根据国家药监局党组统一部署，2019年10月16日至12月6日，局党组第二巡视组对器审中心党委开展了常规巡视。2020年4月15日，局巡视工作领导小组办公室向器审中心党委反馈了巡视意见。根据《中国共产党巡视工作条例》和《中国共产党党内监督条例》《中共国家药品监督管理局党组巡视组工作规则（试行）》等有关规定，现将巡视整改进展情况通报如下。

一、提高政治站位，把巡视整改工作作为当前重要政治任务抓紧抓实

局巡视工作领导小组办公室反馈专项巡视意见后，中心党委全面贯彻落实巡视工作“发现问题、形成震慑，推动改革、促进发展”方针，第一时间召开党委扩大会议，专题学习研究了巡视工作领导小组办公室对整改工作提出的总体要求和具体意见，进一步提高对整改工作重要性紧迫性的认识，在前期立行立改的基础上，全面部署整改落实工作。

（一）统一思想认识，增强整改政治自觉。中心党委委员和领导班子成员一致认为，此次巡视指出的问题、提出的整改意见建议，实事求是、中肯深刻，不仅为加强中心党的领导、全面从严治党、落实党建工作责任制指明了方向，也为巩固医疗器械审评审批制度改革成效、促进审评事业发展提供了实践指导。中心党委认真组织召开党委理论中心组（扩大）会议，深入领会习近平总书记关于巡视工作的重要指示精神及《中国共产党巡视工作条例》等巡视工作文件，切实提升落实整改的思想自觉和行动自觉。中心党委深刻认识到，落实巡视整改要求，是一项严肃的政治任务，必须以高度的政治责任感和使命担当，把思想统一到巡视反馈意见和整改要求上来，深刻领会、坚决贯彻、积极整改，切实把此次巡视的反馈意见要求转化为党要管党、全面从严治党的实际成效。

（二）强化组织领导，落实整改责任。中心成立了医疗器械技术审评中心巡视整改工作领导小组，负责中心全面整改工作，研究决定有关具体事项。高国彪、孙磊同志任组长，卢忠同志任副组长，小组成员由许伟、邓刚、贺伟罡同志组成。在巡视整改工作领导小组的组织带领下，由中心各部门、各党支部推进落实。党委书记切实履行整改工作第一责任人的政治责任，做到重要工作亲自部署、重大问题亲自过问、重点环节亲自协调、重要案件亲自督办。领导班子成员认真履行“一岗双责”，按照“谁主管、谁负责”的原则，抓好分管部门有关问题的整改落实。各部门、各党支部根据整改责任分工，承担相关具体工作。

（三）统筹谋划推进，制定整改方案台账。中心党委深入学习领会国家局党组巡视工作要求，认真分析研究巡视反馈意见，针对巡视指出的问题，在前期反复研究讨论、征求各党支部意见建议的基础上，4月30日，经中心第12次党委会议专题研究，并报国家局分管领导审核同意，印发了《器审中心关于落实巡视反馈意见整改实施方案》和《器审中心关于落实巡视反馈意见整改台账》，逐一对应国家局党组巡视反馈意见，将整改任务分解为7类问题，并细化为27项整改措施，每一项整改措施都明确了责任领导、责任部门、责任人及完成时限，确保巡视反馈意见全覆盖、零遗漏，确保每一项整改措施可操作、可检验。

（四）严格标准要求，从严从实整改。中心党委始终把整改责任担在肩上、把整改工作抓在手上，5月26日，组织领导班子召开巡视整改专题民主生活会，围绕局党组巡视反馈涉及的七方面意见，认真开展学习研讨、谈心谈话、撰写检视剖析材料和个人发言提纲、严肃开展批评和自我批评，为推动巡视整改奠定坚实基础，会议邀请了中央第二巡视组内部巡视专项检查组、驻市场监管总局纪检监察组、人事司和机关党委相关领导到会指导。自巡视意见反馈以来，中心党委先后组织3次党委（扩大）会议、4次党委理论中心组（扩大）学习会议和1次党建工作专题会议学习传达、安排落实巡视整改工作，采取专题会议研究部署、每周督办等方式及时研究解决整改过程中的重要问题，安排督促下一步工作，对整改过程中遇到的问题下狠力、讲担当，共同研究、提出对策、解决问题，各责任部门每周汇报巡视整改任务进展情况，切实保障整改工作取得实实在在的效果。

