北京市创新医疗器械产品名单（截至2021年3月）
国家局批准注册的本市第三类创新医疗器械产品
（截至2021年3月）
序号 | 时间 | 企业名称 | 产品名称 | 注册证号 |
1 | 2017年 | 博奥生物集团有限公司 | 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 | 国械注准20173401354 |
2 | 2015年 | 博尔诚（北京）科技有限公司 | Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 国械注准20153401481 |
3 | 2016年 | 博奥生物集团有限公司 | 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) | 国械注准20163400327 |
4 | 2016年 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件 | 国械注准20163210989 |
5 | 2016年 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 植入式迷走神经刺激电极导线套件 | 国械注准20163210990 |
6 | 2016年 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 药物洗脱外周球囊扩张导管 | 国械注准20163771020 |
7 | 2016年 | 北京天智航医疗科技股份有限公司 | 骨科手术导航定位系统 | 国械注准20163542280 |
8 | 2016年 | 爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 | 人工晶状体 | 国械注准20163221747 |
9 | 2017年 | 海杰亚（北京）医疗器械 有限公司 | 低温冷冻消融手术系统 | 国械注准20173583088 |
10 | 2017年 | 海杰亚（北京）医疗器械 有限公司 | 一次性使用无菌冷冻消融针 | 国械注准20173583089 |
11 | 2017年 | 北京永新医疗设备有限公司 | 可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 | 国械注准20173330681 |
12 | 2017年 | 北京颐合恒瑞医疗科技有限公司 | 一次性可吸收钉皮内吻合器 | 国械注准20173650874 |
13 | 2017年 | 北京华脉泰科医疗器械有限公司 | 腹主动脉覆膜支架系统 | 国械注准20173461434 |
14 | 2018年 | 北京纳捷诊断试剂有限公司 | 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） | 国械注准20183400157 |
15 | 2018年 | 北京联众泰克科技有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 国械注准 20183220293 |
16 | 2018年 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 植入式骶神经刺激电极导线套件 | 国械注准20183120409 |
17 | 2018年 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 植入式骶神经刺激器套件 | 国械注准20183120410 |
18 | 2018年 | 华科精准（北京）医疗科技有限公司 | 神经外科手术导航定位系统 | 国械注准20183010598 |
19 | 2019年 | 乐普（北京）医疗器械股份 有限公司 | 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 | 国械注准20193130093 |
20 | 2019年 | 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 | 左心耳闭合系统 | 国械注准20193130278 |
21 | 2019年 | 博邦芳舟医疗科技有限公司 | 无创血糖仪 | 国械注准20193070602 |
22 | 2020年 | 北京昆仑医云科技有限公司 | 冠脉血流储备分数计算软件 | 国械注准20203210035 |
23 | 2020年 | 博尔诚（北京）科技有限公司 | RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 国械注准20203400447 |
24 | 2020年 | 中奥汇成科技股份有限公司 | 髋关节镀膜球头 | 国械注准20203130707 |
25 | 2020年 | 语坤（北京）网络科技有限公司 | 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 | 国械注准20203210844 |
26 | 2021年 | 北京北方腾达科技发展有限公司 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | 国械注准20213060175 |
北京局批准注册的第二类创新医疗器械产品
（截至2021年3月）
序号 | 时间 | 企业名称 | 产品名称 | 注册证号 |
1 | 2018年 | 北京大艾机器人科技有限公司 | 下肢外骨骼康复训练机器人 | 京械注准20182260229 京械注准20182260230 |
2 | 2018年 | 北京万孛力医疗器械有限公司 | 低能量脉冲式超声波治疗仪 | 京械注准20182090291 |
3 | 2018年 | 北京医迈科技有限公司 | 可穿戴关节活动度测量仪 | 京械注准20182070410 |
4 | 2019年 | 北京毅新博创生物科技有限公司 | 微生物鉴定校准品 | 京械注准20192400397 |
5 | 2019年 | 北京心灵方舟科技发展有限公司 | BrainScan近红外光谱脑功能成像系统 | 京械注准20192060691 |
6 | 2019年 | 北京雅果科技有限公司 | 呼吸神经肌肉刺激仪 | 京械注准20192090702 |
7 | 2019年 | 安诺优达基因科技（北京）有限公司 | 无创产前胎儿染色体非整倍性分析软件 | 京械注准20192210692 |
8 | 2020年 | 北京捷立德口腔医疗设备有限公司 | 电子咬合测力器 | 京械注准20202170237 |
9 | 2020年 | 中科搏康（北京）医疗器械有限公司 | 无创脑血氧监护仪 | 京械注准20202070274 |
10 | 2020年 | 北京数字精准医疗科技有限公司 | 荧光分子成像仪 | 京械注准20202060307 |
11 | 2020年 | 惠众国际医疗器械（北京）有限公司 | 温敏型羟丁基壳聚糖护创敷料 | 京械注准20202140315 |
12 | 2020年 | 北京图湃影像科技有限公司 | 眼科光学相干断层扫描仪 | 京械注准20202160419 |
13 | 2021年 | 皑高森德医疗器械（北京）有限责任公司 | 皮肤色素检测仪 | 京械注准20212070001 |
