【贵州】关于开展2025年度贵州省中药材、中药饮片质量标准制修订工作的通知
各市（州）市场监管局，各有关单位：
为进一步完善我省中药标准体系，提升药材、饮片质量控制水平，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》及国家药品标准管理相关规定，
现就开展2025年度贵州省中药材、中药饮片质量标准（以下简称“省标”）制修订工作的有关事项通知如下：
一、工作目标
紧密围绕我省中医药产业发展需求和监管工作实际，系统梳理、科学评估现有省标，重点针对临床常用、地方特色显著、质量控制存在薄弱环节或国家药品标准未收载的药材、饮片，有计划、有步骤地开展标准的制定、修订、提高或废止工作。通过本次工作，力争形成一批科学严谨、实用性强、能有效提升产品质量控制水平的省级标准，为我省中药监管和产业发展提供坚实技术支撑。
二、主要任务
（一）标准制定：重点制定本省道地药材、特色药材、常用大宗药材及相应饮片的质量标准；制定国家药品标准未收载，但在我省有较长时间使用历史、临床需求明确、资源可持续的药材、饮片标准。
（二）标准修订：对现行有效的省标进行全面梳理评估。重点修订：
1.检验方法落后、专属性不强、操作性差的标准；
2.质量控制指标设置不合理（如限度过宽或过严），难以有效反映产品质量的标准；
3.存在安全性风险隐患需加强控制的标准；
4.与现行版《中国药典》或国家相关技术指导原则要求存在较大差距，需进行协调统一或提升的标准。
（三）标准废止：对于已纳入最新版《中国药典》或国家药品标准，且其内容已完全涵盖或替代现有省标，或药材、饮片资源枯竭、临床已不使用的品种，按程序启动标准废止工作。
三、申报要求
（一）申报主体：省内各级药品检验机构、高等院校、科研院所、医疗机构、中药生产企业、中药行业协会等具备相应研究能力和条件的单位均可申报。鼓励产学研联合申报。
（二）申报范围：
1.拟新增制定的药材、饮片品种标准。
2.需修订或提高的现行省标品种（请注明现行标准编号及名称）。
3.建议废止的现行省标品种（需充分说明理由）。
（三）禁止申报新增的品种：
1.无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；
2.已有国家药品标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒；
3.国内新发现的药材；
4.药材新的药用部位；
5.从国外进口、引种或者引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；
6.经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；
7.其他不适宜收载入省级中药标准的品种。
（四）申报材料：
1.《贵州省中药材质量标准制修订项目建议表》（附件1）。
2.《贵州省中药饮片标准制修订项目建议表》（附件2）
3.《贵州省中药材、中药饮片质量标准研究课题任务书》（附件3）
4.对于废止建议，需提供充分的调研论证报告。
5.申报单位资质证明（复印件）。
6.联合申报需提供合作协议。
（五）材料要求：申报材料应真实、完整、规范，具有科学性和可行性。纸质材料一式五份，加盖单位公章，同时提交电子版（PDF及Word格式）。
四、其他要求
（一）申报项目应聚焦重点，注重解决实际问题，突出地方特色，确保标准的科学性、先进性和适用性。
（二）鼓励开展多单位协作攻关，共享资源和技术优势。
（三）逾期提交的申报材料将不予受理。
五、申报方式
请各申报单位于2025年9月15日前（以寄出邮戳或送达时间为准），将纸质申报材料报送至：
通信地址：贵州省贵阳市云岩区中华北路242号省政府大院5号楼7层731室
联系人：省药品监管局药化注册处 王勇
联系电话：0851-86855959
电子版材料发送至邮箱：287970990@qq.com
特此通知。
附件：
贵州省药品监督管理局
2025年8月5日