二、突出问题导向，逐条逐项抓好巡视反馈意见整改

中心党委从严从实抓好巡视整改工作，在《器审中心关于落实巡视反馈意见整改实施方案》和《器审中心关于落实巡视反馈意见整改台账》中，将27项整改措施分解为88项细化措施，截至目前，共完成细化措施57项，推进中31项（含长期坚持6项）。

（一）着力解决学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神不够深入的问题

中心党委深刻认识到，学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，要坚持理论联系实际，坚持学用一致，在武装头脑、指导实践、推动审评事业发展上下功夫，在统一思想、凝聚力量、落实部署、见诸行动上取得实效。中心党委深入学习、深刻领会、坚决贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，特别是习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，梳理自查，对标对表，确保党中央、国家局党组各项决策部署贯彻落实到位。

1.关于“四个最严”仍未入脑入心问题。

已完成的整改工作：一是进一步深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，落实“四个最严”要求，2020年5月15日，制发《2020年党委理论中心组学习计划》，坚持每2个月组织1次专题学习，已围绕习近平新时代中国特色社会主义思想、习近平总书记关于药品监管工作重要指示批示精神、巡视整改重要论述等内容开展4次学习研讨，每次明确发言人和发言主题，撰写学习交流报告。二是各党支部组织开展“四个最严”专题学习讨论，深入学习习近平总书记关于药品安全工作重要论述摘编，并将专题学习情况纳入支部半年工作总结报告中心党委。进一步夯实了理论思想根基，推动了习近平总书记关于药品监管工作指示批示精神再认识、再深化、再强化。

2.关于党委传导学习压力不够问题。

已完成的整改工作：一是聚焦医疗器械审评审批制度改革决策部署及落实情况，中心党委书记以“强化政治机关意识，走好第一方阵”为主题讲授专题党课，同时，邀请国家局医疗器械注册管理司领导围绕医疗器械审评审批制度改革进展进行了专题解读，强化对相关决策部署的宣贯解释及指导。二是通过4次党委理论中心组主题学习、“绽放使命青春 坚定道路自信”青年理论学习小组学习等，围绕中央和局党组重大决策部署、中心年度重点工作及党建纪检重点工作任务，进一步推动各项改革任务的学习领会和贯彻落实。三是5月至6月分别组织召开主任专题工作会议和党建工作专题会议共计7次，加强工作阶段性总结和督办，指导安排中心具体落实举措。通过整改，党员领导干部充分发挥示范引领作用，切实落实党建工作责任制，确保各项决策部署传达到人、落实到位，进一步巩固了一级抓一级、层层抓落实的良好工作格局。四是各党支部结合“三会一课”制度，组织进一步学习《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》及国家局决策部署和实施意见等，结合部门业务工作，组织开展深入讨论,并将相关落实情况纳入支部半年工作总结及时报告中心党委。

3.关于理论学习不深入问题。

已完成的整改工作：各党支部结合工作实际，通过支部书记讲党课、主题党日、交流研讨等由浅入深的学习形式，深入开展习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神、《应知应会党的知识100条》学习教育，不断增强支部吸引力、凝聚力。以支部为单位组织全体党员开展“应知应会党的知识100条”学习测试，检验理论知识掌握情况，促使党员干部端正学习态度，激发学习积极性和主动性。

正在进行的整改工作：按照国家局统一安排部署，组织开展党务干部专题培训，不断提升履职能力。

（二）着力解决加强党的领导，有力贯彻落实中央和局党组重大决策部署方面的问题

中心党委深刻认识到，做好新时代医疗器械上市前监管工作，必须始终坚持和全面加强党对各项工作的领导，推动全面从严治党向纵深发展，提升党组织的凝聚力和战斗力，为实现医疗器械审评事业稳步发展提供坚实保证。中心党委及时传达学习、全面落实中央和局党组重大决策部署，围绕保障和促进公众健康使命，持续强化审评科学管理、提高审评质量效率，推动审评制度改革措施落地生根。

