两部门关于公布人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位的通知-工信厅联科函〔2022〕265号

根据《工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》（工信厅联科函〔2021〕247号），经各地各单位推荐、综合评审和网上公示，确定了人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，现予以公布。

血流导向密网支架获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了艾柯医疗器械（北京）股份有限公司生产的创新产品“血流导向密网支架”注册。该产品用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈（瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）动脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0mm且≤5.6mm。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。

国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）

为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件，现已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证变更文件0.35万张。在总结前期试点发放及应用情况基础上，国家药监局经研究决定，自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证。

国家药监局关于发布《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号）

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》，现予发布，自2022年11月1日起施行。

2022年10月26日中药品种保护受理公示

【国家】关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

近年来，人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的研发如火如荼，多个HPV疫苗获批开展临床试验，型别从二价到十五价不等。HPV疫苗研发周期长，研发成本高昂，为指导疫苗企业规范研发，加快相关产品的上市，我中心起草了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。

国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第6429号建议的答复-医保函〔2022〕240号

为积极应对人口老龄化，妥善解决失能人员长期护理保障问题，按照党中央、国务院决策部署，2016年起启动长期护理保险制度试点，2018年国家医保局成立后，继续抓好试点工作，进一步明确试点政策、扩大试点范围，重点围绕政策体系、标准体系、管理办法、运行机制等方面探索建立适应我国国情的长期护理保险制度。目前试点工作进展顺利，取得阶段性成效，切实减轻了失能人员家庭经济和事务负担，促进了养老产业和健康服务业发展，推动了劳动力供给侧改革，社会各方对试点总体评价良好。截至2022年6月底，长期护理保险制度试点覆盖49个城市、1.45亿人，累计有178万人享受待遇

国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第7059号建议的答复-医保函〔2022〕155号

为积极应对人口老龄化，妥善解决失能人员长期护理保障问题，按照党中央、国务院决策部署，2016年起国家启动长期护理保险制度试点。2018年国家医保局成立后，继续抓好试点工作，扩大试点范围，重点围绕政策体系、标准体系、管理办法、运行机制等方面探索建立适应我国国情的长期护理保险制度。目前试点工作进展顺利，取得阶段性成效，切实减轻了失能人员家庭经济和事务负担，促进了养老产业和健康服务业发展，推动了劳动力供给侧改革，社会各方对试点总体评价良好。截至2022年3月底，长期护理保险制度试点覆盖49个城市、1.45亿人，累计有172万人享受待遇。

北京市药品监督管理局关于对《北京市药品监督管理局关于促进药品流通监管创新改革的指导意见（征求意见稿）》公开征集意见的公告

为持续深化“放管服”改革，进一步激发市场主体发展活力，切实推动首都药品流通领域高质量发展，北京市药品监督管理局研究制定了《促进药品流通监管创新改革的指导意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

关于组织2022年北京市中成药带量联动药品企业确认供应有关工作的通知

按照2022年北京市中成药带量采购工作安排，本市已完成医疗机构预采购量申报。请带量联动目录药品相关企业于10月27日10:00至10月28日16：00，登录北京市药品和医用耗材招采管理子系统（网址：https://fw.ybj.beijing.gov.cn/hallEnter/#/unitLogin），进入“带量采购-中成药联动产品供应确认”功能查看预采购总量，并确认是否供应，确认供应企业及药品将成为拟中选药品。

【北京】关于开展2022年国家集采到期接续和续约药品医疗机构申报预采购量工作的通知

按照本市落实国家组织药品集中采购和使用工作安排，将于10月27日起组织全市医疗机构进行国家集采到期接续和续约药品预采购量申报工作，现将有关事项通知如下：

【上海】关于本市加强医院安全秩序管理的通告-沪卫规〔2022〕25号

为落实国家卫生健康委、中央政法委、公安部等八部委《关于推进医院安全秩序管理工作的指导意见》（国卫医发〔2021〕28号）工作要求，切实保障医患安全，有效维护正常的医疗秩序，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国治安管理处罚法》《企业事业单位内部治安保卫条例》《上海市医疗卫生人员权益保障办法》等法律法规，现就本市实施医院安检工作，加强医院安全秩序管理通告如下：

上海市药品监督管理局关于发布2022年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告-沪药监通告〔2022〕21号

为贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号），落实新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告），推进《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号公告），进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理，上海市药品监督管理局抽取无创低频胫神经刺激器（沪械临备20210124）等4个本市第二类产品和人工血管（沪械临备20200155）等8个第三类产品临床试验项目，对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。抽取上海市第四人民医院（械临机构备202200079）等3家医疗器械临床试验机构，对专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力、相关制度规程等方面开展现场监督检查。

关于安徽省中药配方颗粒标准草案(第12批25个品种）的公示

根据《安徽省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》与《安徽省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，我局完成了第12批25个品种安徽省中药配方颗粒标准草案的审评工作，详见附件。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。若有异议，请及时来函反馈，并附姓名、联系方式等信息。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。公示期30天。

【四川】成都市医疗服务质量管理专家拟更新名单公示

为加强和规范专家库的建设、使用与管理，更好地开展我市医疗服务质量与安全考核评估、医院等级评审、医疗机构巡查暨医疗质量评审、医疗质量控制中心比选等相关工作，按照《成都市卫生健康委员会专家库管理办法（试行）》要求，拟更新成都市医疗服务质量管理专家名单。现将拟更新名单予以公示，公示日期为10月26日-11月1日，如有不同意见请在公示期内实名向市卫健委医政医管处反映。

