读要给您读政策-10月10日
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）
2022-10-10 【国家药品监督管理局】为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。
国家药监局关于发放药品电子注册证的公告（2022年 第83号）
2022-10-09 【国家药品监督管理局】为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2022年11月1日起，发放药品电子注册证。
【国家】关于盐酸精氨酸药用辅料标准草案的公示
2022-10-09 【国家药典委员会】我委拟制定盐酸精氨酸药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。
国家药监局批准散寒化湿颗粒上市
2022-10-10 【国家药品监督管理局】近日，国家药品监督管理局批准3.2类中药新药散寒化湿颗粒上市。该药品用于寒湿郁肺所致疫病。药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。该品种上市为疫病的治疗提供了又一种治疗选择。
【国家】关于公开征求《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2022-10-10 【国家药品监督管理局药品审评中心】为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，明确申报资料中微生物限度研究及控制的相关要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》。
【国家】关于公开征求《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2022-10-10 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）》，经文献调研、企业调研、专题研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
【国家】2022年1-8月基本医疗保险和生育保险运行情况
2022-10-10 【国家医疗保障局】2022年1-8月，全国基本医疗保险参保率稳定在95%左右。基本医疗保险基金（含生育保险）总收入19143.81亿元，同比增长5.7%。职工基本医疗保险基金（含生育保险）收入13040.18亿元。城乡居民基本医疗保险基金收入6103.63亿元。基本医疗保险基金（含生育保险）总支出15096.05亿元，同比下降1.5%，主要是去年同期有支付新冠疫苗及接种费用，本期相关支出大幅减少。职工基本医疗保险基金（含生育保险）支出9409.37亿元，同比下降0.4%，其中生育保险待遇支出558.68亿元。
【国家】2022年1-7月基本医疗保险和生育保险运行情况
2022-10-10 【国家医疗保障局】2022年1-7月，全国基本医疗保险参保率稳定在95%左右。基本医疗保险基金（含生育保险）总收入17098.90亿元，同比增长6.2%，其中职工基本医疗保险基金（含生育保险）收入11414.44亿元。城乡居民基本医疗保险基金收入5684.46亿元。基本医疗保险基金（含生育保险）总支出13021.70亿元，同比下降1.7%，主要是去年同期有支付新冠疫苗及接种费用，本期相关支出大幅减少，其中职工基本医疗保险基金（含生育保险）支出8120.97亿元，同比下降0.5%，其中生育保险待遇支出475.01亿元。
北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定（征求意见稿）》公开征集意见的反馈
2022-10-10 【北京市药品监督管理局】2022年9月9日至9月18日，北京市药品监督管理局在市政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定（征求意见稿）》向社会公开征集意见，共收到社会各界意见建议8条。我局组织研讨会逐条认真分析研究，现将意见采纳情况说明如下：
北京市药品监督管理局关于《对北京市医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）》公开征集意见的反馈
2022-10-10 【北京市药品监督管理局】2022年9月20日至9月30日，市药监局在市政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）》向社会公开征集意见。未收到社会各界的相关意见建议。
