【国家】关于药审中心与中国药品监督管理研究会合作举办“新药非临床研究技术指导原则”线上培训的通知 2022-11-28     浏览(959)         为进一步指导我国新药研发，加快新药研发上市进程，加强与非临床机构、研发企业的沟通交流，提升我国新药研发水平和效率，药审中心定于2022年12月8日举办“新药非临床研究技术指导原则”线上培训。现将有关事项通知如下：

关于举办《ICH Q8（R2）—Q12指导原则线上培训》的通知 2022-11-25     浏览(973)         为进一步推动提升国内审评人员和工业界对ICH《Q8（R2）：药品研发》《Q9：质量风险管理》《Q10：药品质量体系》《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）》和《Q12：药品生命周期管理的技术和法规考虑》指导原则相关技术要求的理解与掌握，加强与其他监管机构和工业界专家关于审评和企业注册申报实践的交流，国家药品监督管理局ICH工作办公室将于2022年11月29日—30日举办为期2天的ICH Q8（R2）—Q12指导原则线上培训。

【国家】关于举办2022药品标准发展研讨会的通知 2022-11-25     浏览(1404)         为全面贯彻党的二十大精神，紧紧围绕《“十四五”国家药品安全及药品高质量发展规划》药品标准工作部署，积极推进2025年版《中国药典》编制工作，以建立最严谨的标准推动我国医药产业高质量发展，国家药典委员会拟于2022年12月7－9日，举办题为“新目标、新起点、新征程——2022药品标准发展研讨会”。大会将邀请药品监管机构、药典委员会有关领导，院士专家，药典委员，药检机构、科研院所、行业协会等有关领导和专家，围绕国家药品标准技术法规、2025年版《中国药典》发展规划、国内外药品标准发展最新前沿、药品标准提高研究最新进展以及国家药品标准制修订热点问题做大会报告，并就业界关心的问题进行交流和研讨。会议具体通知如下：

【国家】关于药审中心与中国药品监督管理研究会联合举办药品注册申请电子申报线上培训的通知 2022-11-21     浏览(1183)         为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，减轻企业负担，推进药品注册申请电子申报工作，药审中心将于2022年11月23日与中国药品监督管理研究会联合举办药品注册申请电子申报线上培训。现将会议有关事项通知如下：2022年11月23日11:10-12:00。

【国家】关于举办《ICH< M8：电子通用技术文档（eCTD）>指导原则线上培训》的通知 2022-11-18     浏览(1039)         为进一步推进ICH《M8：电子通用技术文档（eCTD）》指导原则在国内的落地实施，更好地为申请人提供指导，国家药品监督管理局ICH工作办公室将于2022年11月23日开展ICH《M8：电子通用技术文档（eCTD）》指导原则线上培训，介绍该指导原则的国内实施进展以及eCTD申报流程等内容。现将培训有关事项通知如下：

【国家】关于举办《ICH M9指导原则线上培训》的通知 2022-11-18     浏览(1164)         国家药监局于2021年5月发布了《关于适用<M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免>及问答文件等国际药品注册技术协调会指导原则的公告》（2021年第61号）,明确提出申请人应按照ICH M9指导原则的要求开展相关研究。为进一步加强监管机构和业界对该指导原则的理解，国家药品监督管理局ICH工作办公室将于2022年11月22日举办ICH M9指导原则线上培训。现将培训有关事项通知如下：

【国家】关于举办《ICH S系列指导原则线上培训》的通知 2022-11-10     浏览(1452)         为进一步提升国内监管机构和业界对ICH安全性指导原则的理解与掌握，加大宣传培训力度，国家药品监督管理局ICH工作办公室将于2022年11月17日开展《ICH S系列指导原则线上培训》，主要围绕3个S系列指导原则进行解读。现将培训有关事项通知如下：

【国家】关于2022年第二期药物临床试验注册核查交流会延期的通知 2022-11-02     浏览(1097)         经综合研判近期疫情状况和防控工作要求，为确保与会者的身体健康安全，保证会议圆满顺利举办，经批准，原定于2022年11月7-9日在南京举办的2022年第二期药物临床试验注册核查交流会将延期举办，举办地点不变，具体时间另行通知。

【国家】关于《中国药典》药物制剂质量控制技术研讨更改为线上培训的通知 2022-11-02     浏览(1651)         因疫情影响，国家药典委员会原定于2022年11月9－11日在山东青岛举办的“《中国药典》药物制剂质量控制技术研讨”将改为线上举办，培训时间和内容不变，已报名参加培训的名额继续有效，无需重新报名。具体通知如下：

【国家】关于举办《ICH杂质相关指导原则线上培训》的通知 2022-11-01     浏览(1568)         ICH《Q3D(R2)：元素杂质》指导原则已于2022上半年结束议题国际协调，ICH《M7(R2)：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》指导原则也计划于今年年底前完成议题国际协调。为进一步加强监管机构和业界对这2个新修订指导原则的理解，国家药品监督管理局ICH工作办公室将于2022年11月4日开展《ICH杂质相关指导原则线上培训》。