1.关于落实审评审批制度改革进展有差距问题。

已完成的整改工作：对《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布后获准注册的51项（53个注册单元）创新产品、19个优先产品的技术审评报告全部公开，包括巡视前未公开的创新、优先审批产品报告及巡视后已批准的全部创新、优先审批产品报告，公开率达到100%，切实推动审评审批制度改革要求落实落地。

2.关于审评超时限问题仍未得到彻底解决问题。

已完成的整改工作：一是制定印发《关于强化党员干部在推进疫情防控和审评工作中担当作为的通知》《强化绩效考核解决审评超期问题工作方案（试行）》，将审评工作量、审评时限与绩效考核有机结合，通过绩效考核手段保障审评时限，限期解决审评系统存量。经过2020年4月、5月的执行，根据2020年5月31日数据显示，在审项目超时率下降93.3%。各项指标显示，目前医疗器械注册项目审评进度控制良好，审评超时率得到明显改善，审评系统存量已基本解决。二是2020年4月至6月，每月初发布各审评部当月任务量，月底统计当月任务完成量，将工作量和审评时限与绩效相结合，抓实抓细时限内审评工作。三是在梳理总结2020年4月至6月解决审评超期经验的基础上，探索构建了与审评任务量相适应的审评时限动态管理模式，适时调整设置了适合目前审评形式的审评时限。四是依托各审评部分技术委员会集体决策机制，于2020年6月形成各审评部审评任务月计划，协同推进计划内审评任务进度。五是为建设高素质的审评人才队伍，合理配置审评资源，有效控制审评风险，不断提高审评质量和科学化水平，在2017年4月印发的《医疗器械技术审评中心专业技术人员审评资格评定办法（试行）》的基础上，修订印发了《医疗器械技术审评中心审评人员审评资格评定办法》。

（三）着力解决落实党建工作责任制有差距，干部人才队伍建设亟待加强的问题

中心党委深刻认识到，党支部是党最基本的组织，是党全部工作和战斗力的基础，落实党建工作责任制，必须牢牢抓住党支部建设这个根本和关键，党的一切工作才能在中心落地、生根、见效。在队伍建设方面，中心党委深刻认识到，医疗器械技术审评工作是一项政治性、政策性、科学性和专业性很强的工作，做好新时代医疗器械上市前监管工作，必须坚持党管干部、党管人才原则，不断提高干部素质和能力，锻造一支政治坚定、作风优良、业务精湛的高素质器审干部队伍。

1.关于党委履行职责不到位问题。

已完成的整改工作：一是各党支部组织开展《中国共产党基层组织选举工作暂行条例》专题学习，全面把握换届选举工作程序及相关要求。二是完成10个党支部换届选举工作，选齐配强支部干部，突出纪检工作专职专干，坚持层层把关、层层负责，切实强化程序意识，严格遵守相关规定，不断提升党建工作水平和质量。三是制定印发了《中共国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心委员会落实全面从严治党主体责任细化清单》，进一步细化了党委委员的主体责任和配合部门，明确了共性责任和个性责任。四是制定印发了《医疗器械技术审评中心党支部落实全面从严治党主体责任细化清单》，压紧压实“一岗双责”，强化主体责任执行落实。通过整改，切实强化党委管党治党政治责任，提升党建工作水平，推动全面从严治党向纵深发展。

2.关于责任层层递减，“上紧下松”问题。

已完成的整改工作：修订并印发《中心党委工作规则》，加强党的领导，落实党委政治领导责任，规范党委工作，提高党委工作制度化、规范化水平。

正在进行的整改工作：一是已完成《中心党委关于加强党支部建设的意见》初稿，重点从政治建设、思想建设、组织建设、作风建设、纪律建设及制度建设等方面推进支部规范化标准化建设，不断夯实党建组织基础。二是各党支部总结提炼“党支部工作法”，推动党支部活动内容方式创新，切实把党建工作和审评业务工作协调推进，实现党建业务互融共促。

