皖药监流通秘〔2021〕23号

各市、省直管县（市）市场监督管理局，省局各分局、省药品审评查验中心，省医药商业协会、省药品零售行业协会：

为切实做好2021年药品医疗器械流通质量安全监管工作，省局制定了《2021年全省药品医疗器械流通风险防控监督检查计划》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

安徽省药品监督管理局

2021年2月22日

2021年全省药品医疗器械流通风险防控

监督检查计划

一、指导思想

2021年全省药械流通环节监管工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”为根本导向，以风险管控为抓手，以日常检查、专项检查、飞行检查、“双随机”检查为主要形式，认真贯彻落实全国药品上市后监管和全省药品监管工作会议部署要求，深入推进全省药械流通监管各项任务落地见效，坚守质量安全底线。

二、重点任务

    （一）开展特殊药品监督检查。落实麻精药品区域性批发企业每季度检查一次、其他特殊药品经营企业每年1-2次全覆盖检查，确保特殊药品管理安全。检查重点品种为含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、芬太尼类药品，检查重点内容为购买方资质审核、药品出入库管理、药品流向、是否有异常超量购买现象、是否存在麻精药品现金交易等情况。

    （二）开展疫苗(新冠疫苗）专项检查。各地要按照国家局和省局专项检查部署要求，制定本辖区专项检查计划，开展对辖区内疫苗配送企业、疾控机构、接种单位的全覆盖检查。重点查处非法渠道采购、不依法依规储存运输疫苗、使用过期疫苗、不落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题，及时向同级卫健部门通报。

    （三）开展疫情防控医疗器械经营专项检查。各地要制定专项检查计划，加强对新冠疫情防控涉及的口罩、防护服、诊断试剂、红外体温计、呼吸机等医疗器械的专项检查，重点检查购销渠道合法性；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；诊断试剂冷链运输、储存是否符合要求等情况。

    （四）开展药械使用单位针对性检查。各地要结合本地实际，制定检查计划。托幼、养老、救助机构、学校（院）卫生室、私立医院（个体诊所）、医疗美容机构、妇幼保健机构实施全覆盖检查，其他医疗机构随机抽取不少于30%开展监督检查，要创新检查方法，督促医疗机构落实质量安全主体责任。

    （五）开展网络销售药品医疗器械专项检查。各地要根据国家局和省局部署要求，制定专项检查计划。重点检查超范围发布药品、医疗器械信息和虚假信息；超范围从事药品、医疗器械交易服务；网络销售假劣药品、医疗器械；违规销售处方药；“网订店取、网订店送”是否符合要求等。

    （六）开展药品经营环节专项整治。按照国家局统一部署，围绕药品批发企业、药品零售企业、药品使用单位、药品三方物流企业等主体，重点针对“挂靠走票”、计算机系统数据不真实、非法渠道购进、违规销售处方药、执业药师“挂证”、非法回收药品及包装、违法经营含兴奋剂药品等开展专项治理。

    （七）开展无菌和植入类医疗器械专项整治。按照全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，部署开展无菌和植入性等高风险医疗器械流通环节专项检查，对冠状动脉支架等国家集采品种重点抽查。

三、重点内容

    详见附件一：2021年药品医疗器械流通环节风险防控重点检查内容清单。

    四、工作安排 

（一）省局承担工作。省局负责制定全省药械流通风险防控监管检查计划，督查指导各市、省管县（市）局药械流通监管工作和疫苗国家监管体系（NRA）评估市场监督与控制（MC）版块相关工作；督导并会同各分局对全省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品原料药定点批发企业和网络销售第三方平台开展不少于一次全覆盖监督检查；联合市局对疫苗配送企业、省疾控中心开展一次年度全覆盖检查；组织对16个市、省直管县（市）年度重点工作开展情况进行督查检查；涉及医改、医保相关督查检查工作；委托国家局南方所开展网络销售药品医疗器械监测，向各市推送违法违规线索。

省药品审评查验中心负责从省级药品GSP检查员队伍中抽调检查员，组织对全省特殊药品（包括麻醉药品、第一、二类精神药品、药品类易制毒化学品）、疫苗配送企业按不低于25%比例开展“双随机一公开”飞行检查，对检查结果进行综合评定并报省局药械流通监管处；组织对省级药品GSP检查员开展培训。

