读要给您读政策-10月31日
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》的通告（2022年 第4号）
2022-10-31 【国家药品监督管理局食品药品审核查验中心】为指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理，保证产品质量，核查中心组织研究起草了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，现予发布，请参照执行。
【国家】彩色隐形眼镜专项整治工作视频汇报会召开
2022-10-31 【国家药品监督管理局】会上，彩色隐形眼镜专项整治工作重点联系的十个省、市、县（区）药品监管部门作交流发言，汇报专项整治工作中的经验做法和成效。江苏省药监局结合实际，与省市场监管局联合印发了《江苏省装饰性彩色隐形眼镜专项整治工作方案》，提出七个工作重点。新疆维吾尔自治区药监局将专项整治工作纳入对各地州药品安全年度考核项目，压实各级监管部门责任，推动工作落地落实。辽宁省沈阳市市场监管局突出靶向监管，构建了医疗器械网格化智慧监管机制，“一企一码”身份赋码，实现信息精准推送、在线查询、实时评价、投诉举报和信息反馈等交互服务。浙江省金华市市场监管局“体验式”暗访、“周密式”谋划、“精准式”出击，开展“三式执法”严厉打击彩色隐形眼镜相关违法违规行为。安徽省合肥市市场监管局依托“国家医疗器械网络销售监测平台”和“合肥市网络交易监管服务平台”，加大网络监测力度，对发现问题的企业责令整改。
【国家】非球面衍射型多焦人工晶状体获批上市
2022-10-31 【国家药品监督管理局】非球面衍射型多焦人工晶状体为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良L型。该产品主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加了紫外线吸收剂，表面经肝素改性。该产品的创新点在于其光学部采用衍射分光和非球面相结合的设计，衍射技术是实现多焦点的核心，在国内属于首创。
国家药监局关于启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明的公告 （2022年第95号）
2022-10-31 【国家药品监督管理局】为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“证照分离”改革重大决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，提升国家药监局“互联网+药品监管”应用服务水平，为药品出口企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2022年12月1日起，正式启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明，现将有关事项公告如下：
国家药监局关于暂停进口、销售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊的公告（2022年第96号）
2022-10-31 【国家药品监督管理局】近期，国家药监局组织对GlaxoSmithKline（Ireland）Limited开展药品境外非现场检查，检查品种为度他雄胺软胶囊（英文名称：Dutasteride Soft Capsules；注册证号：H20160515；生产地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。检查发现，企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。
国家药监局综合司关于国家药监局批准药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章有关事宜的通知-药监综药注函〔2022〕609号
2022-10-31 【国家药品监督管理局】根据国家药监局发布的《关于发放药品电子注册证的公告》（2022年第83号），自2022年11月1日起，国家药监局批准的药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章。其中，“药物非临床研究质量管理规范认证证书”“进口药材批件”“进口药材补充批件”以及港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项的“药品注册证书”“药品补充申请批准通知书”“药品再注册批准通知书”所用印章由原印章调整为“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章。
【国家】疫情防控医疗器械监管工作汇报会在京召开
2022-10-31 【国家药品监督管理局】新冠疫情发生以来，国家药监局部署开展了一系列疫情防控医疗器械质量安全监管工作，各级监管部门按照国家药监局部署安排，落实属地监管责任，重体系、强监管、抓提升，督促企业严格落实产品质量安全主体责任、强化质量体系管理，全面加强产品质量监管，全力服务国家疫情防控大局。
【国家】创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第8号）
