云南省药品监督管理局关于做好政务服务事项提前帮扶服务有关事宜的公告（2023年 第11号）

为进一步提升政务服务水平，加快办理政务服务事项，有效激发市场主体活力，更好助企纾困解难题，助力全省生物医药产业高质量发展。省药监局建立预审指导、提前沟通、联合会商、上门服务、实地调研等提前帮扶服务工作机制，为药品、医疗器械、化妆品企业提供更为优质和高效的法规、政策、技术咨询服务，现将有关事宜公告如下：

一、凡属云南省药品监督管理局政务服务事项，生产、经营企业可对以下情形提出提前帮扶服务的申请：

（一）新设立生产、经营企业的选址建议；

（二）厂房、生产线、仓库等搬迁、新建、改建、扩建的工艺布局、规划设计论证；

（三）药品、医院制剂再注册、恢复生产相关问题；

（四）“两品一械”的研制开发、标准制定、检验检测；

（五）药品的场地变更药学研究方案制定、药学研究技术审评要求；药品注册核查、许可检查与GMP符合性检查合并检查衔接等；

（六）医疗器械注册技术审评相关医疗器械国标、行标执行要求，注册审查技术指导原则要求；

（七）医疗器械注册核查、生产质量管理规范核查要求；

（八）政务服务事项申报资料、技术审评资料、补正资料、整改资料等的预审；

（九）其他政务服务事项涉及的需要提前服务的内容。

二、需要省药监局提供提前帮扶服务的，应当以电话方式、进行预约申请，并说明事由。联系电话：0871-68571817、68571825，相关资料发送指定电子邮箱。

三、提前帮扶服务工作由省药监局行政审批处负责组织，根据企业提出的申请，确定服务人员和时间，并通知申请人。   

四、服务地点安排在省药监局一楼行政审批处面商室，也可根据实际情况到现场开展帮扶服务。

五、提前帮扶服务工作完成后，由省药监局行政审批处整理形成书面咨询意见。咨询意见仅供企业作为行政服务事项申报的参考和指导，不具约束力和法定性。

云南省药品监督管理局

2023年6月30日

（此件公开发布）