各有关单位：

    为贯彻落实国家药监局《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕31号）要求，结合山西实际，我局牵头起草了《<山西省药品检查管理实施细则（试行）>（征求意见稿）》（见附件），现公开征求修改意见。如有意见建议，请于2021年11月15日前书面方式反馈我局药品生产监管处。  

联系电话：0351-8383544

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联 系 人：李凯

附件：《<山西省药品检查管理实施细则（试行）>（征求意见稿）》

山西省药品监督管理局办公室

2021年11月5日      

（主动公开）

山西省药品检查管理实施细则（试行）

第一条  为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关法律法规规章，制定本实施细则。

第二条  本实施细则适用于山西省各级药品监督管理部门对山西省药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。

第三条  本实施细则所指药品检查是药品监督管理部门对药品生产（含医疗机构制剂配制）、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。

第四条  药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。

涉及跨区域的药品检查，相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取市级联合检查或省市联合检查等方式，协同检查。

第五条  各级药品监管部门应采取信息化手段创新监管方式方法，实施药品智慧监管。建立生产、经营和使用单位的电子监管档案，利用监管大数据有效识别、分析和控制药品全生命周期风险，提升监管效能。

第六条  省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查，对排查的药品安全风险采取有效风险控制措施，组织查处上述企业违法违规行为和跨区域重大违法违规行为；指导市、县级药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位的检查。

市、县级药品监督管理部门（以下简称市局）负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，对排查的药品安全风险采取有效风险防控措施，查处上述企业（单位）违法违规行为，配合国家和省级药品监督管理部门组织的检查。

上级药品监督管理部门组织实施的药品检查，可以通知被检查单位所在地药品监督管理部门派出人员参加检查。

第七条  药品监督管理部门负责制定检查计划、下达检查任务或者自行组织检查；依法设置或者指定的药品检查机构（以下简称药品检查机构）依据国家药品监管的法律法规和检查任务等开展药品检查工作，药品检验、审评评价、药物警戒、安全风险监测等机构为药品检查提供技术支撑。

第八条  药品监督管理部门和检查机构应当建立质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。

第九条  各级药品监督管理部门负责建立本级药品检查员库，实现省、市、县三级检查员的信息化管理和检查工作的协调联动。根据检查工作需要可以调配下级检查员参与检查工作或申请上级检查员现场指导。

省局负责建立职业化专业化药品检查员队伍，制定具体管理办法，省药品检查中心负责职业化专业化检查员队伍的聘用、培训、考核和日常管理等工作。

第十条  根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。

第十一条  药品生产、药品经营等许可检查，行政审批部门要根据法律规章等规定，按照确定和公布的许可事项、许可程序和许可要求对申请材料进行审查，需要现场检查的要制定检查方案并组织实施，并在规定的许可时限内做出行政许可决定。

第十二条  药品监督管理部门依据风险管理原则，结合风险评估等情况制定药品年度检查计划，组织开展常规检查，常规检查分为日常监督检查、符合性检查（合规性检查）、延伸检查等。常规检查可以由药品监督管理部门自行组织，也可以向药品检查机构下达检查任务。

第十三条  申请药品上市的符合性检查，省局应按照《药品生产监督管理办法》第五十二条有关规定组织检查，也可以委托省药品检查中心进行现场检查，并在50个工作日内综合申请材料、现场检查等情况做出审查决定，在省局网站公开。

第十四条  药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型等特点，结合药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查内容和检查频次，对有特殊管理规定的药品，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。

药品生产企业检查频次如下：

（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；

（二）对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；

（三）疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；

（四）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；

（五）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。

药品经营企业检查频次如下：

（一）麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业合规性检查每半年检查不少于一次；

（二）疫苗配送企业合规性检查每年不少于一次。

（三）第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、放射性药品、医疗用毒性药品定点经营企业（含零售企业）合规性检查每年检查不少于一次。