3.关于执行“三会一课”制度不严格，主题党日缺失问题。

已完成的整改工作：一是党支部集体学习《中国共产党支部工作条例》，并严格执行“三会一课”、主题党日制度，中心党委通过不定期抽查、党委书记谈话、会议督查等形式对落实情况进行督导。二是领导班子成员严格执行双重组织生活制度、在所在支部讲党课，各党支部书记分别在所在支部讲党课，同时，一些党支部组织开展了人人讲党课。通过整改，全面落实从严治党各项要求，切实提升了党支部组织力，强化了党支部政治功能，进一步推动了党支部标准化规范化建设。三是各党支部每月确定相对固定1天开展主题党日，组织党员集中学习、过组织生活、进行民主议事和志愿服务等。

正在进行的整改工作：已完成《中心党组织书记抓党建工作述职评议考核实施细则（试行）》（征求意见稿），待中心党委会议研究审议。

4.关于干部队伍建设缺乏统筹谋划问题。

已完成的整改工作：一是已完成综合业务部（合规部）、项目管理部、临床与生物统计一部、临床与生物统计二部四个审评部门的正处级干部选任工作。通过整改，分步启动和实施干部选任，进一步选优配强中层干部队伍，为中心事业发展不断注入活力。二是结合“十四五”医疗器械审评队伍建设发展规划，对中心干部队伍建设进行专题研究，拟定中层干部配备工作计划。同时，继续着力解决人员薪酬待遇等制约队伍建设发展的实际问题，真正实现招得进、留得住、用得好。

正在进行的整改工作：一是通过扩大干部选任范围、配合推进中心内设机构调整等方式，分步配齐各部门的正处级主要负责人。二是结合梯队建设和人员成熟度情况，分步配齐空缺的副处级干部。三是采取以用促建的方式，推进人事管理地图建设，通过梳理整合干部个人基本情况以及审评资质、岗位聘用、审评进度、教育培训、社会兼职、奖励惩处等在职工作信息，现已形成初步方案，待中心办公会议审议后，会同信息化部门推进人事地图的具体设计和建设事宜，以提高干部队伍管理的全面性和系统性。

5.关于选人用人工作不严谨。

已完成的整改工作：进一步学习掌握《党政领导干部选拔任用工作条例》。在四个业务部门正处级干部选任工作中，细化明确了《干部选拔任用工作实施方案》中各环节执行规定，特别是在考察环节已严格按要求就考察对象的党风廉政情况征求纪检部门意见，并严格执行了回避相关要求。通过整改，进一步从加强党管干部和落实全面从严治党的高度，强化了对选人用人工作程序严谨性的认识和各环节工作要求的细致切实掌握。通过制定干部选任工作标准操作流程，建立长效机制，进一步规范和指导今后的选人用人工作。

6.关于审评队伍不适应医疗器械审评事业发展需要。

已完成的整改工作：一是已建立起审评人员四级个性化教育培养制度，形成了相应培训课表。二是已将中层干部综合能力提升培训纳入年度继续教育培训计划。通过整改，为审评队伍素质和能力提升建立起培训制度和机制保障。

正在进行的整改工作：一是在个性化培养制度和课表设置中，加大了多学科跨领域基础知识和技能培训，强化审评实操，加速新录用审评员成长成熟，深度强化资深审评员专业技能，提升创新和复杂产品审评能力。结合审评工作需要，按照修订后的《医疗器械技术审评中心审评人员审评资格评定办法》，适时进行审评人员审评资质的动态调整，与审评任务智能分配机制有机融合，实现不同层级、不同资质审评员的合理配置使用。二是积极探讨与清华大学建立联合教育培养基地的可行性，与四级教育培养机制相互配合，培养各技术领域和产品线的专家型拔尖人才。三是将不断完善审评员个性化教育培养制度和培训课程设置，形成与审评事业发展相适应、与监管实际相匹配的审评员教育培养长效机制，打造高技术水平专家型审评队伍和深度参与国际医疗器械监管事务的专业人才。通过整改，从审评工作和审评队伍培养的实际需要出发，优化升级继续教育培训机制，有利于不断提升审评干部队伍的专业水平和综合能力，向打造世界一流审评机构和审评队伍目标不断迈进。

