各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，局机关有关处室、直属单位：

为进一步规范我省《放射性药品使用许可证》核发、换证许可检查工作，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《放射性药品管理办法》等有关规定，结合我省医疗机构使用放射性药品的实际情况，省局组织制定《江西省核发<放射性药品使用许可证>验收标准》（附件1）（以下简称《验收标准》）和《江西省药品监督管理局行政审批告知承诺书〔核发放射性药品（一、二类）使用许可证〕》（附件2）（以下简称《告知书》），请遵照执行。现将有关事项通知如下：

一、医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可事项实行告知承诺。医疗机构自愿作出承诺符合《验收标准》的许可条件，通过省局行政审批系统按《告知书》要求提交材料的，省局行政受理中心当场作出审批决定，发证后转由省局向社会公开许可证有关信息，加强社会监督。

二、医疗机构使用放射性药品（三、四类）许可事项实行现场核查审批。申请使用放射性药品（三、四类）的医疗机构须向省局提出申请，按《验收标准》规定报送有关材料，省局收到申请单位全部材料之日起30个工作日内，及时对申请单位进行验收核查，符合《验收标准》发证要求的，发给《放射性药品使用许可证》（三、四类）。

三、工作职责

省局行政受理中心负责申报材料齐全的形式审查和受理、制证、发证工作；省局药品经营处负责组织《放射性药品使用许可证》（三、四类）技术审查、审查报告的审核、公示工作；市、县药品监管部门负责对辖区内持有放射性药品使用许可证的医疗机构开展日常监管。

四、医疗机构应强化医用同位素的临床转化和应用，提高核医学专科服务能力和技术水平，促进核医学技术发展。使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，取得环保部门核发的《辐射安全许可证》及卫生健康部门核发的《放射诊疗许可证》且在有效期内。

五、本通知自2024年8月1日起施行。凡《放射性药品使用许可证》超过有效期或无许可证的医疗单位，一律不得使用放射性药品，已核发《放射性药品使用许可证》的医疗机构，应严格按照许可核准的事项使用放射性药品，否则依照《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》依法处理。

附件：1.江西省核发《放射性药品使用许可证》验收标准.wps

2.江西省药品监督管理局行政审批告知承诺书〔核发放射性药品（一、二类）使用许可证〕.wps 

江西省药品监督管理局

2024年6月27日

（公开属性：主动公开）