桂卫财务发〔2021〕11号

各市卫生健康委，各有关社会办医疗机构，中国（广西）自由贸易试验区各片区管委会：

为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）精神，结合《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）具体工作要求，我委组织制定了《中国（广西）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

广西壮族自治区卫生健康委员会 

2021年9月3日

中国（广西）自由贸易试验区社会办医疗机构

乙类大型医用设备配置备案管理实施细则

（试行）

第一条  按照《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）精神，为进一步做好中国（广西）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置的备案管理工作，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规和相关文件要求，制定本实施细则。

第二条  本实施细则适用于中国（广西）自由贸易试验区各片区内社会办医疗机构配置列入国家卫生健康委《大型医用设备配置许可管理目录》的乙类大型医用设备备案管理工作。

不在许可管理目录内的设备不适用本实施细则，自治区卫生健康委将根据国家卫生健康委对许可管理目录的调整情况，动态调整列入备案管理范围的乙类大型医用设备。

第三条  按照《广西壮族自治区人民政府关于委托或授权中国（广西）自由贸易试验区实施自治区级行政权力事项（第二批）的决定》（桂政发〔2020〕20号）的授权情况，结合国务院深化“证照分离”改革要求，由中国（广西）自由贸易试验区各片区管委会负责片区内社会办医疗机构乙类大型医用设备配置的备案管理工作。    

第四条  医疗机构配置乙类大型医用设备的，向各片区管委会提出备案，不受大型医用设备配置规划限制。

第五条  医疗机构乙类大型医用设备配置的审批改为备案后，原则上实行事后备案，购买设备并完成装机调试和验收后20日内，向片区管委会提出备案。

第六条  医疗机构申请乙类大型医用设备配置备案，应当具备下列条件： 

（一）具有医疗机构执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； 

（二）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员； 

（三）医疗质量安全保障和辐射防护管理制度健全。

医疗机构应当根据《广西乙类大型医用设备配置准入标准》自行开展能力评估论证。

自治区卫生健康委将结合乙类大型医用设备“十四五”规划有关要求，适时调整各类设备准入标准。

第七条  医疗机构申请乙类大型医用设备配置备案，应当提交下列材料：

（一）《中国（广西）自由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案表》；

（二）医疗机构执业许可证复印件，或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证件复印件；

（三）统一社会信用代码证，或组织机构代码证复印件；

（四）《广西乙类大型医用设备配置准入标准》规定的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力等材料；

（五）医疗机构自行开展能力评估论证的意见报告（配置64排及以上CT和1.5T及以上MR除外）。

医疗机构备案时应当如实提供有关材料和反映真实情况，并对其备案材料实质内容的真实性负责。

第八条  医疗机构按实施细则提交完整备案材料的，片区管委会应当当场办理备案手续并发放《中国（广西）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案证》，不得作出不予备案的决定。材料不完整的，应当当场一次告知需要补正的全部内容。

第九条  医疗机构存在机构名称、地址、法定代表人、统一社会信用代码证（或组织机构代码证）、所有制性质等备案信息变更的，应当自变更之日起20日内向片区管委会提出，并提交《中国（广西）自由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案变更表》及相应材料。

第十条   医疗机构应当将《中国（广西）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案证》及有关信息在设备使用场所的明显位置公示。

第十一条  禁止伪造、出卖、转让、出借《中国（广西）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案证》。

第十二条  片区管委会应当在发放《中国（广西）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案证》之日起7日内将备案或变更备案信息在片区管委会官方网站公开，并报送自治区卫生健康委。备案事项不符合规定的，应当及时纠正。 

第十三条  片区管委会和属地县级以上卫生健康行政部门应当在医疗机构配置乙类大型医用设备备案后3个月内，重点比照对应设备的准入标准，组织事中、事后监督检查，对检查中发现的问题应依法予以处理；每年至少联合组织一次医疗机构配置乙类大型医用设备监督检查，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。

第十四条  片区管委会和属地县级以上卫生健康行政部门要加强信用监管，向社会公布区域内配置乙类大型医用设备医疗机构的信用状况，将相关处罚信息统一纳入全国信用信息共享平台，依法依规实施失信惩戒，对严重失信主体依法实施行业禁入措施。

第十五条  片区管委会要联合属地县级以上卫生健康行政部门依法处理投诉举报，及时受理、依法查处。

第十六条  自治区卫生健康委对医疗机构开展不定期监督抽查。

第十七条  《中国（广西）自由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案表》《中国（广西）自由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案变更表》《中国（广西）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案证》格式由自治区卫生健康委统一规定，由片区管委会负责印制、发放和使用。 

第十八条  本实施细则由自治区卫生健康委负责解释。

第十九条  本实施细则自发布之日起施行。

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