（四）其他药品经营企业合规性检查至少每三年监督检查一次；

（五）医疗机构购进、储存药品管理至少每三年监督检查一次。

市、县级药品监督管理部门可结合本行政区域内药品管理的风险评估情况制定药品零售企业和使用单位的检查频次。

第十五条  药品监督管理部门经风险评估需要进行有因检查的，应根据检查线索来源确定检查重点，制定检查方案，抽调检查人员，必要时可抽调稽查、检验、财务或其他部门组成联合检查组进行检查。

有因检查应采取不预先告知方式开展，可以根据检查需要通知被检查单位所在地药品监督管理部门派员协助检查。

第十六条  对药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况的检查按照《药品检查管理办法（试行）》执行。

市县级药品监督管理部门可参照上述条款组织开展跨域检查，发现重大问题的，应及时报上一级药品监督管理部门。

第十七条  药品监督管理部门或药品检查机构（以下统称派出检查单位）应根据检查类型、检查任务、检查内容、检查要求等需要，抽调专业、能力相适的至少2名检查员组成检查组实施检查，检查组中应有2名执法人员，检查员与执法人员可兼任，必要时可以选派相关领域专家参加检查工作，检查组实行组长负责制。

第十八条  派出检查单位应结合被检查单位既往检查缺陷、抽检数据、投诉举报、药物警戒等监管档案信息确定检查方案，检查组应当提前熟悉检查资料等内容。

第十九条  检查组到达被检查单位后，应当严格按照检查任务或检查方案，以及检查程序实施检查，检查员应当如实记录检查情况。对采取不预先告知检查方式的情形，检查组应提前做好检查分工，进入现场立即开展检查工作。

第二十条  现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，结合被检查单位执行药品质量管理规范情况，依据风险管理原则，按照《药品生产现场检查风险评定指导原则》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等评定标准以及既往检查的缺陷项目，对检查中发现的缺陷进行分级评定，提出现场检查结论和采取风险控制措施的处理建议，形成现场检查报告和《检查不合格项目情况表》，并向被检查单位通报现场检查情况，《检查不合格项目情况表》经被检查单位签字确认后，向被检查单位说明药品现场检查缺陷项目整改要求。

如被检查单位拒绝签字确认的，检查人员应当注明被检查单位拒绝签字，并将被检查单位的书面陈述理由一并纳入现场检查报告。

第二十一条  现场检查结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。

第二十二条  检查组应在检查结束3个工作日内将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送派出检查单位。

派出检查单位应当在自收到检查组现场检查报告后7个工作日内完成审核，形成综合评定结论。综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。综合评定结论与现场检查结论不一致的，派出检查机构可以调查核实，必要时可召开专家评定会，分析研判风险，确定最终评定结论。

药品检查机构根据综合评定结论在3个工作日内出具《药品检查综合评定报告书》报药品监督管理部门。

《药品检查综合评定报告书》应当包括被检查单位名称、地址、实施检查单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。

药品监督管理部门应当在7个工作日内告知被检查单位综合评定结论。

第二十三条  在检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，检查组应结合被检查单位药品质量管理体系运行情况和该问题对药品质量的安全风险情况进行综合评估，并报派出检查单位，派出检查单位经风险研判后，确定是否变更检查方案。

第二十四条  检查过程中，检查组认为有必要时，可以报经派出检查单位同意后，对被检查单位的物料、包材等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。

第二十五条  检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，检查组执法人员应当立即开展调查、取证，固定相关证据，立即报告派出检查单位，派出检查单位应在风险评估后作出是否增派检查人员或扩大检查范围等处理决定。检查组检查结束后将发现的问题和处理建议报告负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位，并移交相关证据资料。

第二十六条  检查中发现被检查单位涉嫌违法的，检查组执法人员应当现场开展相关调查、取证工作，固定相关证据，进行现场笔录和询问笔录；立即报告派出检查单位，派出检查单位应立即报告负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门，药品监督管理部门应根据涉嫌违法的情况，及时派出执法人员与检查组共同开展调查取证、现场笔录等工作。调查结束后，检查组应向负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门当面汇报检查调查情况，并移交现场检查和相关证据资料。

