【安徽】关于药品网络销售网上备案报告有关事项的通告 〔2022〕年第27号
根据国家市场监管总局《药品网络销售监督管理办法》（总局令第58号）和《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年 第112号）要求，为进一步做好全省药品网络销售备案报告工作，改善药品网络营商环境，方便药品网络销售企业备案报告，提高工作效率，决定开通网上申报系统，现将有关事项通告如下：
一、药品网络交易第三方平台备案
药品网络交易第三方平台按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定，向省药品监督管理局备案，如实填写药品网络交易第三方平台备案表（附件1），并提交相关材料（附件2）。省药品监督管理局将平台备案信息公示。
省药品监督管理局对平台企业提交材料进行核对，符合要求的予以备案。在备案后7个工作日内向社会公开备案信息（附件3）。
省药品监督管理局及相关派驻分局在平台企业备案后3个月内，组织对其开展现场检查，指导药品网络交易第三方平台合法有序开展经营。
药品网络交易第三方平台的公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内向省药品监督管理局办理变更备案；其他备案信息发生变化的，应及时进行更新。
药品网络交易第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向省药品监督管理局办理取消备案。取消备案的材料需加盖单位公章，内容应当包括拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向省药品监督管理局办理备案。
药品网络交易第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经省药品监督管理局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。省药品监督管理局发现企业备案提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的，将依法处理；情形严重的，向社会公示，并向省通信管理局通报。
二、药品网络销售企业报告
从事药品网络销售的企业应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定，向药品监督管理部门报告，如实填写并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表（附件4），通过企业端向药品监管部门报告，具体报告详见《药品网络销售企业端操作手册》（附件5）。信息发生变化的，应当在10个工作日内重新报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，向省药品监督管理局报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，向所在地市县级药品监督管理部门报告。
药品网络销售企业通过多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。各级药品监督管理部门应当将相关企业的药品网络销售活动纳入日常监管，督促企业持续合法合规开展经营活动。
市县级药品监督管理部门可结合本行政区域内监管实际，细化具体内容，完善有关要求，组织药品网络销售企业依法依规履行报告义务，强化事中事后监管。日常监督检查中发现药品网络销售企业未按要求报告的，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十五条规定进行处理。各级药品监督管理部门应当做好备案和报告信息的归集整理，及时掌握本行政区域内药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业的情况。
特此通告。
安徽省药品监督管理局
2022年12月2日
