为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。

特此通告。

附件：基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）（下载）

国家药品监督管理局   

医疗器械技术审评中心 

2025年8月27日