【北京】关于开展第七批全国药品集中采购北京地区中选和备供药品集中申报挂网工作的通知
2022-10-10 【北京市医药集中采购服务中心】为贯彻落实第七批国家组织药品集中采购和使用工作要求，巩固完善我市国家集采中选结果常态化落地运行机制，现就第七批国家组织药品集中采购中选和备供产品集中申报挂网有关事宜通知如下：详见正文。
天津市人民政府办公厅关于印发天津市推动公立医院高质量发展实施方案的通知-津政办发〔2022〕48号
2022-10-10 【天津市人民政府】为加快推进公立医院高质量发展，进一步提升医疗卫生服务质量和效率，更好满足人民群众日益增长的医疗卫生服务需求，按照《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》（国办发〔2021〕18号）要求，结合本市实际，制定本实施方案。
上海市质量工作领导小组办公室关于发布2022年度上海市企业首席质量官创新实践案例及企业质量管理领域数字化转型典型案例的通知
2022-10-10 【上海市市场监督管理局】为激励企业首席质量官在实施企业发展战略、加强质量变革创新、推进质量管理体系和质量文化建设等方面发挥示范引领作用，加快推进本市数字化转型，引导更多企业在生产和服务体系中将传统质量技术与5G、云计算、大数据等新一代信息技术整合应用，市质量工作领导小组办公室组织开展了2022年度上海市企业首席质量官创新实践案例和企业质量管理领域数字化转型典型案例推荐活动。
关于印发安徽省互联网诊疗监管实施办法（试行）的通知-皖卫发〔2022〕11号
2022-10-10 【安徽省卫生健康委员会】为进一步规范互联网诊疗活动，加强全省互联网诊疗监管体系建设，我委制定了《安徽省互联网诊疗监管实施办法(试行)》现印发给你们，请认真贯彻落实。
关于印发安徽省生命健康产业第一批应用场景清单的通知-皖卫发〔2022〕441号
2022-10-10 【安徽省卫生健康委员会】根据《安徽省深化科技创新体制机制改革加快科技成果转化应用体系建设行动方案》(皖政[2022]64号)要求，我委对全省生命健康应用场景进行广泛征集。经梳理汇总，现围绕医疗器械、医学影像、辅助诊断、药物研发、精准医疗、医院管理、智慧养老、智慧保健、中医养生等九大场景应用方向，对外发布十个具有代表性的产品和解决方案。请各地在工作中参照执行。
【安徽】关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》有关报告等事项的通告
2022-10-10 【安徽省药品监督管理局】为落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）关于医疗器械生产企业车间或者生产线改造、生产品种报告等规定，现将有关事项通告如下：
安徽省医疗保障局关于印发安徽省基本医疗保险门诊慢特病认定管理暂行办法的通知
2022-10-10 【安徽省医疗保障局】为贯彻落实省委、省政府关于进一步改进工作作风决策部署，规范全省基本医疗保险门诊慢特病（以下简称门诊慢特病）认定工作，提高门诊慢特病认定效率，保障参保患者及时享受门诊慢特病待遇，根据国家及我省基本医疗保险政策相关规定，结合我省实际，制定本办法。
关于公示2022年第三季度安徽省公立医疗机构医用耗材网上集中交易拟增补产品信息的通知（第二批）-药采〔2022〕214 号
2022-10-10 【安徽省医药价格和集中采购中心】根据《安徽省公立医疗机构医用耗材网上集中交易实施方案（试行）》（皖医改〔2014〕1号），现将2022年第三季度拟增补的医用耗材产品（第二批）予以公示，请相关企业及时登录安徽省医药集中采购平台，在医用耗材数据库申报系统“日常申报-产品报名结果公示”菜单下查看拟增补产品的公示信息。
【山东】关于公布和调整部分医疗服务项目价格及医保支付政策的通知-德医保发〔2022〕53号
2022-10-10 【德州市医疗保障局】为促进医疗新技术的推广应用，进一步减轻患者就医负担，维护医患双方的合法权益，根据省医保局医疗服务价格项目有关政策，现将部分医疗服务价格项目的有关事项通知如下：
福建省卫生健康委员会关于公布2022年社区医院建设名单的通知-闽卫基层函〔2022〕1310号
2022-10-10 【福建省卫生健康委员会】根据《国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室关于深入开展“优质服务基层行”活动和社区医院建设的通知》（国卫办基层函〔2022〕183号）和年度工作要求，各基层医疗卫生机构积极开展社区医院建设工作。根据各地基层医疗卫生机构自查自评情况和卫健行政部门逐级审核推荐意见，2022年7月下旬至8月上旬，省卫健委组织专家对创建机构进行现场评估，共有28所基层医疗卫生机构达到社区医院建设标准，具体名单见附件。
