资讯

国家药监局药审中心关于发布《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(试行)》和《注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则(试行)》的通告(2020年第36号)

2020.10.22
国家药品监督管理局药品审评中心

为推进特殊注射剂化学仿制药的研究与开发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(试行)》和《注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年10月22日


附件 1 : 盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(试行).docx

附件 2 : 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则(试行).docx