第二十七条  药品监督管理部门自行组织开展的日常监督检查、延伸检查等，检查组应按照相关法律法规规定和年度检查计划的要求实施检查，在检查结束后形成现场检查记录。现场检查记录应包括检查时间、地点、现场状况及检查发现的问题等，现场检查记录应由被检查单位签字确认。

第二十八条  被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目或检查发现的问题按照现场检查整改要求进行整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告。许可检查的整改报告提交派出检查单位，其他检查的整改报告应当提交给负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门。

第二十九条  收到整改报告的单位应对被检查单位提交的整改报告在7个工作日内进行审核，必要时，可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查，并形成书面审核报告。

对列入整改计划无法按期完成整改的缺陷项目，药品监督管理部门应进行跟踪直至整改全部完成，确认检查缺陷全部整改完成。

对采取风险控制措施或立案查处的被检查单位，药品监督管理部门必须对其整改情况选派检查组进行现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。

第三十条  属于许可检查的，派出检查单位应对企业整改情况审核后，连同检查资料、《药品检查综合评定报告书》等在规定许可时限内报行政审批部门。

第三十一条  药品监督管理部门应根据现场检查记录或综合评定结论，结合法规及监管实际形成检查结果处置决定，必要时可按照《山西省药品监督管理局药品质量安全风险研判会商制度》组织召开风险研判会。

第三十二条  许可检查的结果处置分为准予行政许可和不予行政许可。

许可检查综合评定结论为符合要求和基本符合要求经过整改的，可以准予行政许可，综合评定结论为不符合要求的，应不予行政许可。除首次申请核发许可外，对综合评定结论为不符合要求且涉及违法问题的，派出检查单位应将场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料同时报负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门，药品监督管理部门要按照常规检查处置要求进行处置。

第三十三条  常规检查、其他检查的结果处置分为符合要求，基本符合要求和不符合要求。

（一）符合要求的，不需要采取风险防控措施；

（二）基本符合要求，负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在收到《药品检查综合评定报告书》7个工作日内进行风险评估，如有证据证明可能存在安全隐患的，应依据《中华人民共和国药品管理法》等规定，采取告诫、约谈、限期整改等风险控制措施。

（三）不符合要求的，负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在收到《药品检查综合评定报告书》7个工作日内进行风险评估，如药品存在质量问题或者其他重大安全隐患的，应依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，采取暂停生产、销售等风险控制措施，消除安全隐患。同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，依法依规采取召回等措施，并应按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行查处。

被检查单位是受托生产企业的，省局应责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施。被检查单位是跨区域受托生产企业的，省局应当将检查情况通报该药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门。

第三十四条  有因检查的结果处置，分为以下两种情况：

（一）针对检查原因涉及的问题未核实清楚，需进一步启动延伸检查或联合检查、协查的，作出进一步调查核实处理意见。

（二）针对检查原因涉及的问题已核实清楚，企业存在违法违规行为的，依法依规处理；仅存在药品质量管理缺陷问题的，按照常规检查的处置方式处置。

第三十五条  对检查组发现被检查单位涉嫌违法的行为，负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当按照稽查程序与检查组做好现场检查情况和相关证据资料的移交，并按照行政处罚相关法律法规进行后续立案查处工作。

案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定，依法移送或通报公安机关。

第三十六条  药品检查和处置完成后，药品监督管理部门应当将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、整改报告、行政处理和风险控制措施，行政处罚案卷资料等进行整理，归入企业监管档案。

第三十七条  药品监督管理部门应依法公开药品检查结果。

第三十八条  药品监督管理部门应当按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。

第三十九条  相关法律责任按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等规定执行。

第四十条  省级行政审批部门、药品检查机构应结合工作实际，依据《药品检查管理办法（试行）》及本实施细则要求完善药品检查内部工作程序。

各市县级药品监督管理部门可以结合各地实际情况细化本实施细则。

第四十一条  本实施细则自签发之日起施行，有效期至202*年**月**日。后续国家、省局发布实施新的政策文件，对具体某项药品检查另有规定的，从其规定。