浙卫发〔2020〕35号

各市卫生健康委，省级医疗机构:

《浙江省2020年度乙类大型医用设备配置计划》已经委主任办公会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

浙江省卫生健康委

2020年10月1日

浙江省2020年度乙类大型医用设备配置计划

为切实加强大型医用设备配置与使用管理，统筹医疗卫生资源配置，持续优化布局结构，不断满足人民群众日益增长的医疗健康服务需求，根据《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用监督管理办法（试行）》《关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》等法规文件要求，结合我省实际，制定《浙江省2020年度乙类大型医用设备配置计划》。

一、计划目标

到2020年底，全省计划新增配置乙类大型医用设备297台，其中：X线正电子发射断层扫描仪（PET-CT）22台，内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）6台，64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）102台，1.5T及以上磁共振成像系统（MR）126台，直线加速器（LA）（含X刀、体部γ刀、TOMO H型等放射肿瘤治疗设备，下同）35台，头部伽玛射线立体定向放射治疗系统（γ刀）6台。

二、标准要求

（一）必备条件和准入标准。乙类大型医用设备的必备条件和准入标准与《浙江省大型医用设备配置计划（2018-2019年）》（浙卫发〔2019〕14号）一致。

（二）MR模拟定位机配置标准和要求。配置1.5T及以上MR做为放射治疗模拟定位机的，应是三级乙等以上医疗机构，符合1.5T及以上MR技术评估标准准入要求且符合以下要求：已配置LA不少于3台，已配置大孔径CT模拟定位机，配置容积调强型及以上LA不少于5年，开展调强治疗（IMRT）5年以上，年调强治疗（IMRT）例数不少于1000例，从事放射治疗专业5年以上并取得高级专业职称的放射治疗医师不少于10人，从事放射治疗专业5年以上并取得高级专业职称的放射治疗物理师不少于3人，从事放射治疗专业5年以上并取得高级专业职称的放射治疗技师不少于2人。配置1.5T及以上MR做为放射治疗模拟定位机，仅适用于放射治疗的模拟定位、图像引导和放射治疗计划图像配准等项目用途，不得用于前述项目之外的临床诊断检查，不得开展前述项目之外的收费。

三、实施要求

（一）优先保障县域医共体建设的牵头医院首次配置64排CT、1.5T MR、非容积调强型LA。

县域公立医疗机构配置计划在各市配置计划中单列。2019年度推进“1+5”改革发展中心工作成效明显的杭州市余杭区、余姚市、温州市洞头区、德清县、安吉县、常山县等6县（市、区），配置计划单列倾斜；嘉兴市、湖州市，浙江医院、浙江省人民医院、浙江大学医学院附属儿童医院等地区、单位配置计划倾斜支持。

（二）优先支持建设国家医学中心、国家区域医疗中心牵头医院配置适宜的甲类大型医用设备和高端乙类大型医用设备（PET-CT、手术机器人、128排及以上CT、3.0T MR、容积调强型及以上LA、X刀、伽玛刀、TOMO H，下同）；支持省级医学中心、医学副中心和省级区域专病中心的龙头医院（牵头医院）首次配置甲类大型医用设备和高端乙类大型医用设备。

支持相关专科能力达到三级甲等相应水平的县域医共体区域医学影像中心（放疗中心）配置高端乙类大型医用设备，不断提升大型医用设备的利用效率和服务水平。

（三）优先支持PET-CT配置空白的设区市，市域内相关学科（专科）建设、人员队伍和科研、临床水平达到区域内领先水平的三级甲等及以上的综合性医疗机构（包括部分心血管专科和肿瘤专科医院）首次配置PET-CT。

（四）支持在中心城区外新设立的三级以上城市医院、三级以上城市医院在中心城区外设立的院区（不包括省级医院对口下沉的县级医院）首次配置64排CT、1.5T MR、非容积调强型LA。

（五）统筹考虑设区市域内相关学科（专科）建设、人员队伍和科研、临床水平达到区域内领先水平的三级甲等及以上的综合性医疗机构（包括部分心血管专科和肿瘤专科医院）首次配置高端乙类大型医用设备。到2020年底，杭州、宁波市域内公立医院配置128排及以上CT总量不超过6台、配置3.0T MR总量不超过6台、容积调强型及以上LA和PET-CT总量各不超过3台；其它设区市域内公立医院配置128排及以上CT 总量不超过4台、配置3.0T MRI总量不超过4台，容积调强型及以上LA和PET-CT总量各不超过2台。

（六）统筹省级医院大型医用设备配置，在补齐配置短板、均衡医院配置差异的基础上，统筹考虑医院功能定位、学科建设以及中心城区外新院区建设需求，合理配置。

（七）社会办医疗机构按照不低于计划总量30%的单独编制计划，由省级统筹，预留合理发展空间。

社会办独立医学影像中心在各设区市卫生健康行政部门独立医学影像中心设置规划出台前，暂按照每设区市2家规模执行，杭州、宁波两市暂按4家执行。

（八）原则上每一评审周期，医疗机构申请配置乙类大型医用设备的数量不超过3台，申请配置高端乙类大型医用设备的数量不超过2台。计划实施不以区域规划总量一步到位。

（九）因2019年度推进“1+5”改革发展中心工作不力以及违规配置大型医用设备等事项，暂停武义、遂昌县两个县区域公立医疗机构2020年度配置计划实施；暂停浙江省中医院、温州医科大学附属第二医院、杭州市肿瘤医院、温州市人民医院、台州医院等5家医院2020年度配置计划实施。

四、保障措施

（一）强化规划实施约束力。各设区市卫生健康行政部门要将纳入规划作为医疗机构申请大型医用设备配置许可的前提条件，明确区域空间布局和结构安排，优化医疗卫生资源配置，及时向社会公布。强化规划、标准的约束性和执行力，维护规划的严肃性和权威性。

（二）积极推进资源配置优化整合。推进资源配置供给侧结构性改革，促进中高端设备配置重心向县域下移，持续推进各设区市域内高端大型医用设备资源优化整合，实现区域间优质资源配置基本均衡化。

（三）严肃配置审批纪律。严禁违反规划、超规划、超规格审批、配置和使用大型医用设备。对推进“1+5”改革发展中心工作懈怠、规划标准掌握不严、执行不力、违反规定审批和使用大型医用设备的地区和单位，实行区域性暂停规划执行、限制性审批、核减规划数等措施。

（四）切实加强事中事后监管。推进“互联网+政务服务+监督管理”建设，实施大型医用设备使用情况在线监管，加强大型医用设备规范使用、质量控制、专业技术人员等监督管理，切实维护人民群众健康权益。

附件：浙江省2020年度乙类大型医用设备配置计划数.docx