各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：

《关于开展药品委托储配有关问题的意见》已于2021年3月19日经山西省药品监督管理局2021年第4次局务会议审议通过，自2021年5月1日起施行。现予印发，请遵照执行。 

山西省药品监督管理局

2021年3月22日    

    （主动公开） 

     附件：《关于开展药品委托储配有关问题的意见》

附件

山西省药品监督管理局

关于开展药品委托储配有关问题的意见

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：

为进一步提升药品流通行业规模化、集约化水平，鼓励我省具备现代物流条件的药品经营企业开展委托储配服务业务，现就开展药品委托储配有关要求通知如下：

一、条件要求

（一）药品上市许可持有人、药品生产企业、省内药品批发企业（含零售连锁总部）作为委托方可进行药品委托储存配送。

（二）省内药品批发企业符合《药品委托储存配送服务机构基本要求》（DB14/T1956-2019），可作为受托方从事药品委托储存配送服务业务。

二、办理流程

委托方填写《山西省药品委托储存配送信息登记表》（附件1），提供相关书面材料（附件2）并加盖企业印章，报送省药品监督管理局发布委托储配通告。

省内药品批发企业（含零售连锁总部）委托储存配送药品，应当在通告发布之日起30日内向省局申请办理仓库地址许可变更事宜。

三、相关要求

（一）委托、受托企业应遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规要求。

（二）委托、受托企业双方应签订包含委托储配范围、地址、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同及质量保证协议，明确药品的质量责任及双方的权利义务，确保药品质量安全。

（三）受托方药品经营范围应满足委托方委托范围要求，委托方应在药品生产、经营许可范围内进行委托储存配送。药品经营企业只委托一家受托方承担业务，且应将经营品种全部委托，不得多头委托。

（四）委托储配通告有效期一年，到期后按流程重新办理。

（五）国家规定特殊管理药品不得委托储存配送。

（六）委托方不得以单纯租赁受托方仓库形式委托储存药品。

（七）受托方接受委托储存配送后，不得再次委托储存配送。

（八）委托储存配存业务提前终止的，应由受托方向省局报告，委托方为省内药品经营企业的，应要求办理仓库地址变更许可事宜。

四、监管要求

（一）药品监管部门应加强对委托储存配送企业的监督管理，重点对委托储存配送的药品经营范围、信息化对接、关键记录、票据管理等情况进行监督检查。

（二)省局组织开展对委托储存配送企业双方进行合规性检查，必要时开展延伸检查。在监督检查中发现违法违规经营的，依法严肃查处，并停止其委托储存配送。

本文件自2021年5月1日起实施，有效期至2026年4月30日，法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。

  附件：1.山西省药品委托储存配送信息登记表

        2.药品委托储存配送报告资料清单