国家药监局器审中心关于发布影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点等4个审评要点的通告（2023年第23号）

为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》，现予发布。

国家药监局药审中心关于发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告（2023年第39号）

为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》（见附件）。

国家药监局器审中心关于发布呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第21号）

为进一步规范呼吸机医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。

【国家】婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法-国家市场监督管理总局令第80号

近日，国家市场监督管理总局修订发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》），自2023年10月1日起施行。 婴幼儿配方乳粉是关系亿万家庭幸福和国家民族未来的特殊食品，《办法》贯彻落实“四个最严”要求，结合行业发展和注册管理实践，进一步严格产品配方注册要求，保证产品质量安全，并鼓励企业研发创新，不断提升婴幼儿配方乳粉品质。《办法》共6章52条，对拟在中国境内生产销售和进口婴幼儿配方乳粉的企业，从申请与注册程序、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出了规定。

【国家】关于印发人偏肺病毒感染诊疗方案（2023年版）的通知-国卫办医急函〔2023〕252号

为进一步指导各级医疗机构做好人偏肺病毒（hMPV）感染诊疗工作，切实提高规范化诊疗水平，我们组织专家制订了《人偏肺病毒感染诊疗方案（2023年版）》。现印发给你们，请参照执行，并及时开展对发热门诊、急诊、儿科、呼吸内科、感染科等医务人员的培训。

2023年上半年药品上市后监管风险研判会召开

7月6-7日，国家药监局药品监管司在京召开2023年上半年药品上市后监管风险研判会。国家药监局党组成员、副局长赵军宁、黄果出席会议。会议梳理上半年药品上市后监管工作情况，分析研判当前监管形势和风险隐患。重点围绕持有人委托生产管理、药品经营企业准入、网络销售监管等进行深入讨论，提出措施建议。

2023年全国医疗器械安全宣传周在京启动

7月10日上午，2023年全国医疗器械安全宣传周在京启动。国家药监局党组成员、副局长徐景和，北京市政府副秘书长陈蓓出席启动仪式并讲话。徐景和强调，近年来，我国医疗器械监管工作取得长足发展，医疗器械产业蓬勃发展，人民健康权益得到更好保障。2022年医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场；形成以《医疗器械监督管理条例》为统领，14个配套规章，140余份规范性文件，550余项技术审查指导原则为支撑的法规制度体系；发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性程度超过90%;依托高等院校和科研机构建立9个监管科学研究基地，29个国家局重点实验室；与多部门合作，建立人工智能医疗器械和生物材料2个创新合作平台；建立长三角、大湾区两个医疗器械审评检查分中心和7个医疗器械创新服务站；截至目前，已批准创新医疗器械217个，部分产品达到国际领先水平；持续开展医疗器械专项整治、风险会商，深入排查安全风险隐患，严厉打击违法违规行为，确保医疗器械质量安全。下一步，要深入贯彻党的二十大精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求，持续深化审评审批制度改革，不断激发产业创新高质量发展活力；持续推进医疗器械监管科学研究应用，为产业创新发展增添动力；持续强化系统治理，强化医疗器械全生命周期质量安全监管；持续构筑共治格局，强化四级监管部门有机协同，健全企业负责、政府监管、社会自律、部门协同、公众参与、法治保障的共治共享大格局；持续推进监管能力建设，加快提升医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化水平。

国家药监局综合司关于《药品网络销售禁止清单（第一版）》有关问题的复函-药监综药管函〔2023〕368号

广东省药品监督管理局：你局《关于请明确药品网络销售相关问题的函》（粤药监药二业〔2023〕181号）收悉。经研究，现答复如下：详见正文。

国家药监局关于注销棘突融合版系统医疗器械注册证书的公告（2023年第83号）

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销Pioneer Surgical Technology， Inc.以下1个产品的医疗器械注册证书：