（四）着力解决持续整治“四风”力度不够，形式主义、官僚主义仍然存在的问题

中心党委深刻认识到，纠正“四风”没有间歇期，改进作风没有休止符，必须充分认识“四风”问题的顽固性和反复性，既从思想上加以重视，又从制度上予以完善，切实把坏作风破除掉，把好作风立起来。

1.关于工作责任心不强问题。

已完成的整改工作：一是为加强对医疗器械注册技术审评报告的质量控制，中心综合业务部已设置审评报告形式审核岗位和流程，对中心转出的审评报告进行形式审核。6月初在中心内部发布《关于技术审评报告备注事宜的通知》，明确了关于报告备注内容的审核要求。二是结合中心制度再评估工作，对中心各部门的内审员进行错误案例培训，并要求其在部门内传达。6月5日，开展中心全体人员的立卷审查错误案例培训。三是针对医疗器械注册证纠错事项已对中心1月至4月的纠错事项进行统计，分析出技术审评环节错误发生率较高的部门和个人，并将该项指标纳入年终绩效考核因素。四是通过梳理医疗器械注册证纠错事项类型和产生原因，每两个月印发质量月报，对发现的问题以公开形式进行提醒，现已形成质量月报3期。通过整改, 弥补了中心审评审批流程上的漏洞，完善了管理制度的缺陷。通过对审评报告审核、审评环节纠错、培训宣贯等方式，从流程和制度上对审评报告及注册证载明事项出错的情形严防死守。

正在进行的整改工作：已形成《医疗器械注册技术审评报告形式审核操作规范（试行）》（征求意见稿），并根据各部门反馈意见进行修订完善，待中心办公会议研究。

2.关于担当意识不够问题。

已完成的整改工作：在机关党委指导下，为强化巡视整改成效，6月1日印发《中心党委关于开展“牢记初心使命、忠诚干净履职”教育实践活动工作方案》，通过组织“忠诚干净担当”专题学习，开展“牢记初心使命、争建一流审评机构队伍”主题讨论，实施“党员亮身份、岗位作表率”工程，组织专题组织生活会，党员撰写党性分析材料、非党群众撰写检视剖析材料等，推动中心全体党员干部政治意识进一步增强，责任担当进一步强化，审评效能进一步提高，改革创新成效进一步巩固，文化建设进一步加强。中心团支部已完成2万字的《我心中的国际一流审评机构和审评队伍青年建言报告》。

3.关于咨询服务尚需改进问题。

已完成的整改工作：一是将原有“预约+非预约邮件”模式调整为“预约+非预约现场取号+非预约邮件”模式，在预约号全部咨询完毕，尚有剩余时间时，对未能成功预约在咨询日当天领取现场咨询号的行政相对人，按照现场咨询号的先后顺序进行咨询，至咨询时间结束，其余未处理的咨询，通过邮件方式在5个工作日内回复。二是在疫情期间，在确保中心干部职工和行政相对人安全的前提下，尽最大努力满足行政相对人咨询需求。调整受理前技术问题咨询申请全部通过邮件收取、回复，对符合要求的咨询申请，100%满足行政相对人咨询需求，通过邮件方式在5个工作日内回复。三是建立受理前技术问题咨询反馈机制，对于收到行政相对人关于工作人员接待咨询态度方面的问题，及时反馈所在部门负责人，给予提醒。对于多次收到行政相对人对同一工作人员接待咨询态度方面问题的情况，上报中心研究后给予通报，暂停该工作人员咨询资格3个月，并扣减相应绩效。此机制已建立，将在疫情解除后视行政受理服务大厅现场业务恢复情况实施。

