅根配方颗粒国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的白茅根配方颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。
关于归芪养血益气口服液国家药品标准草案的公示
2023-08-03 【国家药典委员会】我委拟修订归芪养血益气口服液国家药品标准，标准编号：WS-5363(B-0363)-2014Z。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的归芪养血益气口服液国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。
关于叶绿油国家药品标准草案的公示
2023-08-03 【国家药典委员会】我委拟修订叶绿油国家药品标准，标准编号：WS3-B-1722-94。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的叶绿油国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。
国家药监局器审中心关于发布血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第29号）
2023-08-04 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】为进一步规范血液透析浓缩物医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
国家药监局器审中心关于发布医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第30号）
2023-08-04 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】为进一步规范医用X射线诊断设备（第三类）的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
国家药监局器审中心关于发布正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第31号）
2023-08-04 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】为进一步规范正电子发射/X射线计算机断层成像系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
【国家】FDA已批准病理图像人工智能产品非临床研究简介
2023-08-04 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】近日，器审中心发布了IVD人工智能软件的3个审评要点，标志着对于IVD人工智能软件的规范化审评迈上了新台阶。我国企业也在IVD人工智能软件上做了非常多的研发工作，其中，做为第三类医疗器械管理的辅助决策类的2个产品已于去年和今年获得批准，包含1款病理图像分析软件。病理图像的辅助识别、辅助诊断决策是IVD人工智能软件应用的重要方面之一，下面介绍一款FDA批准的该类软件的非临床研究审评要点，为审评提供借鉴和思考。
北京市药品监督管理局关于对《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）（征求意见稿）》公开征集意见的公告
2023-08-04 【北京市药品监督管理局】为加强对增材制造定制式义齿生产质量监管，推动定制式义齿行业增材制造技术健康有序发展，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）和相关配套文件等要求，市药监局组织编写了《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。
安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省行政备案事项清单（2023年版）的通知-皖政办秘〔2023〕30号
2023-08-04 【安徽省人民政府】严格执行清单管理。各市、县要依据省行政备案事项清单，编制本级行政备案事项清单，经同级人民政府审定后向社会公布。
广东省医疗保障局关于延长广东省基本医疗保险门诊特定病种管理办法有效期的通知
2023-08-04 【广东省医疗保障局】根据《广东省行政规范性文件管理规定》（广东省人民政府令第277号）规定，经评估，《广东省医疗保障局关于印发〈广东省基本医疗保险门诊特定病种管理办法〉的通知》（粤医保规〔2020〕4号）继续施行，有效期延长至2026年12月31日。在继续施行期间，该文件如有修改或废止，以新修改文件的公布或废止的通知为准。
广东省医疗保障局关于贯彻落实国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购和使用配套措施的通知
2023-08-04 【广东省医疗保障局】按照《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购文件（GH-HD2022-1）》要求，各中选企业的非中选脊柱产品系统中包含中选产品系统部件的，按不高于该部件的中选价格挂网；如非中选脊柱产品系统各部件均由中选产品系统的不同部件组成，则总价按实际使用部件折算成竞价产品系统价格后，不得高于同企业同类别中选产品系统价格。其他非中选产品系统及部件分别设定挂网价格高线（详见附件1、2），采购平台通过完善系统功能统一对非中选产品系统及部件实现挂网高线约束，对超出价格高线的产品予以暂停挂网。不通过平台采购而使用高价产品并申请结算的，各地市要及时将相关线索提供给基金监管和行风监督部门。
【河北】承德市医疗保障局承德市卫生健康委员会关于新增医疗服务价格项目的通知-承医保字〔2022〕80号
2023-08-04 【承德市医疗保障局】为促进医疗新技术在临床应用，满足人民群众不断提高的医疗服务需求，适应医疗保障和医疗服务协同高质量发展需要。
【河南】关于做好口腔正畸托槽和弹簧圈类医用耗材集中带量采购和使用工作的通知
2023-08-04 【河南省医疗保障局】为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续推进高值医用耗材治理，我省与陕西等省份组成联盟对口腔正畸托槽开展了集中带量采购，与吉林等省份组成联盟对弹簧圈类医用耗材开展了集中带量采购，均顺利产生中选结果。为确保集中带量采购中选结果顺利落地实施，现就有关事项通知如下。
【河南】关于征求《十九省(区、兵团)药品联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》意见建议的公告
2023-08-04 【河南省医疗保障局】根据十九省(区、兵团)药品联盟工作安排，我们起草了十九省(区、兵团)药品联盟集中带量采购文件（征求意见稿），现公开征求意见建议。请于8月7日12时前将意见建议反馈联盟办公室邮箱，邮件主题统一命名为“企业名称+十九省联盟集采招标文件意见建议”。
省医疗保障局关于印发《湖北省医保谈判药品“双通道”管理及“单独支付”药品经办服务规程（试行）》的通知-鄂医保发〔2023〕35号
2023-08-04 【湖北省医疗保障局】现将《湖北省医保谈判药品“双通道”管理及“单独支付”药品经办服务规程（试行）》印发给你们，请遵照执行并制定实施细则。试行期间如遇新情况、新问题，请及时反馈。
关于印发《2023年宁夏回族自治区非免疫规划疫苗补充采购实施方案》的通知-宁疾控中心发〔2023〕266号
2023-08-04 【宁夏公共资源交易管理局】为进一步规范宁夏非免疫规划疫苗采购工作，补充完善宁夏非免疫规划疫苗采购目录，满足广大人民群众的预防接种需求，保障群众身体健康，拟开展2023 年宁夏回族自治区非免疫规划疫苗补充采购工作。
自治区卫生健康委关于公开征求《宁夏回族自治区人体捐献器官获取收费和财务管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）》意见的函
2023-08-04 【宁夏回族自治区卫生健康委员会】为贯彻落实国家卫生健康委等七部委《关于印发人体捐献器官获取收费和财务管理办法(试行)的通知》(国卫医发〔2021〕18号)有关要求，规范我区人体捐献器官获取收费和财务管理，我委拟定了《宁夏回族自治区人体捐献器官获取收费和财务管理办法实施细则(试行)(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。如有意见建议，请将修改意见于2023年8月11日前通过电子邮件、信函等形式反馈至自治区卫生健康委财务审计处。
【山东】青岛市医疗保障经办服务办事指南（2023版）
2023-08-04 【青岛市医疗保障局】本市行政区域内的机关、社会团体、企业、事业单位、民 办非企业单位、其他组织和有雇工的个体工商户等用人单位。
山西省药品监督管理局关于发布山西省中药配方颗粒标准（第五批）的通告
2023-08-04 【山西省药品监督管理局】根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）等有关规定，山西省药品监督管理局组织制定了山西省中药配方颗粒标准（第五批），共计43个品种，按照有关程序和要求，现予发布，自发布之日起实施。
重庆市药品监督管理局关于发布重庆市中药配方颗粒标准（试行）第八批的公告
2023-08-04 【重庆市药品监督管理局】根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第八批18个品种，经重庆市药品监督管理局2023年第8次局长办公会议审议通过，现予发布，自发布之日起2个月后执行。
