各市州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位，各相关单位：

为鼓励推动药监系统药品监管科学工作能力和水平，服务我省大健康医药产业发展。省药品监督管理局决定组织开展2023-2024年度药品安全监管科研项目（首批药品监管科学研究项目）申报工作，现将有关事项通知如下：

一、基本原则

本次申报、评审工作遵循“公开、公正、公平；需求定位、重点突出、分类支持；专家评审、单位管理、考核评价、追踪问效”的原则，鼓励系统内单位与我省国家药监局重点实验室、国家药监局监管科学研究基地联合相关药械企业、行业协会、高等院校、科研院所、大型医疗机构，探索构建我省药械“政产学研医”协同创新机制，结合国内外药品监管科学前沿动态和监管工作实际，围绕解决制约药品监管的焦点和突出问题组织开展研究。

二、选题范围

药品监管科技创新是立足药品监管职能职责，针对药品安全存在问题，创造和应用新知识、新技术，形成监管新理念、新理论、新标准、新规范、新方法、新模式、新应用等，以提高监管效率效能、促进产业健康发展。根据我省药品行业发展的现状，项目申报选题范围主要包括：

（一）管理类

研究内容：基于药品安全监管需求，围绕现代国家治理体系下，特别是聚焦研究突发重大公共卫生事件背景，结合我省药品监管应急管理实际，从药品供应检测保障、审评审批体系以及检查体系和机制等方面开展研究。

（二）技术类

研究内容：支持药品监管技术支撑机构科研创新能力建设，开展药品审评审批、标准制定、检测评价等创新研究。重点支持市场不能有效配置资源的基础前沿、社会公益、重大共性关键技术研究等公共科技活动。

三、申报类别

（一）重点项目

该项目旨在集聚创新资源，培育具备承担国家级科研项目及湖北省重大科研项目能力的团队。项目负责人应在主攻研究方向上有良好的研究基础和工作条件，在省内外有较高学术知名度，具有相应的组织管理能力和团队精神。

（二）面上项目

该项目旨在调动发挥一线工作人员和基层机构的科研潜力，鼓励药品监管应用研究中的自主创新，针对性解决药品安全监管的实际问题。

（三）青年项目

该项目旨在为我省药监系统储备科技队伍后备力量，面向具有科研发展潜力的，未满40周岁的优秀青年工作者展开。

（四）药品监管科学专项

该项目旨在落实国家药监局监管科学行动计划，承担我省监管科学研究任务，推动我省药品监管科学研究发展。面向我省国家药监局重点实验室、国家药监局监管科学研究基地和其它具备相应监管科学研究能力条件的单位展开。

（五）指导性项目（非资助）

该项目面向全省药品相关单位（机构），旨在鼓励协同创新，无资助经费。

四、申报要求

除满足《湖北省药品监督管理局科研项目管理办法》的相关规定外，还应符合下列条件：

（一）申报单位的条件和要求

项目申报单位应具有完成项目所必备的人才条件和技术装备，有健全的科研管理制度、财务管理制度，能够确保科研经费专款专用，独立核算，保证项目研究的顺利进行。

（二）项目组成员的条件和要求

1、项目申报人应为项目申报单位在岗人员，具有与所申报项目相适应的专业知识和学术水平，具备相应的组织管理能力，且无超期在研项目、无科研不良信用记录。

2、项目申报人年龄应在57周岁以下，具备相关专业中级（含）以上职称。重点项目的申报人应具有副高级及以上专业技术职务，近三年承担过省部级及以上科技项目，或获得过省部级以上科技奖励的，予以优先考虑。

3、青年项目申报人须未满（含）40周岁，具有硕士学历学位并具有相关专业技术职称，或获博士学位及以上的青年科技骨干。曾以第一作者或通讯作者身份在科学引文索引（SCI）收录期刊发表过研究性论文者优先。

4、项目组其他人员应符合岗位对应、专业对口、技术职称对称原则，并获得所在单位同意。

（三）申报项目的条件和要求

1、项目申报人牵头申报项目限1项，项目核心骨干人员参与项目不超过2项。

2、未结题的省药监局在研项目负责人不得申请新项目。凡已经获得其他政府资金资助的项目不得以相同内容申报。

3、项目研究期限为1-2年。

五、申报程序

1、申报人按《湖北省药品监督管理局药品安全监管科研项目申报书》（见附件，下称申报书）内填写说明填写申报书，报所在单位审核完整性、真实性。

2、市、县（市、区）级申报单位通过各市州省药监局分局审核后申报，其他单位（机构）直接向省局申报。

3、省局组织评审专家对申报材料进行评审，以文件形式下达科研计划，并与承担单位签订项目合同，给予一定的经费支持。

4、申报截止时间（以电子邮件时间为准）：2022年8月30日。逾期不再受理。

六、联系方式

电子邮箱：69111221@qq.com（药品、化妆品）

          wuchengzhi@whmit.cn（医疗器械）

邮寄地址：武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区（药品、化妆品）

          武汉市东湖新技术开发区高新大道507号（医疗器械）

          邮政编码：430075

附件：湖北省药品监督管理局药品安全监管科研项目申报书

湖北省药品监督管理局办公室    

2022年8月12日