4.关于对干部职工不够关心问题。

已完成的整改工作：一是中心领导与干部群众进行沟通交流，对分管的部门负责人进行谈心谈话共计10余次，涉及工作完成情况、部门内管理、生活上所遇困难等各方面内容，及时了解和掌握干部群众的思想、工作、学习和生活情况。中心工会积极协助解决干部子女就学困难问题。二是严格落实《医疗器械技术审评中心建言献策制度》，对各项员工建言献策内容及办理情况进行汇总，督办相关部门落实和反馈。三是积极与西城区人社局协调推进解决合同制人员工作居住证事宜，现已办理工作居住证20人，办理中20人，进一步解决了干部职工实际问题，体现了中心对干部职工的关怀与重视。

（五）着力解决干部教育管理松散，监督执纪力度不够大的问题

中心党委深刻认识到，严明的纪律是党不断从胜利走向胜利的重要保障，要坚持把纪律和规矩挺在前面，强化监督执纪力度，教育引导干部知敬畏、存戒惧、守底线。

1.关于干部管理不严问题。

已完成的整改工作：已修订印发《医疗器械技术审评中心规范工作人员兼职（任职）管理暂行办法》和《医疗器械技术审评中心工作人员外出公务活动管理办法》。通过整改，从制度和机制层面进一步规范中心干部职工兼职和外出公务活动行为，有利于保证聚焦审评主业、防范廉政风险。

正在进行的整改工作：将按照计划于11月开展1次兼职情况和干部公务出行情况自查清理工作。通过整改，保证制度的有效落实，形成和加强干部监督管理长效机制。

2.关于纪律规矩意识不强问题。

已完成的整改工作：一是已在全体中层干部范围内组织开展个人有关事项报告两项法规和相关要求的集中学习，切实提升领导干部如实报告、按时报告的自觉性与主动性。二是已制定印发《中心因私出国（境）管理暂行办法》，细化了审批与证照管理。三是在制修订的相关制度中，对涉及未按要求执行因公因私出国（境）管理、公务出行管理等制度规定的行为，进一步建立和明确相关惩戒和处分措施，加强宣贯。通过整改，进一步明晰和强化了干部监督管理制度和机制，有利于强化提升干部队伍的纪律意识和规矩意识。

正在进行的整改工作：一是已与人事司干部监督处领导协调沟通，拟视情况开展个人有关事项报告专题培训。二是11月开展一次个人事项报告、因公因私出国（境）自查工作，从制度层面加强对中心干部职工因私出国（境）行为的管理和约束。通过整改，加强制度规定和工作要求的宣贯学习，切实提升干部职工的纪律规矩意识，并通过自查清理，保证有关制度的有效落实，形成长效机制，不断强化干部监督管理。

3.关于存在一定程度“宽松软”现象。

已完成的整改工作：一是已修订印发《防范利益冲突管理规定》，抓好执行落实，组织年度填报，动态掌握中心员工利益冲突情况并及时采取有效措施予以防范。二是制定印发了《器审中心运用监督执纪“第一种形态”工作办法》，切实促进主体责任和监督责任贯通联动，规范运用监督执纪“四种形态”特别是“第一种形态”。通过不断强化监督执纪问责力度，进一步压实工作责任，坚决防止和纠正执纪监督“宽松软”问题，推动管党治党走向“严实硬”。

（六）着力解决落实全面从严治党“两个责任”乏力，防范廉政风险的笼子扎得不紧的问题

中心党委清醒地认识到，中心集审评审批权力于一体，存在较大的廉政风险，反腐败斗争形势依然严峻复杂，要推动党委主体责任、纪委监督责任贯通联动、一体落实，形成全面从严治党有效合力，同步防控廉政风险与业务风险。

1.关于风险防控措施落实慢问题。

正在进行的整改工作：一是已研究制定第四批专家遴选工作方案，并已启动相关工作。二是对专家库采取动态管理，对专业人数不足的专家按程序遴选。

2.关于落实监督责任力量不够强问题。

已完成的整改工作：已开展2020年招聘工作，但因拟录用人员个人放弃未完成招聘计划，下一步继续通过招聘补充人员队伍力量，推动配备专职纪检干部，确保专职专干专业。

正在进行的整改工作：一是按照局党组的部署，积极争取对专职纪委书记的配备，确保纪委书记“专职专干”，不分管人事、财务和业务工作。二是根据局党组的要求，健全纪检组织架构，配合局人事司推进党委办公室（纪检监察室）机构设置。

