滨海新区卫生健康委、行政审批局：

根据《国家卫生健康委关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》（国卫法规发〔2019〕62号）要求，为做好中国（天津）自由贸易试验区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实施备案管理工作，现就有关事项通知如下：

一、备案适用范围

（一）中国（天津）自由贸易试验区（以下简称自贸区）范围，是根据《国务院关于印发中国（天津）自由贸易试验区总体方案的通知》（国发〔2015〕19号）确定的实施范围。 国家对中国（天津）自由贸易试验区实施范围有新规定的，从其规定。

（二）社会办医疗机构执业地址、乙类大型医用设备配置使用地址一致，且均在自贸区实施范围内的，配置乙类大型医用设备实行备案管理。

（三）《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（国卫规划发〔2018〕5号）乙类目录中第七项“首次配置的单台（套）价格在1000-3000万元人民币的大型医疗器械”的配置不适用备案管理。

二、规划标准

（一）自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，不纳入天津市乙类大型医用配置规划和年度计划。

（二）自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，应符合《天津市乙类大型医用设备配置标准》（津卫医政〔2019〕135号）要求，标准有新增修订的，遵照新增修订后的标准要求。

三、备案方式

（一）自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备安装完毕投入医疗服务前，应通过天津网上办事大厅提交备案材料，办理部门为滨海新区行政审批局。

（二）自贸区社会办医疗机构申请配置乙类大型医用设备备案，应当提交下列材料： 

1.乙类大型医用设备配置备案申请表（附件1）；

2.申请单位医疗机构执业许可证（筹建或在建的申请单位提供医疗机构设置批准书），或符合相关规定要求的从事的医疗服务的其他法人资质证明；

3.与申请配置大型医用设备相应的技术条件，配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料。

自贸区社会办医疗机构（以下简称备案人）应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对备案材料的真实性、合法性负责，并在备案材料上签名和盖章。

（三）滨海新区行政审批局对于以下情形不予备案，并出具不予备案通知书，说明不予备案的理由。

1.不属于备案适用范围；

2.材料不齐全或者不符合法定形式的，经告知补正补齐后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的；

3.法律、法规规定的其他情形。

（四）备案申请材料符合要求的，应在5个工作日内给予备案，向社会办医疗机构发放《中国（天津）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表（以下简称《备案登记表》）（附件2）。《备案登记表》应当载明：配置医疗机构名称、地址、法定代表人、所有制性质、设备配置地址、统一社会信用代码、设备名称、阶梯配置机型、具体型号、设备生产企业、产品序列号、装机日期、信息登记日期、登记机关、登记日期和备注事项。

四、监督管理

（一）备案人取得《备案登记表》使用乙类大型医用设备，应在使用中遵守乙类大型医用设备配置与使用管理的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定，并接受卫生健康行政部门的监督和检查。

（二）备案人应在乙类大型医用设备使用场所的显着位置悬挂《备案登记表》，《备案登记表》和设备对应并妥善保存备查。

（三）《备案登记表》载明信息发生改变的，备案人应当在信息改变之日起5个工作日内向滨海新区行政审批局报送。滨海新区行政审批局应当在收到之日起5个工作日内对变动信息进行备案。

（四）有下列情形之一的，《备案登记表》由滨海新区行政审批局予以注销并及时向社会公告：

1.医疗机构执业许可终止；

2.相关诊疗科目被注销；

3.法律、法规规定的其他情形。

（五）备案人未按照操作规程、诊疗规范合理使用，聘用不具有相应资质和能力的人员使用乙类大型医用设备，发生医疗质量安全责任事故的，由卫生健康行政部门依法追究责任。

（六）经检查未符合技术评估标准要求的，卫生健康行政部门责令备案人在5个工作日内限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合技术评估标准要求的，由滨海新区行政审批局撤销《备案登记表》。对社会办医疗机构三年内被撤销《备案登记表》达到二次的，第二次撤销《备案登记表》之日起5年内乙类大型医用设备不予备案。

（七）自贸区社会办医疗机构未经备案擅自使用乙类大型医用设备的，根据法律法规规章等相关规定予以行政处罚。