2022-10-31 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
国务院办公厅关于复制推广营商环境创新试点改革举措的通知-国办发〔2022〕35号
2022-10-31 【国务院】优化营商环境是培育和激发市场主体活力、增强发展内生动力的关键之举，党中央、国务院对此高度重视。2021年，国务院部署在北京、上海、重庆、杭州、广州、深圳6个城市开展营商环境创新试点。相关地方和部门认真落实各项试点改革任务，积极探索创新，着力为市场主体减负担、破堵点、解难题，取得明显成效，形成了一批可复制推广的试点经验。为进一步扩大改革效果，推动全国营商环境整体改善，经国务院同意，决定在全国范围内复制推广一批营商环境创新试点改革举措。
科技部办公厅等关于允许在中关村国家自主创新示范区核心区（海淀园）的中央高等院校、科研机构及企事业单位等适用《北京市促进科技成果转化条例》的通知-国科办区〔2022〕116号
2022-10-31 【科技部】为落实党中央、国务院关于中关村新一轮先行先试改革部署，更好发挥其示范引领作用，推动建设世界科技强国的任务部署，进一步激活科技成果转化内生动力，畅通科技成果转化体制机制，现就有关事项通知如下。 一、允许注册地址在中关村国家自主创新示范区核心区（海淀园）的中央高等院校、科研机构及企事业单位等（以下简称“在园中央单位”）适用《北京市促进科技成果转化条例》（以下简称《条例》）。在园中央单位可以根据《条例》内容，结合本单位实际，完善本单位科技成果转化相关管理制度、工作流程等，在适用《条例》过程中要及时总结经验和典型案例。 二、北京市科委、中关村管委会等北京市相关部门应与在园中央单位建立对接机制，指导在园中央单位落实《条例》，及时发现并协调解决落实过程中遇到的困难和障碍，加强对在园中央单位的服务。 三、科技部将会同有关部门和北京市跟踪指导，及时总结各在园中央单位适用《条例》成效，加强评估，一年后，根据政策实施效果，视情扩大到中关村国家自主创新示范区全域施行。 四、关于《条例》第十七条仪器设备作价投资的收益管理及使用事宜，应与《中央企业国有资本收益收取管理办法》（财资〔2016〕32号）有关政策规定相衔接。
中共中央关于认真学习宣传贯彻二十大精神的决定
2022-10-31 【中国人民政府】学习宣传贯彻党的二十大精神，要立足我国改革发展、党的建设实际，坚持学思用贯通、知信行统一，把党的二十大精神落实到经济社会发展各方面，体现到做好今年各项工作和安排好今后工作之中。
北京市防治艾滋病工作领导小组办公室关于印发2022年北京市艾滋病防治工作要点的通知
2022-10-31 【北京市卫生健康委员会】2022年是“十四五”规划实施的关键之年，艾滋病防控工作事关首都社会稳定，事关群众健康安全。今年全市艾滋病防控工作总体思路是，在市委、市政府坚强领导下，结合首都定位及实际，有效履行“四方责任”，依法防控、科学实施、完善机制、分类施策，进一步推进艾滋病综合防治工作。重点抓好以下工作：
北京市卫生健康委员会关于通报第四批康复转型公立医疗机构验收结果的通知
2022-10-31 【北京市卫生健康委员会】根据《北京市卫生和计划生育委员会关于推进公立医疗机构向康复机构转型工作的通知》（京卫老年妇幼〔2016〕7号），市卫生健康委组织专家组对我市第四批康复转型公立医疗机构（以下简称转型机构）进行了考核验收，现将验收结果通报如下：
关于公开征求《北京市医疗机构门诊预约诊疗管理规范（征求意见稿）》意见的公告
2022-10-31 【北京市卫生健康委员会】为进一步规范医疗机构门诊预约诊疗服务，提高门诊服务质量和效率，根据《医疗机构门诊质量管理暂行规定》《医疗卫生机构信息公开管理办法》《国家卫生健康委办公厅关于实施进一步便利老年人就医举措的通知》《国家卫生健康委办公厅关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知》，结合我市实际情况，市卫生健康委对2011年印发实施的《北京市医疗机构门诊预约诊疗服务管理规范》进行了修订，形成了《北京市医疗机构门诊预约诊疗管理规范》（征求意见稿）。现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。
北京市药品监督管理局关于对医疗器械生产企业飞行检查情况的通告
2022-10-31 【北京市药品监督管理局】2022年10月，北京市药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），组织对北京瑞成医疗器械有限公司、星火万方齿科技术（北京）有限公司开展了飞行检查。检查发现的主要缺陷如下：
北京市关于开展口腔种植体系统采购需求量填报工作的通知
2022-10-31 【北京市医疗保障局】根据《国家医疗保障局关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》(医保发[2022]27号)《口腔种植体系统省际联盟集中带量采购公告(第1号)》等相关要求，为做好口腔种植体系统省际联盟集中带量采购数据填报工作，北京市医药集中采购服务中心(以下简称“药采中心”)将组织本市医疗机构开展口腔种植体系统采购需求量填报工作，现就有关事宜通知如下
【北京】关于开展骨科创伤类医用耗材集中带量采购产品公示质疑有关工作的通知