3.关于财务管理工作不规范问题。

已完成的整改工作：一是5月20日财务处召开巡视整改专题会，重新梳理并补充完善了审评凭证作业指导书中的风险防控点，明确提出所有账目调整应附相关依据并强调审核凭证各岗位职责，6月5日财务处组织全体人员认真学习了作业指导书，并制发了工作手册。6月5日至10日组织处内所有岗位进行了自查和互查，未发现问题，后期将严格按照财务人员工作手册落实会计核算工作要求，形成长效机制。通过整改，进一步提高了财务人员审核凭证的准确性与规范性。二是办公用品从6月份起，从严通过政采方式采购中央政府采购平台中选取的供应商的办公用品。

（七）着力解决履行整改主体责任不到位，整改工作进度和质量有差距的问题

中心党委深刻认识到，巡视整改是“四个意识”的试金石，也是检验“两个责任”的重要标尺。要把整改作为巡视工作的关键环节，压紧压实党委整改主体责任，做好巡视“后半篇文章”，坚决防止敷衍应付、上推下卸、边改边犯。

1.（1）关于2016年原总局巡视指出的人事档案部分材料缺失问题。

已完成的整改工作：切实加强贯彻《医疗器械技术审评中心干部人事档案管理暂行规定》的各项要求，进一步明确人事档案管理工作规程，确保执行落实到位。目前已完成原分类存放的干部年度考核表、干部任免审批表、提任干部考察材料整理归入干部个人人事档案。通过整改，进一步加强了对干部人事档案管理工作重要性、规范性、严谨性的认识，严格落实好已有干部人事档案管理制度规定，强化人事工作人员档案管理专业培训和管理能力，不断提升干部档案管理工作的规范化水平。

1.（2）关于制度不健全，未建立基本建设、招标采购、内部审计等制度；采购硒鼓、墨盒等未执行政府采购规定问题。

已完成的整改工作：一是已于2019年11月制定《政府采购管理办法》，并按要求落实。已于2017年制定《医疗器械技术审评质量管理规范》，设立了“内部审核管理程序”，并按照程序严格开展内审工作。二是非通用型硒鼓、墨盒因受其型号限制要求，只能采购原厂的打印耗材，对于不能政府采购的情况附材料说明备查。通用型硒鼓、墨盒已按规定通过集中采购方式采购。通过整改，中心将坚决贯彻落实党中央、国务院坚持厉行节约反对浪费的有关要求，规范购买流程，牢固树立过“紧日子”的思想，并通过制度进行执行。大力压缩一般性支出，加大力度优化资产配置管理，加强中心资产的使用效率。

正在进行的整改工作：已参照国家局相关规定并结合中心实际情况，制定《中心基本建设项目管理办法》（初稿）。

2.关于2016年原总局巡视指出的干部轮岗交流制度落实不到位问题。

正在进行整改的工作：一是研究制定《医疗器械审评中心审评人员管理暂行办法》，设置首席审评员岗位，明确岗位聘用条件和工作职责，为干部轮岗交流开辟通道。二是积极研究解决连续10年以上担任同一处室主要负责人的处级干部的轮岗和工作调整问题。三是按规定分步推动中层干部的轮岗交流工作。通过整改，着眼于干部队伍建设和长远发展，将全员岗位聘用、中层干部选任、干部教育培养和干部梯队建设等工作统筹谋划，推动干部交流轮岗和监督管理，不断增强干部队伍活力，全面提升干部队伍素质和能力。

3.关于2016年原总局巡视指出的财务报销审核不严格的问题。

已完成的整改工作：针对巡视指出的财务核算、审核把关不严格等问题，重新梳理并补充完善了审评凭证作业指导书中的风险防控点，增加双复核工作流程（OA审核→纸质单据复核→出纳打款→制作会计凭证→复核凭证），要求所有单据严把质量关、确保报销单据完整性和准确性。同时，6月5日至10日，组织财务处全体人员认真学习了作业指导书，并制发了工作手册；组织处内所有岗位进行了自查和互查，未发现问题，后期将严格按照财务人员工作手册落实报销审核工作要求，形成长效机制。通过整改，进一步规范和完善了财务人员日常工作行为，提高了报销审核工作质量。

