附件2

江西省药品监督管理局行政审批告知承诺书

〔核发放射性药品（一、二类）使用许可证〕

按照《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》等有关规定，现将江西省核发放射性药品（一、二类）使用许可证实行告知承诺有关事项告知如下：

一、审批事项名称

放射性药品（一、二类）使用许可行政审批

二、法定条件

1.江西省辖区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构；

2.按本行政审批告知承诺书要求在省局行政审批系统提交材料，符合《江西省核发<放射性药品使用许可证>验收标准》的许可条件。

三、应提交材料

1.《放射性药品使用许可证申请表》；

2.医疗机构自查报告（内容主要包括：（1）医疗机构放射性药品使用基本概况）；（2）对照《江西省核发<放射性药品使用许可证>验收标准》逐项填写的自查情况）；

3.诊、治项目及使用放射性药品品种；

4.医疗机构放射性药品使用管理组织机构图；

5.放射性药品使用场所的基本情况：主要包括与使用核素相适应的面积、周围环境、基础设施等条件的说明；医疗机构整体布局图（标明放射性药品使用场所及专用病房）；

6.医疗机构涉及放射性药品使用人员名单（包括职务岗位、受教育情况、学历专业、技术职务、工作经历、培训情况、执业资格、科研成果等）；各类人员简况及上岗资历证明（附相关的学历学位证书复印件、技术职称证书复印件、《执业医师资格证》复印件等）；负责放射性药品的使用、质量控制的专职技术人员简历，相关核医学专业技术资历证明、培训证明复印件；

7.主要设备、检测仪器目录，放射性药品使用科室仪器设备布局图（标明验收标准所需配备仪器）；

8.有关放射性药品管理制度目录（至少包含放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度；放射性药品质控及记录制度；仪器设备的使用、管理制度；体内放射性药品使用、观察制度；卫生防护和废物处理制度；放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度等）；

9.《医疗机构执业许可证》《辐射安全许可证》《放射诊疗许可证》正副本全本复印件及环境影响评价批文复印件；

10. 行政审批告知承诺书〔核发放射性药品（一、二类）使用许可证〕和申请人承诺书（本附件）；

11.申请人不是法定代表人的，应当提交《授权委托书》；

以上材料加盖电子签章。

四、事后监管

申请人作出符合《江西省核发<放射性药品使用许可证>验收标准》申请条件的承诺，并提交盖章的告知承诺书后，省局行政受理中心当场作出审批决定。核发放射性药品使用许可证后，将对你方履职情况进行检查，发现违反承诺的责令限期整改，逾期不整改或改正后仍未履行承诺的依法撤销相关许可，构成违法的将依法予以处罚，并将失信违法行为记入信用记录，依法依规实施失信惩戒。

附：申请人承诺书

申请单位名称:

统一社会信用代码：

注册地址： 法人代表：

证件类型： 证号： 联系方式：

委托代理人（姓名）：

证件类型： 证号： 联系方式：

附

申请人承诺书

江西省药品监督管理局：

现就你单位《行政审批告知承诺书〔核发放射性药品（一、二类）使用许可证〕》告知的有关事项，我方现作出下列承诺：

（一）所填写的基本信息真实、准确；

（二）已经知晓行政审批告知承诺书〔核发放射性药品（一、二类）使用许可证〕的全部内容；

（三）认为自身能满足《江西省核发<放射性药品使用许可证>验收标准》的许可条件和要求；

（四）自觉遵守各项法律法规规定，主动配合开展事后检查监督，对于需补充提供的材料，承诺在规定期限内予以提供；

（五）上述陈述是申请人真实意思的表示；

（六）若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。

申请人（法定代表人）：

（签字盖章/电子签章）

年 月 日