黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）为进一步贯彻实施《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，现将有关事项通告如下：

　　一、关于医疗器械注册变更事项

　　依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。”规定，省内第二类医疗器械注册人认为注册变更属于设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等未发生实质性变化，不可能影响该医疗器械安全、有效的，应当按照质量管理体系要求做好相关工作，在变化之日起30日内填写《医疗器械注册变更备案表》（附件1）及相关备案材料，至省药监局行政许可受理大厅备案。行政许可处无法确定变更性质的，应当自收到备案材料3个工作日内请省药品审核查验中心进行技术鉴定，药品审核查验中心应在10个工作日内出具技术鉴定结果。

　　设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，可能影响该医疗器械安全、有效及注册证载明事项变更，注册人应当按照规定向省药监局申请办理变更注册手续。

　　二、关于医疗器械生产企业车间或者生产线重大改造事项

　　依据《医疗器械生产监督生产办法》第十四条第一款“副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况”，及第十五条第二款“车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续”规定，企业车间或者生产线进行重大改造，不涉及生产范围、生产地址变更的，应在完成改造后30个工作日内，填报《黑龙江省医疗器械生产企业车间或生产线重大改造事项报告表》（附件2），并持医疗器械生产许可证正、副本原件，到省药监局行政许可受理大厅报告。

　　车间重大改造，是指生产厂房、洁净车间或受控车间在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整等情形；生产线重大改造，是指如生产线增加或减少、对医疗器械质量安全、有效可能造成影响的关键工序、特殊过程及其他工序、生产工艺、生产设备发生重大变化等情形。

　　车间或者生产线进行改造，涉及生产范围、生产地址变更的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》规定向省药监局申请办理相关许可变更手续。

　　三、关于新版生产许可证有关事项

　　（一）新版生产许可证编号规则

　　根据国家药监局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号），生产许可证编号规则予以调整。新版生产许可证编号格式为：黑药监械生产许XXXXXXXX号，其中：第一到四位X代表许可年份，第五到八位X为许可流水号。

　　2022年5月1日前已经批准的医疗器械生产许可证在有效期内继续有效；5月1日后办理生产许可证开办、变更、延续、补发事项的，颁发新版生产许可证（正、副本）。变更、延续、补发事项的证件，编号格式从“黑食药监械生产许XXXXXXXX号”调整为“黑药监械生产许XXXXXXXX号”，第一到八位数字编号与老版许可证数字编号一致；变更、补发的许可证件有效期不变。

　　（二）换发新版生产许可证后产品标签和说明书的管理

　　对于换发新版许可证书的企业，原库存产品标签、说明书和包装材料，如符合相关法规、强制性标准规定，可继续使用至2022年12月31日。

　　附件：1. 医疗器械注册变更备案表

　　　　　2. 黑龙江省医疗器械生产企业车间或生产线重大改造事项报告表

黑龙江省药品监督管理局

2022年7月7日