为保障我省中药材质量，推进中药产业高质量发展，推动我省实施工业倍增行动奋力实现工业大突破，助力乡村振兴，规范中药材产地加工（趁鲜切制）工作，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函[2021]367号）文件精神，结合我省中药材和中药饮片产业生产实际，我局组织起草了《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通知(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。请于2021年11月1日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱1074459931@qq.com，邮件标题请注明“《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通知》意见反馈”。

    附件1《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通知(征求意见稿)(征求意见稿)》

    附件2《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通知》意见反馈表

贵州省药品监督管理局

                                  2021年10月13日

贵州省药品监督管理局关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材

有关事宜的通知

（征求意见稿）

为保障我省中药材质量，推进中药产业高质量发展，推动我省实施工业倍增行动奋力实现工业大突破，助力乡村振兴，规范中药材产地加工（趁鲜切制）工作，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函[2021]367号）文件精神，结合我省中药材和中药饮片产业生产实际，现就我省中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通知如下：

一、中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地加工（趁鲜切制）中药材（以下简称“鲜切药材”）用于中药饮片生产。

二、贵州省药品监督管理局制定鲜切药材加工指导原则和质量标准编制要求并及时公布。同时加强中药饮片企业监督管理，督促其落实质量管理主体责任，强化对产地加工企业的质量管理体系审核，切实做好鲜切药材质量评估和监测，加强对中药材规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。

三、鲜切药材工作实行属地管理。各市（州）或县中药材主管部门根据当地种植中药材的特点及种植规模，遴选品种及产地加工企业，按照相关规定组织产地加工企业等制定具体品种的质量标准和加工规程，遴选品种经同级人民政府同意后，报省药品监督管理局。

四、鲜切药材品种实行目录管理。纳入我省鲜切药材品种目录的中药材，应以贵州道地、大宗及特色中药材、民族药材为主，有产地加工传统，适宜趁鲜切制，且企业必须进行鲜切药材和传统加工产品的质量一致性对比研究。省药品监督管理局组织专家对地方政府遴选的鲜切药材品种进行合理性和必要性论证，成熟一批发布一批，接受社会监督。

五、鲜切药材的基原和质量（形态除外）应当符合现行版《中国药典》等国家药品标准（以下简称“国家标准”）或省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范（以下简称“省级中药饮片炮制规范”）中的相应规定，多基原品种应明确基原，种植、采收、初加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》的基本要求。

六、鲜切药材加工企业应当符合以下条件：

（一）具备健全的质量管理体系及配合中药饮片生产企业落实药品质量管理的能力。

（二）具备与其加工规模和品种相适应的专业技术人员。

（三）具备相应的生产场地及清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备。

（四）经地方政府遴选确定。

七、鲜切药材加工企业加工品种应符合以下要求：

（一）鲜切药材加工企业加工品种应当是贵州省药品监督管理局公布的鲜切药材目录品种。

（二）根据省药品监督管理局公布的鲜切药材加工指导原则、质量标准编制要求制定具体品种的质量标准和工艺规程。

工艺规程应当有传统经验或研究验证数据支持，并对鲜切药材进行稳定性研究，规定贮藏条件和期限。

参照国家标准或省级中药饮片炮制规范相关品种的质量标准，制定鲜切药材具体品种的“性状”标准。

（三）鲜切药材的加工、干燥、包装、仓储等应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相关规定实施，应有完整准确的批生产记录。

（四）鲜切药材应有规范的包装和标签，并附质量合格标识。直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准，标签内容包括：品名、规格、数量、产地（应标注到县<市、区>）、采收日期、生产批号、贮藏条件和期限、企业名称等。

（五）对其加工的鲜切药材推行规范化种植，强化对种子种苗、种植、采收、初加工等环节以及农业投入品（如农药、化肥等）使用的技术指导和培训，建立中药材质量信息化追溯体系，保证中药材种子种苗、种植、采收、加工、干燥、仓储、销售以及农业投入品使用的全过程可追溯。

八、中药饮片生产企业采购鲜切药材用于中药饮片生产，应符合以下要求：

（一）采购的鲜切药材应当是省级药品监督管理局制定的鲜切药材目录的品种，采购时应与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存。

（二）采购的鲜切药材应符合第七条项下的规定。

（三）鲜切药材应当按照制定的具体品种的质量标准入库验收，其标准不得低于国家标准或省级中药饮片炮制规范。

（四）对采购的鲜切药材，应当按照中药饮片GMP要求和国家标准或省级中药饮片炮制规范进行生产加工，经检验合格后，方可作为饮片销售。不得将采购的鲜切药材直接改换包装作为饮片进行销售。

（五）进一步加强利用信息化平台，完善可追溯体系。保证使用鲜切药材生产、销售的中药饮片全过程可追溯，且可与产地加工企业及其所在地政府建立的鲜切药材信息化追溯平台对接，共享有关信息和数据。