2022-10-31 【北京市医疗保障局】按照北京市医疗保障局《关于开展骨科创伤类医用耗材集中带量采购有关工作的通知》要求，目前相关企业已完成产品申报、供应目录确认、集采情况确认等工作。现根据工作安排，对企业申报产品及价格信息进行公示质疑，具体如下：
上海市药品监督管理局关于对上海市中药配方颗粒标准（第一批至第四批）进行勘误的通知-沪药监药注〔2022〕290号
2022-10-31 【上海市药品监督管理局】自2021年10月以来，上海市药品监督管理局已先后发布四批上海市中药配方颗粒标准。在标准执行过程中，我局对相关单位提出的反馈意见进行了收集汇总。经过全面梳理核对，对上海市中药配方颗粒标准在编辑、校对中出现的差错进行了更正。为保证上海市中药配方颗粒标准的正确执行，现将勘误表予以印发。
【上海】关于公布新增吉非替尼等药品纳入本市医保支付后个人定额自负标准的通知-沪医保中心〔2022〕72 号
2022-10-31 【上海市医疗保障局】根据《关于印发〈上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）〉的通知》（沪医保医管发〔2021〕45号）和《关于落实人社部谈判药品仿制药纳入〈上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）〉有关事项的通知》（沪人社医〔2018〕90号）等文件规定，经市医疗保障局审定，现公布新增吉非替尼等药品纳入本市医保支付后参保人员个人定额自负标准（见附件）。
广东省医疗保障局关于做好第七批国家组织药品集中采购和使用工作的通知
2022-10-31 【广东省医疗保障局】为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续扩大改革成效，根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）文件精神，按照国家医保局工作部署以及国家联采办有关要求，结合我省实际，为做好第七批国家组织药品集中采购和使用（以下简称“第七批国采”）落地实施工作，现就有关事项通知如下。
广东省医疗保障局关于《广东省按病种分值付费（DIP）医疗保障经办管理规程（试行）》（征求意见稿）公开征求意见的公示
2022-10-31 【广东省医疗保障局】为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，深化医保支付方式改革，根据《国家医疗保障局办公室关于印发按病种分值付费（DIP）医疗保障经办管理规程（试行）的通知》（医保办发〔2021〕27号）要求，我局起草了《广东省按病种分值付费（DIP）医疗保障经办管理规程（试行）》（征求意见稿）。
广西自治区卫生健康委办公室关于印发自治区卫生健康委2022年政务公开工作要点分工方案的通知
2022-10-31 【广西壮族自治区卫生健康委员会】现将《自治区卫生健康委2022年政务公开工作要点分工方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。请各工作任务牵头处室于2022年11月30日前将贯彻落实情况书面送办公室。
贵州省市场监督管理局关于对拟入库反垄断与公平竞争审查专家名单的公示
2022-10-31 【贵州省市场监督管理局】为充分发挥反垄断与公平竞争审查专家的智力支持作用，提高决策科学化、专业化、规范化水平，贵州省市场监管局近期组织开展了专家选聘活动，经资格评审，会议研究，确定了拟入库名单(详见附件)，现予以公示，并将根据公示结果决定人选，颁发聘书。
贵州省药品监督管理局关于印发《贵州省药品监管领域轻微违法行为不予处罚事项清单》 的通知
2022-10-31 【贵州省药品监督管理局】为优化营商环境，进一步激发市场活力，根据《行政处罚法》及药品监管相关法律法规的规定，特制定《贵州省药品监管领域轻微违法行为不予处罚事项清单》（以下简称《清单》），现印发给你们，请遵照执行，并就有关事项通知如下：
贵州省药品监督管理局关于实施《贵州省中药材民族药材质量标准》（2019年版 第二册）《贵州省中药民族药饮片标准》（2019年版第一册）有关事宜的公告
2022-10-31 【贵州省药品监督管理局】贵州省中药民族药饮片标准（2019年版第一册）》（以下统称本版《标准》）已由贵州省药品监督管理局编制完成并出版，自2022年12月1日起实施。现就实施本版《标准》有关事宜公告如下：
【黑龙江】关于做好国家组织药品集中采购第五批中选品种第二采购年度和“八省二区”省际联盟第二批中选品种第二采购年度相关工作的通知
2022-10-31 【黑龙江省政府采购中心】关于做好国家组织药品集中采购第五批中选品种第二采购年度和八省二区省际联盟第二批中选品种第二采购年度相关工作的通知
【湖北】关于做好第五批国家组织药品集中采购和渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购（湖北）中选品种续签和接续工作的通知
