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河北省药品监督管理局关于开展药品批发企业非现场监管工作的通知-冀药监药流函〔2021〕447号

2021.10.09
河北省药品监督管理局

各市(含定州、辛集市)市场监督管理局、雄安新区综合执法局,各药品批发企业: 

为贯彻落实《河北省人民政府办公厅关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》(冀政办字〔2021〕1号)文件要求,2021年我局积极探索“物联网+药品监管”模式,通过“河北省药品流通追溯监管系统”开展了对药品批发企业实施仓储视频监控、温湿度监测、冷链物流数据等关键参数的远程监测,探索利用温湿度监测大数据开展智慧监管。前期选定了石家庄市药品现代物流企业进行了试点,并于9月份在全省药品现代物流企业进行了推进。现就开展药品批发企业非现场监管工作有关事项通知如下:

一、药品批发企业非现场监管范围

药品批发企业非现场监管工作依托“河北省药品流通追溯监管系统”开展,监管人员按照批发企业非现场监管工作要求,实现对药品批发企业以下范围的非现场监管:

(一)通过远程登录的方式实现药品批发企业仓库及冷链温湿度监测实时数据、历史数据、报警记录、处理措施等数据的线上检查。

(二)通过远程登录的方式实现仓库重点区域视频监控实时记录的查看,并能查看30日内的历史视频监控记录。

(三)通过数据对接的方式实现仓库及冷链温湿度监控数据每日上传至药品流通追溯监管系统。利用大数据技术对温湿度监测数据进行分析,发现风险隐患,作为监管技术支撑。

二、工作推进要求

全省具备药品现代物流资质的批发企业(共25家)作为第一批开展非现场监管企业,于2021年9月30日前实现仓库及冷链温湿度监测和仓库重点区域视频监控的远程监测,并于11月30日前完成温湿度监测数据与“药品流通追溯监管系统”的数据对接。麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业于2021年10月30日前实现仓库及冷链温湿度监测和仓库重点区域视频监控的远程监测,并于12月31日前完成温湿度监测数据与“药品流通追溯监管系统”的数据对接。逐步推进特殊药品经营企业、综合性药品批发企业、药品批发企业非法人分支机构和专营性药品批发企业的非现场监管工作。

三、工作要求

(一)请各市局积极配合省局推进药品批发企业非现场监管工作,督促辖区内药品批发经营企业及时开展非现场监管的对接工作。

(二)药品现代物企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业应指定专门人员负责非现场监管对接工作,按照要求时限完成远程监测和数据对接,确保数据的真实、完整、准确,不得拒报、虚报、瞒报。发现问题及时与药监部门或系统运维人员联系。

(三)未按要求实现非现场监管的药品批发企业,省局将列入重点监管对象,适时组织开展飞行检查。

联系人:米素媛    0311-83720111

王 强    0311-83720115

技术支持:河北华烨冀科信息技术有限公司

     王洋    15203116902

张悌    19933005395

附件:附件1.药品批发企业非现场监管操作手册.docx

        附件2.温湿度数据上报接口使用手册.docx

 

 

河北省药品监督管理局
2021年9月30日

(信息公开类型:主动公开)