为加强疫情期间医疗器械生产企业风险隐患排查工作，探索运用“互联网+监管”手段，统筹疫情防控与监督检查，根据医疗器械有关法律法规，省药监局制定《黑龙江省药品监督管理局医疗器械生产企业在线网络监督检查指导意见（征求意见稿）》，现公开征求意见。

　　请将意见反馈至邮箱hljsyjjqxc@126.com，邮件主题注明“医疗器械生产企业在线网络监督检查指导意见”。反馈意见截止时间2022年6月8日。

　　联系人：苏丹丹，联系电话：0451–88313075。

黑龙江省药品监督管理局综合财务处

2022年5月24日

黑龙江省药品监督管理局医疗器械生产企业在线网络监督检查指导意见（征求意见稿）

第一章 总则

　　第一条（目的依据）为加强疫情期间医疗器械生产企业风险隐患排查工作，探索运用“互联网+监管”手段，统筹疫情防控与监督检查，根据医疗器械有关法律法规，特制定本指导意见。

　　第二条（适用范围）适用于因疫情防控而不宜开展现场检查的日常监管工作。

　　第三条（工作职能）根据工作需要，医疗器械处、稽查处、审核查验中心等均可组织开展在线网络监督检查工作。

第二章 通讯设备

　　第四条（视频联系条件）设立视频联系通道（如腾讯会议、钉钉软件、云视讯、微信视频等），使检查组和被检查企业做到实时沟通、讨论。

　　第五条（信息交换要求）检查组和被检查企业应具备电子文件和信息交换的条件（QQ、微信、电子邮件等），或通过访问安全云服务器以共享文档。

　　第六条（视频采集要求）被检查企业使用的视频采集设备（移动摄像头、手机等），应与视频通道连接，可提供生产活动操作、设施和设备的实时视频。

　　第七条（网络、光线要求）被检查企业应保持检查场所、设施设备区域的网络畅通、光线充足，满足在线网络检查工作需要。

　　第八条（全程录制）检查组应具备对在线网络现场检查全过程录制条件，并保留视频资料。

第三章 审核材料

　　第九条（发出通知）检查组应制定在线网络检查方案，向被检查企业发出检查通知，告知准备要求、需要提交的资料及时限（一般为收到远程检查通知后3个工作日内）。

　　第十条（提交资料）被检查企业应提交以下主要资料：

　　1. 医疗器械注册人、备案人和生产场地信息，人员花名册、生产、检验设施设备清单、生产品种注册证等；

　　2. 医疗器械生产质量管理体系文件清单目录；

　　3. 委托生产则提供委托生产协议、质量协议、生产工艺流程和供应商审核报告。

　　第十一条（提交补充材料）检查组进行书面审核，对需要核实的问题及补充材料，应向被检查企业发出电子文件，被检查企业应于2个工作日内予以回复，并提供电子文档资料。

第四章 视频检查

　　第十二条（开展检查）检查组通过在线视频召开首次会议和末次会议，向被检查单位出示执法证明，开展在线网络检查。

　　第十三条（配合检查）被检查企业应当明确检查负责人，开放相关场所或者区域，提供现场示意图、图纸或操作流程图等资料以帮助检查组进行工作定位，配合对相关设施设备的检查，并提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料。

　　第十四条（检查记录）检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况，收集、打印文件资料、拍摄设施设备、询问有关人员等，所取得的证据经被检查企业确认，对发现问题应当记录。

　　第十五条（结果反馈）检查结束后，检查组向被检查企业反馈检查情况。被检查企业对检查情况持有异议的，可进行陈述申辩，检查组应做好记录并在报告中说明。

　　第十六条（结果确认）检查报告经被检查企业打印，由企业负责人签字、加盖企业公章扫描后，传回检查组。

　　第十七条（材料存档）检查组将收到的文件、电子邮件及检查报告一并交监管部门存档。

　　第十八条（结果处置）根据检查结果，监管部门可以依法对被检查企业采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。构成犯罪的，移送公安机关调查处理。

第五章 附则

　　第十九条（概念解读）医疗器械生产企业在线网络监督检查是指运用信息网络技术，采用视频、电话等通讯手段，对医疗器械生产企业执行质量管理规范开展监督检查的方式。

　　第二十条（起效时间）本指导意见自发布之日起施行。