2022-10-31 【湖北省医疗保障局】为推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，进一步降低群众用药负担，持续扩大改革成效，根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-2)》《渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购文件》(编号:CHHYQNXX-YPDL-2021-1)和《关于执行第五批国家组织药品集中采购(湖北)和渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购(湖北)中选结果的通知》(鄂药采联办〔2021〕8号)等文件规定，现就做好第五批国家组织药品集中采购和渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购(湖北)中选品种续签和接续工作通知如下:
湖南省药品监督管理局关于第二类医疗器械注册技术审评提交补充资料时限有关事项的公告（2022年第48号）
2022-10-31 【湖南省药品监督管理】为进一步规范我省第二类医疗器械注册技术审评提交补充资料时限，现就有关事项公告如下：
吉林省医疗保障局关于公开征求《吉林省医疗保障区域点数法总额预算和多元复合式医保支付方式管理办法（征求意见稿）》意见的公告
2022-10-31 【吉林省医疗保障局】为进一步完善我省医保支付方式管理制度，推进全省医保支付方式改革工作，省医疗保障局起草了《吉林省医疗保障区域点数法总额预算和多元复合式医保支付方式管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过电子邮件或书面信函方式提出意见，意见反馈截止时间为2022年11月18日。
【辽宁】关于做好一至四批国家组织药品集中带量采购期满后接续品种中选结果执行准备工作的通知
2022-10-31 【辽宁省公共资源交易中心】辽宁省定于2022年11月20日零时开始执行一至四批国家组织药品协议期满后接续中选品种中选结果，现就有关事项通知如下:
【辽宁】关于成立重大行政执法决定法制审核委员会的通知
2022-10-31 【辽宁省医疗保障局】为了加强对我局行政执法行为的监督，保护公民、法人和其他组织的合法权益，促进严格规范公正文明执法，规范重大行政执法决定法制审核，经研究，决定成立辽宁省医疗保障局重大行政执法决定法制审核委员会，现将委员会组成人员通知如下：
【宁夏】关于取消南京海鲸药业有限公司维生素D2软胶囊挂网资格的通知
2022-10-31 【宁夏公共资源交易管理局】按照《宁夏回族自治区药品阳光挂网实施细则(试行)》(宁医保发[2021]182号)文件要求，南京海鲸药业有限公司的维生素D2软胶囊(规格:0125mg*5粒)不符合申报资格，自即日起，取消宁夏医药采购平台中南京海鲸药业有限公司生产的维生素D2软胶囊(产品ID:30867批准文号:国药准字H32023837，规格:0.125mg*5粒)挂网资格。
关于公开征求《山东省药品监督管理局药品案件查办工作有关指导意见（试行）（征求意见稿）》意见的通知
2022-10-31 【山东省药品监督管理局】为规范我省药品（含医疗器械、化妆品）案件查处工作，我局起草了《山东省药品监督管理局药品案件查办工作有关指导意见（试行）》（征求意见稿），现公开征求意见。请将有关意见于2022年11月30日前反馈至邮箱fzcsdfda@shandong.cn。
山西省医疗保障局关于进一步做好集采药品采购供应及期满接续工作的通知-晋医保函〔2022〕63号
2022-10-31 【山西省药械集中竞价采购网】为更好满足人民群众和医疗临床用药需求，持续减轻人民群众医药费用负担，根据省医疗保障局、省财政厅、省卫生健康委员会、省药品监督管理局《关于常态化制度化推进做好药品和医用耗材集中带量采购及使用工作的通知》（晋医保发〔2021〕22号）要求，结合我省实际，现就进一步做好集采药品采购使用及期满接续工作的相关事宜通知如下：
【辽宁沈阳】关于拟新增沈阳市“互联网+”医保高值谈判药品处方流转医药机构的公示
2022-10-31 【沈阳市医疗保障局】根据《关于试行国家高值谈判药品医疗保险双通道供药模式的意见》（沈医保发〔2020〕40号）及《关于印发<沈阳市“互联网+”医保高值谈判药品处方流转平台管理方案（试行)>的通知》（沈医保发〔2020〕42号）等文件规定，由符合准入条件的定点医药机构自愿提出申请，按工作流程，将符合条件的6家定点医药机构进行公示，请社会各界予以监督，在公示期内接受各界的实名举报。
【浙江】关于恢复部分医药企业平台账号的通知（二十一）
2022-10-31 【浙江省药械采购中心】根据《国家医疗保障局办公室关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保办发〔2020〕59号）等文件，经企业申请，补充提交情况说明和信用承诺书等材料，现对通过审核完成守信承诺的企业，重新恢复平台账号及相关企业与产品在线交易，具体见附件。
重庆市药品监督管理局关于公开征求《重庆市放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）》意见的公告
2022-10-31 【重庆市药品监督管理局】为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，重庆市药监局起草了《重庆市放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见建议。如有意见建议，请于2022年11月7日前通过书面或电子邮件反馈至重庆市药监局药品流通监管处。