九、有下列情形之一者，不得采购用于中药饮片生产：

（一）各类中药材市场或个人生产、销售的鲜切药材。

（二）质量管理体系不健全或不具备质量管理体系的产地加工企业生产、销售的鲜切药材。

十、在落实鲜切药材质量主体责任的基础上，相关中药饮片生产企业根据饮片质量管理的需要，对鲜切药材产地加工企业进行现场监控、技术指导及人员培训，加工企业应当配合中药饮片生产企业进行的相关工作。

十一、纳入我省鲜切药材品种目录的所在市（州）、县，应建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的鲜切药材管理工作机制，并做好如下工作：

（一）明确鲜切药材管理牵头部门，主管当地鲜切药材工作；

（二）组织鲜切药材品种的遴选申报；

（三）建立鲜切药材加工企业的遴选、退出机制，遴选、退出的加工企业应及时向社会公布；

（四）科学制定辖区内中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植；

（五）加强辖区内鲜切药材加工企业的监管，建立统一的鲜切药材追溯信息化平台，采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、采收、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与当地药品监管部门及相关中药饮片生产企业共享。

十二、支持我省重点发展药材开展鲜切药材生产加工，鼓励中药饮片生产企业在我省道地、大宗药材、民族药材产区建设鲜切药材生产加工企业，促进产业融合。支持中药饮片生产企业在产地增加生产地址。

十三、鼓励规模较大的鲜切药材产地加工企业发挥技术、质量管理、设施设备、产能等优势，采取委托加工方式，加工邻省的鲜切药材目录内的品种或为省内其他产地加工企业加工鲜切药材。

十四、支持科研机构、高等院校、社会团体、药品生产企业等对中药材产地加工（趁鲜切制）进行系统研究，制定鲜切药材品种的质量标准及工艺规程。

十五、贵州省药品监督管理局加强对中药饮片生产企业购进鲜切药材的监督管理，发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施；发现制售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处。

    十六、各市（州）、县相关部门要结合当地中药材产业发展实际情况，及时将本通知的内容向当地政府汇报，并按照当地政府的要求做好相关工作。

十七、我省用于中药饮片生产的鲜切药材的种植、加工、流通等管理以本通知为准，国家出台鲜切药材管理新规定的，按照新规定执行。

    附件1贵州省鲜切药材加工指导原则

附件2贵州省鲜切药材质量标准编制要求  

贵州省药品监督管理局

                                                                                  2021年10月11日

附件1   

贵州省鲜切药材加工指导原则

（征求意见稿）

一、适用范围

本指导原则适用于中药材产地加工（趁鲜切制）的加工管理和质量控制的全过程。

二、原则

中药材产地加工（趁鲜切制）与中药饮片的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源应当符合国家标准或省级标准的相应规定，加工、干燥等应当按照加工工艺规程进行，在加工、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。

三、人员要求

（一）鲜切药材加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备其加工的中药材品种真伪鉴别能力。

（二）应当由专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。

（三）进入生产区的工作人员须有健康证明，无恶性传染病、皮肤病等。

四、选址要求

鲜切药材加工企业应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。

（一）应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。

（二）厂区的地面、路面及运输等不应当对中药材的加工造成污染。

五、加工车间与设施要求

（一）车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应当的加工、干燥等操作间。

（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物；应当有防止蚊虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。

（三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（与加工品种相适应的干燥设备或者烘房），应当有防止蚊虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。

（四）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，根据品种特性对温、湿度进行控制，保证中药材、中间产品、鲜切药材按照规定贮藏。

（五）鲜切药材生产用水应符合国家生活饮用水标准。

六、设备要求

（一）应当根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。

（二）与中药材、中间品和鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中间品和鲜切药材质量产生不良影响。

七、包装与运输要求

（一）应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。鲜切药材应当及时进行包装。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、采收日期、贮藏条件和期限、药品生产企业、产品批号、加工日期、执行标准。直接接触的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。

（二）运输过程应当根据中药材、鲜切药材的质量特性采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。

八、文件管理要求

（一）应当具有相应的鲜切药材质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理、中药材养护等制度文件。

（二）应当对中药材产地加工（趁鲜切制）的加工、干燥、包装、储存的全过程和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；加工、干燥等工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。

九、加工管理要求

（一）传染病人、体表有伤口、皮肤接触等对加工的药材有过敏者，不得从事药材的加工作业。

（二）进入加工区的人员应当具备清洁防护和保障措施。

（三）毒性中药材加工过程中应确保人员和药材安全。

（四）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。

（五）应当使用达标生活饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。

（六）中药材干燥热能传递介质应洁净。采用燃煤等作为热源的烘干方式，烟气不得直接与中药材接触。

（七）加工过程中不得加入漂白、杀虫等药剂，不应滥用硫黄熏蒸。

（八）以中药材投料日期作为加工日期。应当以同一批中药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。

（九）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的鲜切药材生产操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。

十、质量控制与管理要求

（一）中药饮片生产企业对鲜切药材的质量和来源进行监督和控制。

（二）中药饮片生产企业应当根据中药材的特性，制定加工工艺规程与技术要求，对鲜切药材的加工过程进行工艺验证。工艺规程与技术要求包括加工、干燥等。

（三）中药饮片生产企业应当制定鲜切药材检验标准，该标准应当不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。

