读要给您读新闻-10月22日

来源:读要网   浏览(610) 2020-10-22

国家药监局药审中心关于发布《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(试行)》和《注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则(试行)》的通告(2020年第36号)

2020-10-22 【国家药品监督管理局药品审评中心】

为推进特殊注射剂化学仿制药的研究与开发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(试行)》和《注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则(试行)》(见附件)。现予发布,自发布之日起施行。

国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南(试行)》的通告(2020年第34号)

2020-10-22 【国家药品监督管理局药品审评中心】

根据《国家药监局关于发布<中药注册分类及申报资料要求>的通告》(2020年第68号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药注册受理审查指南(试行)》(见附件),现予发布,自发布之日起施行。

国家卫生健康委办公厅关于印发卫生健康经济管理队伍建设方案(2021-2025年)的通知-国卫办财务函〔2020〕810号

2020-10-22 【国家卫生健康委】

卫生健康经济管理队伍是推动事业改革发展的重要力量,主要包括卫生健康行业从事预算、财务、审计、收费、资产管理、价格管理和政府采购等工作的经济管理人员。2014年,我委印发《卫生计生经济管理队伍建设方案(2014-2020年)》,各地各单位围绕目标任务,认真抓好组织落实,卫生健康经济管理人才队伍总量持续增加,人员结构不断优化,业务素质能力稳步提高。为进一步加强卫生健康系统经济管理队伍建设,不断提升经济管理水平,更好地服务健康中国建设,根据事业发展需要和《中华人民共和国会计法》《会计专业技术人员继续教育规定》《事业单位工作人员培训规定》等有关要求,制定本方案。

黑龙江省药品监督管理局关于促进综合保税区高水平开放高质量发展支持医疗设备研发有关事宜的通告

2020-10-22 【黑龙江省药品监督管理局】

为落实《国务院关于促进综合保税区高水平开放高质量发展的若干意见》“关于支持医疗设备研发”的工作要求,现就有关事宜通告如下:一、综合保税区内企业进口的医疗器械用于研发、展示的,可不向国家药品监督管理局办理相关注册或者备案手续。 二、综合保税区内企业进口的医疗器械在国内销售、使用,应当按照相关规定向国家药品监督管理局办理相关注册或者备案手续。

辽宁省卫生健康委关于印发《辽宁省限制临床应用的医疗技术目录(2020版)》和《辽宁省限制临床应用的医疗技术管理规范和质量控制指标(2020版)》的通知-辽卫办发〔2020〕91号

2020-10-22 【辽宁省卫生健康委】

为做好限制类医疗技术的临床应用管理工作,规范临床行为,保障医疗质量和医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》并结合我省实际,省卫生健康委组织制定了《辽宁省限制临床应用的医疗技术目录(2020版)》和《辽宁省限制临床应用的医疗技术管理规范和质量控制指标(2020版)》。

江苏省医疗保障局关于我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录内非国家药品目录药品消化工作事项的公告

2020-10-22 【江苏省医疗保障局】

为做好我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录内非国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录药品(以下简称“省增补药品”)的3年消化工作,现就相关工作事项公告如下:详见正文。

国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》的通告(2020年第33号)

2020-10-22 【国家药品监督管理局药品审评中心】

为指导化学药品注射剂的研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》(见附件1、2),现予发布,自发布之日起施行。

云南省药品监督管理局 关于印发云南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系指南(试行)的通知

2020-10-22 【云南省药品监督管理局】

《云南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系指南(试行)》,已于2020年9月28日云南省药品监督管理局第5次局务会通过,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号公告)及无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件附录,《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》(云药监规〔2019〕2号)制定本指南。

江西省药品监督管理局关于推进省产重点药品追溯体系建设的通知

2020-10-22 【江西省药品监督管理局】

贯彻落实《药品管理法》和国务院、国家药监局关于药品追溯的部署要求,积极推动药品信息化追溯体系建设,提高药品生产监管工作水平和效率,切实保障药品质量安全。药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任,建立信息化追溯系统,收集全过程追溯信息,国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种须于2020年12月31日之前,基本实现可追溯。

广东省卫生健康委 广东省中医药局关于印发广东省紧密型县域医疗卫生共同体建设绩效评价操作手册的通知-粤卫基层函〔2020〕11号

2020-10-21 【广东省卫生健康委】

为指导各地开展县域医共体建设绩效评价,省卫生健康委会同省中医药局组织编制了《广东省紧密型县域医疗卫生共同体建设绩效评价操作手册》。

关于将吗啉硝唑(注射)、奈诺沙星(口服) 纳入《山东省抗菌药物临床应用分级管理目录》的通知

2020-10-21 【山东省卫生健康委员会】

进一步提高全省抗菌药物合理应用水平,优化抗菌药物供应目录,近期,省药事管理质控中心组织专家对2019年国家医保谈判药品目录中的抗菌药物“吗啉硝唑氯化钠注射液”“苹果酸奈诺沙星胶囊”的安全性、有效性、经济性进行了评价,同时对两种药品纳入《山东省抗菌药物临床应用分级管理目录》进行了论证。经研究,确定将吗啉硝唑(注射)、奈诺沙星(口服)纳入《山东省抗菌药物临床应用分级管理目录》,分级管理级别均为限制使用级。本文件规定自2020年11月8日起施行,有效期至2021年5月15日。


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