【广东广州】关于持续做好一次性使用腹腔镜用穿刺器产品信息维护及相关工作的通知

按广州医疗机构医用耗材集团带量采购（以下简称集团采购）工作安排，广州医用耗材采购交易平台（以下简称广州耗材平台）拟对一次性使用腹腔镜用穿刺器组织开展集团采购，现就做好意向参与企业注册、产品信息维护、价格填报等有关工作事项通知如下：

【贵州】省食品药品安全委员会办公室印发关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见

为认真贯彻落实《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》（国药监综〔2022〕15号）、《贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施》（黔府办发〔2021〕31号）有关要求，近日，贵州省食品药品安全委员会办公室印发《关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见》（以下简称《意见》），旨在推动市县药品监管事权职责进一步厘清，市县药品监管队伍素质能力逐步提升、内部管理更加规范高效，装备水平、检验检测能力得到改善、监管信息化水平不断提高，实现监管执法规范化、干部队伍专业化、支撑保障信息化，构建更加科学、高效、权威的现代化药品监管体系。

【黑龙江】关于印发《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则》的通知-黑卫医规发〔2022〕4号

根据国家卫生健康委《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》要求，为贯彻落实好《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》（以下简称《九项准则》），我委制定了《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则》，现印发给你们，请认真贯彻落实。

关于印发《湖北省救护车配置与使用管理办法》的通知

根据《中华人民共和国道路交通安全法》《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合省委、省政府“放管服”改革工作的要求，省卫生健康委员会、省公安厅对原《湖北省救护车配置与使用管理办法》（鄂卫规〔2010〕3号）进行了修订，现印发给你们，请认真贯彻执行。执行过程中遇到问题，请及时向相关部门反映。

关于公布《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量 （气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》的通告

为加强医疗器械注册管理，规范医疗器械环氧乙烷残留量注册自检检查工作，江苏省药品监督管理局组织制定了《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》，现予以发布，自发布之日起正式实施。

关于公开征求《江苏省药物警戒质量管理规范实操指南（征求意见稿）》修改意见的公告

为指导我省药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作，根据《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等有关规定，结合本省实际，我局组织起草了《江苏省药物警戒质量管理规范实操指南（征求意见稿）》（附件），现向社会公开征求意见，请将意见反馈至wangxinmin@jsadr.org.cn。公开征求意见的时间为2022年10月25日-11月25日。

【浙江】关于《省政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见（代拟稿）》等三个征求意见稿公开征求意见的公告

根据省政府办公厅《关于开展省政府行政规范性文件清理工作的通知》要求，我局对《省政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（苏政办发〔2016〕89号）、《省政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（苏政办发〔2017〕141号）、《省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（苏政办发〔2018〕62号）开展了前期修订工作，分别形成征求意见稿，现向社会公开征求意见。

关于《江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录数据库（2021年版）》（20221026）公示

现对《江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录数据库（2021年版）》（20221026）进行公示。

关于《江苏省基本医疗保险诊疗项目和医疗服务设施范围及支付标准》（20221026）公示

现对《江苏省基本医疗保险诊疗项目和医疗服务设施范围及支付标准》（20221026）进行公示。

【安徽】关于印发《马鞍山市按疾病诊断相关分组（DRG）付费结算管理办法（试行）》的通知-马医保发〔2022〕22号

为深入贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》精神，根据《国家医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG) 分组与付费技术规范》、《国家医疗保障局关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》等文件要求，结合我市实际，制定本办法。

川药招〔2022〕275号 关于公布2022年第七批医用耗材分类采购申报产品挂网结果的通知

根据《关于公示2022年第七批医用耗材分类采购申报信息的通知》（川药招〔2022〕220号）要求，四川省药械招标采购服务中心已完成对2022年第七批医用耗材分类采购申报产品的公示，现将公示无异议、备案审核通过的产品予以公布，具体要求如下：详见正文。

【浙江】关于公布通过质量和疗效一致性评价仿制药和1类新药挂网采购的通知（三十五）

经企业主动申报，梳理公示等程序，现将公示无异议，符合通过质量和疗效一致性评价仿制药及1类新药挂网采购产品予以公布（详见附件）。2022年11月1日起纳入我省挂网采购目录，供医疗机构采购使用。

【浙江】关于公布参比制剂（原研药）挂网采购的通知（二十三）

经企业主动申报，梳理公示等程序，现将经公示无异议，符合参比制剂（原研药）挂网采购产品予以公布（详见附件）。2022年11月1日起纳入我省挂网采购目录，供医疗机构采购使用。

浙江省医疗保障局关于执行第七批国家组织药品集中采购中选结果的公告

根据国家组织药品联合采购办公室《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》和有关规定，现就执行第七批国家组织药品集中采购中选结果有关事项公告如下：

【重庆】关于国家医保标准编码变更的非中选药品支付标准信息的公示

因企业在药交所平台变更了国家医保标准编码信息，现将2022年8月挂网药品国家医保标准编码变更涉及的非中选药品支付标准信息进行公示，详见附件。

【浙江舟山】医保药品目录20221026（2022-11-01启用）