2020年获准注册境内第三类、进口二、三类医疗器械产品信息

2021.02.07

国家药品监督管理局

2020年，国家药监局共批准医疗器械产品（含体外诊断试剂）1572个。其中，境内第三类医疗器械1020个，进口医疗器械532个，港澳台医疗器械20个。按申请人/代理人所在地划分信息见下表。

各省份2020年注册代理产品数量分布一览表（按注册数排序）

序号	省份	注册数	代理数	合计数
1	江苏	180	12	192
2	广东	143	33	176
3	北京	139	118	257
4	浙江	92	8	100
5	上海	89	358	447
6	山东	72	4	76
7	四川	57	2	59
8	天津	47	4	51
9	河南	35	1	36
10	湖北	29	2	31
11	重庆	28	0	28
12	吉林	23	1	24
13	湖南	16	0	16
14	江西	15	3	18
14	福建	15	1	16
16	辽宁	12	0	12
17	河北	10	1	11
18	安徽	7	1	8
19	陕西	5	0	5
20	西藏	3	0	3
21	黑龙江	2	0	2
22	甘肃	1	0	1
23	山西	0	2	2
23	广西	0	1	1
23	内蒙古	0	0	0
23	海南	0	0	0
23	贵州	0	0	0
23	云南	0	0	0
23	青海	0	0	0
23	宁夏	0	0	0
23	新疆	0	0	0

各省份2020年注册代理产品数量分布一览表（按代理数排序）

序号	省份	注册数	代理数	合计数
1	上海	89	358	447
2	北京	139	118	257
3	广东	143	33	176
4	江苏	180	12	192
5	浙江	92	8	100
6	山东	72	4	76
6	天津	47	4	51
8	江西	15	3	18
9	四川	57	2	59
9	湖北	29	2	31
9	山西	0	2	2
12	河南	35	1	36
12	吉林	23	1	24
12	福建	15	1	16
12	河北	10	1	11
12	安徽	7	1	8
12	广西	0	1	1
18	重庆	28	0	28
18	湖南	16	0	16
18	辽宁	12	0	12
18	陕西	5	0	5
18	西藏	3	0	3
18	黑龙江	2	0	2
18	甘肃	1	0	1
18	内蒙古	0	0	0
18	海南	0	0	0
18	贵州	0	0	0
18	云南	0	0	0
18	青海	0	0	0
18	宁夏	0	0	0
18	新疆	0	0	0

备注：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条规定：“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。上述表中注册数/代理数按申请人/代理人所在地进行统计。

各省份2020年注册代理产品数量分布一览表（按合计数排序）

序号	省份	注册数	代理数	合计数
1	上海	89	358	447
2	北京	139	118	257
3	江苏	180	12	192
4	广东	143	33	176
5	浙江	92	8	100
6	山东	72	4	76
7	四川	57	2	59
8	天津	47	4	51
9	河南	35	1	36
10	湖北	29	2	31
11	重庆	28	0	28
12	吉林	23	1	24
13	江西	15	3	18
14	湖南	16	0	16
14	福建	15	1	16
16	辽宁	12	0	12
17	河北	10	1	11
18	安徽	7	1	8
19	陕西	5	0	5
20	西藏	3	0	3
21	黑龙江	2	0	2
21	山西	0	2	2
23	甘肃	1	0	1
23	广西	0	1	1
25	内蒙古	0	0	0
25	海南	0	0	0
25	贵州	0	0	0
25	云南	0	0	0
25	青海	0	0	0
25	宁夏	0	0	0
25	新疆	0	0	0

　　附件：1.2020年各省份注册产品清单（下载）
　　　　　2.2020年各省份代理产品清单（下载）

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