国家药监局关于注销软性亲水接触镜医疗器械注册证书的公告（2023年第88号）

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销大晶眼健康科技（浙江）有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：

【国家】关于公开征求《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿（征求意见稿）》意见的通知

为规范药审中心临床试验期间安全信息评估与风险管理工作，2021年1月药审中心在内部发布实施了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》。基于近两年实施过程中任务启动与风险处理情况的汇总分析、NRA CT模块需完善的问题、以及重点问题的跨部门风险评估要求，我们对该内部工作程序进行了修订。

【国家】关于公开征求《体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验审评要点（征求意见稿）》的通知

为进一步规范体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验要求，加强该类产品的监督管理，我中心组织编制了《体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验审评要点（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

国家医疗保障局办公室 财政部办公厅 国家乡村振兴局综合司 关于做好巩固拓展医疗保障脱贫攻坚成果联系点实践创新和经验总结的通知-医保办函〔2023〕55号

按照国家医保局、财政部、国家乡村振兴局有关建立巩固拓展医疗保障脱贫攻坚成果联系点加强相关典型经验总结宣传工作部署要求，2022 年以来各地聚焦农村低收入人口基本医疗保障需求，瞄准高额费用负担患者风险化解，因地制宜探索形成了一些有益经验做法，为接续推进乡村全面振兴打下坚实工作基础。经地方自主发掘、省级推荐、专家评审、部门复核，综合研究确定15 个巩固拓展医疗保障脱贫攻坚成果联系点 (名单附后)。现就做好相关实践创新和经验总结工作通知如下:

中共北京市委 北京市人民政府印发《关于更好发挥数据要素作用进一步加快发展数字经济的实施意见》的通知

为贯彻落实党中央、国务院关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的决策部署，深入实施《北京市数字经济促进条例》，培育发展数据要素市场，加快建设全球数字经济标杆城市，结合本市实际，现提出如下实施意见。

北京市卫生健康委员会北京市市场监督管理局关于印发《北京市医疗美容服务合同（试行）》示范文本的通知

为进一步规范本市美容医疗机构市场秩序，促进公平竞争，保护美容医疗机构和消费者合法权益，市卫生健康委会同市市场监管局依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国消费者权益保护法》《北京市单用途预付卡管理条例》等法律法规，共同制定了《北京市医疗美容服务合同（试行）》（BF—2023—2737）示范文本，现印发你们。请各单位认真做好推广使用，注意收集示范文本推行使用中发现的问题，并及时向市卫生健康委和市市场监管局反馈。

关于调整上海市职业健康专家库的通知-沪卫职健〔2023〕25号

为进一步充实上海市职业健康专家库技术力量，为本市职业健康高质量发展提供更好支撑服务，根据《关于成立上海市职业健康专家库的通知》（沪卫职健〔2021〕1号）要求，经各区、各单位推荐以及市卫生健康委组织审核、遴选、公示，决定调整补充市级职业健康专家库专家41人、调整退出5人，专家库名单详见附件。

上海市药品监督管理局关于发布《上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范》的通告-沪药监通告〔2023〕21号

为深入贯彻落实党中央、国务院、市委、市政府关于科技创新的决策部署，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励医疗器械研发创新，服务医疗器械产业高质量发展，上海市药品监督管理局组织制定了《上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范》，现予发布。

关于印发《上海市医用耗材纳入医保支付范围的工作规范（试行）》的通知-沪医保医管发〔2023〕19号

为进一步完善本市医用耗材医保管理工作，切实减轻群众就医费用负担，促进创新医疗技术成果转化，助力生物医药产业发展。根据国家和本市相关规定，制定《上海市医用耗材纳入基本医疗保险支付范围的工作规范（试行）》。

【上海】关于开展十五省（区、市）联盟地区药品集中采购（SHLM-YD2023-1）相关药品信息填报工作的通知

为做好十五省（区、市）联盟地区药品集中采购工作，自2023年7月11日起，上海联盟采购办公室开展十五省（区、市）联盟地区药品集中采购相关药品信息填报工作，现将有关事项通知如下：

