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国务院办公厅关于印发国务院2020年立法工作计划的通知-国办发〔2020〕18号 2020-07-09     浏览(389)         围绕坚持和完善统筹城乡的民生保障制度,满足人民日益增长的美好生活需要,提请全国人大常委会审议退役军人保障法草案、社会救助法草案、教育法修正草案、农产品质量安全法修订草案,制定消费者权益保护法实施条例、医疗保障基金使用监督管理条例、生物技术研究开发安全管理条例、生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例、化妆品监督管理条例、建设工程抗震管理条例,修订民办教育促进法实施条例、医疗器械监督管理条例。为健全国家公共卫生应急管理体系、强化公共卫生法治保障,保护人民群众生命安全和身体健康,着力完善疫情防控相关立法,加强配套制度建设,构建系统完备、科学规范、运行有效的疫情防控法律体系。提请全国人大常委会审议国境卫生检疫法修订草案、传染病防治法修订草案、突发事件应对法修订草案。进出境动植物检疫法修正草案预备提请全国人大常委会审议。配合全国人大常委会制定生物安全法等法律,修改野生动物保护法、动物防疫法、畜牧法、执业医师法等法律,修改相关配套行政法规。

国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知-药监综械注〔2020〕72号 2020-07-09     浏览(830)         为进一步统一对强制性行业标准的认识,切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施,现就进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项通知如下:详见正文。

国家药监局关于发布YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和2项修改单的公告(2020年第76号) 2020-07-09     浏览(677)         YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和YY 0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》等2项修改单已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。

国家药监局关于发布一次性使用乳腺定位丝注册技术审查等6项注册技术审查指导原则的通告(2020年第48号) 2020-07-09     浏览(349)         为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则》《硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则》《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则》《疝修补补片临床试验指导原则》《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则》,现予发布。

国家卫生健康委办公厅关于印发医疗美容主诊医师备案培训大纲的通知-国卫办医函〔2020〕537号 2020-07-09     浏览(492)        

国家卫生健康委关于设置国家呼吸医学中心的通知-国卫医函〔2020〕276号 2020-07-09     浏览(819)         为进一步完善区域优质医疗资源配置,促进医疗服务同质化,助力建设符合我国国情的分级诊疗制度,我委自2017年开始启动国家医学中心规划设置工作。根据《“十三五”国家医学中心及国家区域医疗中心设置规划的通知》(国卫医发〔2017〕3号,以下简称《设置规划》)安排,我委根据国家呼吸医学中心和国家呼吸区域医疗中心设置标准,在全国范围遴选管理水平高、基础设施好、医疗技术先进、服务能力强的医院规划设置国家呼吸医学中心

国家卫生健康委办公厅关于2019年县级医院服务能力评估情况的通报-国卫办医函﹝2020﹞526号 2020-07-08     浏览(738)         为贯彻落实县级公立医院综合改革要求,全面提升县级医院综合服务能力,满足县域居民医疗服务需求,我委持续推进县级医院能力提升工作。为掌握县级医院综合能力提升情况,我委于2019年对全国县级医院能力开展了第三方评估。现将有关情况通报如下:详见正文。

2020年6月进口第一类医疗器械产品备案信息 2020-07-08     浏览(709)        

国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的公告(2020年第82号) 2020-07-08     浏览(481)         为配合《药品注册管理办法》实施,国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》,现予发布。 本公告自发布之日起施行。原食品药品监管总局于2017年12月发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号)同时废止。

国家药监局关于修订保济口服液非处方药说明书范本的公告(2020年第81号) 2020-07-08     浏览(412)         根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对保济口服液非处方药品说明书范本进行修订。

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