【国家】内窥镜用刀
2022.12.19
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
指导原则
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
产品描述:通常由头部、杆部和手柄组成,头部为一刃口片,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。
预期用途:手术中在内窥镜下操作,用于切割组织。
品名举例:内窥镜用刀
管理类别:Ⅱ
免临床评价:02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。