（四）中药饮片生产企业应当对购进的鲜切药材按规定进行留样。

（五）中药饮片生产企业应对鲜切药材进行年度质量回顾分析，在年度报告中予以报告。

附件2   

贵州省鲜切药材质量标准编制要求

（征求意见稿）

一、原则

贵州省鲜切药材的品种选择遵循：市场需要，品质提升，研究充分，数据支撑，企业提出，地方政府遴选，省药品监督管理局审定发布，其质量指标不低于国家标准或省级中药饮片炮制规范的相应规定。鲜切药材质量标准的制定必须根据中药材自身的生物学与理化特性，在总结传统加工经验的基础上，通过科学的研究评价，并在实践中应用证实是可行的，且鲜切药材与传统加工产品的质量必须保持一致。

二、一般体例要求

标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行国家标准或省级中药饮片炮制规范的有关规定。

标准应包括：封面、目次、前言、引言、品名、范围、规范性引用文件、术语和定义、中药材产地加工鲜切药材质量要求、包装、规范性附录、资料性附录、参考文献等。

三、鲜切药材质量标准内容要求

（一）标准名称

鲜切药材名称应参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名，应符合国家标准或省级中药饮片炮制规范的相应规定。收载的名称一致，并标明产地加工片（段）等。

（二）前言、范围、规范性引用文件、术语和定义

前言  明确标准的提出、归口单位及主要起草单位和起草人等。

范围 对标准规定的具体内容及其适用范围界定的原则和方法等进行具体解释说明，也应根据标准内容对于不适用方面做具体解释说明。

规范性引用文件 应列出标准中规范性引用文件的清单，其排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。法规不应作为规范性引用文件。

术语和定义 写出标准中出现的需要说明的术语和定义。

基原  写出适用于标准的基原名称和种质类型。基原名称应包括正确的中文名、拉丁学名。植物名称（正名、拉丁名）原则上参考现行版《中国药典》、《中国植物志》等相关参考书。必要时，基原名称和种质类型可分条描述。

术语 使用规范的自然科学名词术语，以全国自然科学名词审定委员会公布的规范名词（科学出版社）为准。

（三）质量要求

1.来源 趁鲜药材来源包括基原（单基原或多基原），即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限、采收季节等。

2.鲜切药材加工工艺规程与技术要求

（1）鲜切药材的加工工艺流程 描述经试验研究验证的鲜切药材的加工工艺流程图。

（2）鲜切药材的加工工艺技术要求  主要应包括以下环节：

  A、（原材料要求）应根据中药材原植物的特性、充分考

虑传统中药材的原料处理要求，在适宜的采收季节，采收对应的药用部位，分别采用清洗、刷、刮、挑选、捆扎、堆置、发汗、蒸、煮等方法，制成符合中药材定义的原材料，制定适宜的原材料处理技术，鼓励运用现代、科学、稳定的设备代替人工操作。

B、（净制要求）应根据原药材具体情况，分别选用清洗、挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用现代、科学、稳定的净制设备代替人工操作。

C、（切制要求）应充分考虑并研究原药材切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，制定产地加工鲜切药材的片、段、节、块、丝等规格参数。切制一般选择不锈钢机械，辅以手工切制。

D、（干燥要求）处理应以不影响饮片质量为原则，根据原药材特点，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。

3.性状  按实际形态描述主要特征，尤其注意原药材因产地加工（趁鲜切制）所引起的部分性状改变；包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。

4.鉴别  包括显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图谱/指纹图谱等。鉴别试验应具有专属性并说明选择依据。

（1）显微鉴别  根据鲜切药材的特性，选择适当的显微鉴别方法。应选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入质量标准；应按照现行版《中国药典》显微鉴别的收录原则、书写顺序和文法进行规范描述。因产地加工（趁鲜切制）引起的特征改变也应列出描述。

（2）理化鉴别  包括一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别等方法。中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法，并说明选择依据。

（3）薄层色谱  应能反映该药材的整体特性并尽可能区分正品与混伪品；应明确对照物质的选择及其溶液的制备、供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开剂、展开条件（温度、相对湿度、饱和平衡时间等）、检视方法等，说明鉴别方法、鉴别指标成分或专属性成分的选择依据。

5.检查  一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性有害物质的检查。

6.浸出物  应参照现行版《中国药典》相关要求建立浸出物的检测项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察，根据品种具体研究数据拟定限度，限度可严于国家标准或省级炮制规范该品种项下的规定。

7.含量测定  应建立具有代表性的、与活性相关联的成分含量测定项目，尽量选用现行版《中国药典》等国家药品标准或省级中药材地方标准中该药材的含量测定方法，含量限度的制定应有充分的依据和数据积累。加强对毒性药材相关成分的限量研究，保证安全用药。

8.包装 根据鲜切药材的质量特性，应明确选用的包装材料等级，最小包装规格（如小包装、大包装），包装方式（如手工包装、半自动包装和全自动包装）。同时明确外包装箱标识内容、包件重量等。

9.贮藏 确定鲜切药材的贮藏条件和期限。

（四）起草说明

    应充分反映研究的全过程，主要内容包括：标准编制概况、