4.关于问题整改不扎实。

已完成的整改工作：全面梳理中央巡视、原总局巡视、“不忘初心、牢记使命”主题教育、“堵塞监管漏洞、提升监管水平”专项整改中查找的各类问题，对于整改不扎实的情况，纳入本轮巡视整改方案和整改台账，逐项做好任务分工，明确整改措施、责任领导、责任部门、完成时限，确保各项整改措施落实落地落细。

正在进行的整改工作：建立并落实巡视整改情况定期督查机制，安排专人督导各责任部门抓紧推进巡视整改工作，确保各项整改措施取得扎实成效。

三、巩固拓展整改成效，着力构建管党治党长效机制

经过前期集中攻坚，巡视整改取得了阶段性成效。下一步，中心将按照巡视整改工作要求，以“抓铁有痕、踏石留印”的决心和力度，对已基本完成的整改任务，适时组织检查核查，防止问题反弹；对正在整改的，严格按照整改方案的时间表和路线图，督办督查，确保在限定时间内落实；对局巡视组移交的问题线索，加快进度，查清查实；对涉及时间较长，需要逐步解决的，紧盯不放，一抓到底，务求实效，以久久为功的韧劲和驰而不息的精神，不断巩固和深化管党治党成果，推动医疗器械审评事业健康发展。

（一）进一步学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九届四中全会精神。充分发挥党委理论学习中心组示范引领作用，带动全体党员干部深入领会落实习近平总书记关于药品监管“四个最严”的要求，不断增强“四个意识”、坚定“四个自信”，更加坚定地维护以习近平同志为核心的党中央的权威，自觉在思想上政治上行动上同党中央保持高度一致，忠诚履职、担当作为，不断凝聚将中心建设成为业务精通、素质过硬政治机关的思想共识。

（二）进一步加强党的能力建设。将巡视整改工作与中心年度党建工作重点相结合。充分发挥党委政治功能，全面实施基层党组织建设高质量发展三年行动计划，大力开展“四强、五好、六规范”党支部创建活动，抓基层、打基础，让党支部、党员跑起来，促进党建工作提质增效，切实把党的组织优势转化为落实巡视整改、推动审评事业发展的强大政治优势。

（三）进一步推进作风建设。持之以恒强化作风建设，加强干部教育管理监督，完善风险防控机制，用好监督执纪“四种形态”，加强对领导干部和关键岗位人员的经常性监督检查力度，规范审评工作人员行为，细化内控管理制度，堵塞监管漏洞，坚决防止“四风”，尤其是形式主义、官僚主义的反弹。

（四）进一步强化干部人才队伍建设。拓宽优秀人才引进渠道，完善审评队伍教育培训体系，强化审评资质考核评定，尽快配齐部门主要负责人，加强干部轮岗交流，推进设置首席审评员参与审评技术决策和承担审评学科建设、审评指导原则等职责，打造高技术专家型审评队伍，提振队伍干事创业精气神。

（五）进一步巩固拓展整改成效。巡视整改既要看行动、看过程，更要看结果、看成效，必须将整改成果体现到审评队伍的精神面貌上，体现到医疗器械上市前监管工作的实际效果上。全面落实好局党组各项决策部署，坚持以人民为中心的初心，坚守保障和促进公众健康的使命，面对医疗器械临床需求的不断扩大，产业技术水平的迅速提升，探索被动审评向主动审评的新思路，挖掘由经验审评向科学审评的好办法，努力当好安全底线的守护者、高效监管的实践者和高质量发展的推动者，为保障人民群众用械安全有效作出更大的贡献。

欢迎广大干部群众对巡视整改落实情况进行监督。如有意见建议，请及时向我们反映。联系方式：电话010-86452752,010-86452753；邮政信箱：北京市海淀区气象路50号院1号楼，邮编：100081；电子邮箱：lzjd@cmde.org.cn。

中共国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心委员会

2020年9月29日