【国家】医疗器械优先审批申请审核结果公示（2023年第6号）
2023.07.12
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 |
1 | CSZ2300185 | PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法） | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。 |
公示时间：2023年7月12日至2023年7月19日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。
联 系 人：张欣
电话：010-86452928
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年7月12日
