为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令739号），落实和推进《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）要求，进一步加强我区医疗器械临床试验监督管理，自治区药监局对2022年2月以来已完成临床试验的在审或已完成审批的医疗器械产品，对其临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。注册申请项目对接流水号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。医疗器械临床试验监督抽查工作由自治区食品药品审评查验中心于2023年12月20日前实施完成，具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由自治区食品药品审评查验中心另行通知。

特此通告。

附件：2023年医疗器械临床试验监督抽查项目       

广西壮族自治区药品监督管理局

2023年10月24日

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