【上海】十五省（区、市）联盟地区药品集中采购文件

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，根据《国务院办公厅关 于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发 〔2021〕2 号）、《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品 集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44 号）有关要求，北京、天津、上海、浙江、安徽、福建、江西、山 东、湖北、湖南、重庆、四川、云南、西藏、甘肃组成地区联盟， 成立国家集采药品接续上海联盟采购办公室，开展十五省（区、市） 联盟地区药品集中带量采购。具体经办工作由上海市医药集中招标 采购事务管理所负责实施。

【广东广州】关于定期公布集采中选药品合同签订和供应情况的通知

根据《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（医保办函〔2023〕13号）、《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号）、《广州地区医疗机构药品（医用耗材）集团采购工作小组关于深化广州药品集团采购的实施意见的通知》（穗药采〔2021〕1号）、《广州药品集团采购挂网采购方案》等文件精神，平台将定期公布集采中选药品合同签订和供应情况，具体事项如下：

贵州省商务厅（省政府口岸办）关于印发《支持贵安新区高质量开放创新发展十条措施》的通知

为认真贯彻落实贵安新区高质量发展大会精神和《省人民政府关于进一步加快推动贵安新区高质量发展的意见》，现将《省商务厅（省政府口岸办）支持贵安新区高质量开放创新发展十条措施》印发给你们，请认真抓好落实。

河南省药品监督管理局关于向许昌下放部分省级经济社会管理权限的公告

根据《中共河南省委 河南省人民政府关于支持许昌高质量建设城乡融合共同富裕先行试验区的意见》要求，河南省药品监督管理局向许昌下放部分省级经济社会管理权限。现将有关情况公告如下：

关于印发江苏省药品监督管理局2023年政务公开工作要点的通知-苏药监办发〔2023〕91号

为切实做好2023年政务公开工作，认真落实高质量发展绩效考核要求，省局研究制定了《江苏省药品监督管理局2023年政务公开工作要点》，现印发给你们，请严格贯彻落实，坚持做好政务公开各项日常工作，确保各类信息公开到位。

【江苏苏州】关于提高失能失智人员长期护理保险待遇的通知-苏医保待医〔2023〕21号

根据市政府《关于进一步推进长期护理保险试点工作的实施意见》（苏府〔2022〕78号），为进一步完善我市长期护理保险保障体系，增强失能失智人员的获得感，现就提高失能失智人员的长期护理保险待遇有关事项通知如下：

江西省药监局行政许可实施规范与办事指南

【辽宁】关于公布并执行仿制药品（2023年度第二批）挂网采购结果的通知

根据《关于进一步完善药品集中挂网采购工作的通知》（辽药采领办〔2021〕32号），中心组织开展了2023年度第二批仿制药品（通过国家质量和疗效一致性评价的仿制药品、国家谈判药品的仿制药）挂网采购工作。经资质审核、审核结果和价格信息公示、申诉问题处理、审核结果公布和价格确认等，现将仿制药品（2023年度第二批）挂网结果（详见附件）面向社会公布，全省医疗卫生机构于2023年7月12日零时起执行本次挂网结果。

关于印发辽宁省遏制微生物耐药行动实施方案(2022-2025年)的通知-辽卫发〔2023〕44号

为贯彻落实国家卫生健康委等13部门《遏制微生物耐药国家行动计划（2022—2025年）》（国卫医函﹝2022﹞185号）有关要求，积极应对微生物耐药带来的挑战，更好的保护人民健康，结合我省实际，省卫生健康委会同省教育厅、科技厅、工业和信息化厅、财政厅、生态环境厅、农业农村厅、广播电视局、医保局、药监局共同制定了《辽宁省遏制微生物耐药国家行动计划实施方案（2022—2025年）》，现印发给你们，请遵照执行。