广东省卫生健康委办公室关于广东省人民医院等10个单位规范化性病实验室验收合格的通知
2022-10-10 【广东省卫生健康委员会】根据《广东省性病实验室管理工作规范（2012年版）》（粤卫〔2012〕146号），经评估验收，广东省人民医院等10家单位符合规范化性病实验室要求，其中广东省人民医院等5家单位的性病实验室达到“广东省二级性病实验室标准”，广州市番禺区市桥医院等5家单位的性病实验室达到“广东省一级性病实验室标准”（见附件）。
【河南】关于做好医用胶片类医用耗材带量联动工作的通知(四)
2022-10-10 【河南省公共资源交易中心】根据《河南省医疗保障局关于开展医用胶片类医用耗材带量联动采购的通知》（豫医保办函〔2022〕22号）等有关规定，为做好我省医用胶片类耗材带量联动采购中选结果与国家医保编码数据匹配工作，医用胶片类耗材拟供应企业需在新版医药采购平台维护27位国家医保编码，现将有关事项通知如下。
【河南】《关于进一步规范我省药品增补挂网采购工作的通知（征求意见稿）》公开征求意见的公告
2022-10-10 【河南省医疗保障局】为进一步规范我省药品增补挂网采购工作，完善我省药品供应保障体系，确保医疗机构用药需求，我局起草了《关于进一步规范我省药品增补挂网采购工作的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可于2022年10月15日前提出意见建议。
黑龙江省药品监督管理局公开征求《黑龙江省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》意见的通知
2022-10-10 【黑龙江省药品监督管理局】按照《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）文件的要求，我局已组织完成《黑龙江省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》拟定工作，现公开征求意见。请于10个工作日内提出修改意见或建议，通过书面或电子邮件反馈。
【湖北】省医疗保障局关于全省医用耗材集中带量采购和使用情况的通报
2022-10-10 【湖北省医疗保障局】近年来，各地按照国家和省委省政府关于医用耗材集中带量采购和使用的部署和工作要求，积极开展医用耗材集中带量采购中选结果落实执行等相关工作，深化医用耗材集中带量采购制度改革取得较好的成效，但同时也存在政策宣传解读不够深入，工作责任压实不够扎实，少数医疗机构约定采购量未完成，深化改革的环境需进一步营造等问题。为进一步压实工作责任，巩固扩大改革成果，常态化制度化开展医用耗材集中带量采购和使用工作，现将全省医用耗材集中带量采购和使用的有关情况通报如下。
【江苏】关于组织开展GB9706系列标准培训的通知
2022-10-10 【江苏省药品监督管理局】按照国家药监局安排，医疗器械标准管理中心将于2022年10月17日至28日对新版GB9706系列标准中已发布的59项标准开展集中线上培训，培训不收取任何费用。具体培训日程安排见附件1。
【江苏】 第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2022年第8号）
2022-10-10 【江苏省药品监督管理局】依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入优先注册程序，现予以公示。
【陕西】关于落实乡镇（街道）和村（社区）医保经办政务服务事项清单有关问题的通知-陕医保办函〔2022〕75 号
2022-10-10 【陕西省医疗保障局】根据《陕西省医保局关于优化医保领域便民服务的实施意见》(陕医保发〔2021〕60号)要求，推动医保经办服务下沉，发挥乡镇(街道)服务居民的区域中心作用和村(社区)的末端聚焦作用，现结合实际，将部分经办政务服务事项下放到乡镇(街道)、村(社区)两级办理，切实提升服务效能，就有关问题通知如下:
重庆市药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品的公告（2022年9月第4次）
2022-10-10 【重庆市药品监督管理局】2022年9月19日至9月23日，重庆市药品监督管理局共办理第二类医疗器械产品注册及变更47个。
【重庆】2022年9月新增挂网药品医保支付标准信息公示
2022-10-10 【重庆医疗保障局】在公示期间如有异议，请于截止日前实名书面(PDF和word两个版本）向我局提出申诉，提供合法有效证据材料及联系方式，逾期不再受理。未提供相应证据材料的，原则上不予受理。公示无异议品种医保支付标准于2022年10月17日零时生效。