省局各分局负责责任区域内药品批发企业、药品网络销售第三方平台的日常监管，其中麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业和药品类易制毒化学品原料药定点批发企业每季度至少现场检查一次；医疗用毒性药品、放射性药品批发企业每年至少现场检查一次；组织对相关药品流通监管人员和企业质量管理人员开展培训。

（二）各市局承担工作。负责制定本级年度风险防控监督检查方案，督查指导所辖县（市、区）市场监管局（简称县局，下同）制定年度监督检查方案；落实疫苗国家监管体系（NRA）评估市场监督与控制（MC）版块相关工作；对辖区内药品零售连锁企业总部、药品医疗器械网络销售企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构（省疾病预防控制中心由合肥市局开展监督检查）进行全覆盖监督检查；整合县局监管资源，组织对药品零售企业(重点是城乡结合部和农村地区药品零售企业、单体药店）、医疗器械经营企业、医疗机构（重点是个体诊所和预防接种单位）开展飞行检查，检查比例自行确定；加大药品医疗器械网络销售日常监测和线下监管力度，对省局（国家局南方所）推送的违法违规线索及时进行核查处置，要紧盯线索，深挖案源，必要时开展延伸检查；每季度向省局提交本辖区药品医疗器械安全风险研判分析报告；组织对相关药械流通监管人员和企业（单位）质量管理人员开展培训。

（三）各县局承担工作。负责制定本级年度监督检查方案；组织对辖区内药品零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构、药品医疗器械网络销售企业、疾病预防控制机构和接种单位药械质量安全实施监督检查；组织对相关药械流通监管人员和企业（单位）质量管理人员开展培训。

（四）行业协会承担工作。安徽省医药商业协会、安徽省药品零售行业协会应强化行业自律，积极组织对全省药品批发企业、药品零售（含连锁）企业负责人、质量管理人员，开展药品流通相关法律法规培训。培训应结合企业实际需求（培训前应开展培训需求调研，培训后应进行评估和总结），可采用网络培训、会议培训等多种形式开展。承担省局委托的药品流通监管相关调研等事项。

    五、工作要求

（一）聚焦风险，突出重点。要根据企业经营的高风险产品、既往违法违规和投诉举报等情况，确定重点检查企业、重点环节和重点抽查品种。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。各级监管部门要督促药品经营企业开展自查，于11月底前向辖区监管部门提交自查报告，对逾期不报或提供虚假报告的，将列为重点检查、飞行检查对象，并给予公开曝光。

（二）加强研判，形成联动。定期对监督检查情况进行分析，严防区域性、系统性、潜规则性风险发生。综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等数据信息，每季度对药品、医疗器械流通质量安全形势进行研判，提高发现风险和问题的能力，采取针对性监管措施，及时消除和化解风险隐患。

（三）信息公开，曝光违法。按照省局信息公开的要求，省局药械流通监管处每月对单位监督检查信息（详见附件二：药械流通监督检查月报表）向社会公示，省局各分局、各市市场监管局每月对本辖区内监督检查信息按附件二进行汇总并向社会公示；监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品（疫苗）医疗器械存在安全风险的，要书面通报同级卫生健康主管部门，存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和上级部门报告。

（四）信息共享，智慧监管。省局将依托信息化手段，重点在风险防控智慧监管上发力，逐步实现药品经营企业药品存贮温湿度监控、药品委托储存配送、短缺药品监测等信息上传上报，有效监测药品经营企业相关经营活动，及时掌握、分析和化解安全风险，各市、县局要充分利用信息化平台，增强监管的预见性、靶向性、时效性，切实提升药械流通智慧监管水平。今年，省局还将制定企业落实主体责任清单，由企业按照清单每季度开展一次自查（企业留存备查，不用上报），并在每年11月底前将年度自查报告通过安徽省药品综合监管平台上报当地监管部门。

（五）强化考核，推进落实。各地完成任务的执行力、信息报送的及时性和省局督查检查发现问题等情况将列入年度考核内容。各地要结合本年度国家局和省局重点工作，科学制定年度监督检查方案，统筹调配监管人员，确保检查质量和效果，按照以月保季、以季保年的要求，有序推进各项工作任务落实。各地监督检查方案、年度药械经营使用监管状况报告，分别于3月15日前、12月底前报送省局药械流通监管处。

联系人：张勇、程晓兵；联系电话：0551-62999270、62999318 。

附件：附件一.doc

      附件二.xlsx