为方便群众购买医疗器械，规范全省自动售械机监督管理，保障医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，我局研究制定《黑龙江省自动售械机监督管理规定（试行）》（征求意见稿）。为强化决策的科学性和民主性，现公开征求意见。任何个人或单位如有意见，请于公示之日起30日内，将书面意见反馈至邮箱824205640@qq.com。感谢对我省医疗器械监管工作的支持。

联系电话：0451-88313027。

附件：《黑龙江省自动售械机监督管理规定（试行）》（征求意见稿）

黑龙江省药品监督管理局

2025年7月4日

黑龙江省自动售械机监督管理规定（试行）（征求意见）

第一条（政策依据）为方便群众购买医疗器械，规范全省自动售械机监督管理，保障医疗器械质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。

第二条（适用范围）在黑龙江省行政区域内设置自动售械机销售医疗器械及相关监督管理活动适用本规定。

第三条（事权划分）省药品监督管理局负责指导市级药品监督管理部门自助售械机的监管工作。市级药品监督管理部门按照职责负责医疗器械经营企业自助售械机的备案和监督管理工作。

第四条（主体责任）企业应当对自动售械机的管理及医疗器械质量和安全承担主体责任。应配备与其经营范围、经营规模相适应的医疗器械质量管理人员，具有医疗器械贮存、配送、售后服务条件以及质量管理保障能力。

第五条（准入范围）设置自动售械机销售医疗器械的企业，营业执照应包含医疗器械零售，且不得超出第二类医疗器械经营备案的经营范围（第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械除外），备案的经营方式应当包含“零售”或者“批零兼营”。

第六条（产品要求）自动售械机所售医疗器械应当是消费者按照说明书可以个人自行使用的第一类、第二类医疗器械，医疗器械说明书、标签具有安全使用的特别说明。

第七条（设置场所）自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应设置在第二类医疗器械经营备案部门行政管辖区域内的大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、医疗机构、乡镇（村）卫生服务中心等公共场所。

第八条（设置责任）设置自动售械机设置点的场所业主或管理方应与医疗器械经营企业签订合同和质量协议，明确双方责任义务，并为自动售械机的设置提供便利和安保支持。

第九条（设置环境）设置自动售械机地点应具有保证陈列医疗器械质量和安全的相应条件和措施，放置的场所应当避免阳光直射雨淋,保持环境整洁、干净卫生，不得将自动售械机与有毒、有害、有污染的物质设置在同一场所内。

第十条（备案部门）设置自动售械机的企业，应当向企业所在地设区的市级药品监督管理部门申请备案（第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械除外）。在第二类医疗器械经营备案凭证经营场所栏内记录自动售械机设置的地址。同一经营地址内有多个自动售械机的，应当予以编号确认，在地址栏中标注编号范围。

第十一条（备案程序）申请第二类医疗器械经营首次备案的企业，在实体经营场所等方面符合备案规定的前提下，可同时申请设置自动售械机。

已经取得第二类医疗器械经营备案凭证的企业增设自动售械机，按照变更经营地址予以变更备案。

减少或取消自动售械机的，须按照变更经营地址申请。

第十二条（备案资料）企业首次申请设置自动售械机，应当按规定提交下列资料：

（一）第二类医疗器械经营备案申请表及企业自动售械机设置明细表。

（二）设置自动售械机场地的合法使用证明（包括产权文件、租赁合同、使用协议等）。

（三）自动售械机存放地地理位置图（精确到楼层）、平面图（涵盖所有数量）。

（四）自动售械机计算机管理系统说明。

（五）自动售械机管理制度。

（六）质量安全承诺书。

（七）自行配货的提供配送运输车辆、人员等资料，委托配货的提供委托配送协议及质量保证协议、受托方医疗器械贮存运输资质。

（八）经办人授权文件。

企业增加自动售械机的，可不再提交第（四）（五）（六）项材料；减少自动售械机的，可仅提交第（一）（八）项材料。

企业应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

第十三条（管理要求）企业应严格遵守医疗器械相关法律法规和管理政策，按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，确保自动售械机医疗器械的采购、验收、陈列、养护、销售等各环节符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，并履行下列职责：

（一）建立自动售械机经营质量管理制度。

（二）建立自动售械机经营产品目录（注明医疗器械分类编码和产品名称）。

（三）建立自动售械机档案（包括每台自动售械机的设置场所、编号、品牌型号、合格证明、设置时间、维护维修情况等）。

（四）定期对自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时从自动售械机撤出、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

（五）对其设置的自动售械机实行统一管理，应统一企业标识、统一质量管理制度、统一采购配送、统一服务标准、统一信息管理。

（六）应配备具备相关管理工作经验的自动售械机管理及售后人员，负责设备日常维护、运营及售后服务。

第十四条（计算机系统）企业的计算机管理系统应当符合医疗器械经营质量管理规范有关要求，对自动售械机实行一机一号联网管理，系统实现企业仓库、软件后台及售械机实时数据对接，当场出具符合规定的销售凭证。

第十五条（设备要求）自动售械机应当符合下列要求：

（一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求，并配备温湿度监测设备或者仪器；陈列需要冷藏、冷冻管理医疗器械的，应当具备温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警等功能。

（二）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械被污染及产品破损风险。

（三）自动售械机应当具有提醒消费者及时领取销售凭证的功能，应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能。凭证至少应包括医疗器械经营企业名称、联系电话、医疗器械名称、规格（型号）、医疗器械注册证或备案凭证号、注册人名称、医疗器械生产企业、批号、有效期以及本次交易的基本信息，包括数量、单价、金额、售械点地址、销售日期等内容，以方便进行质量追溯。

（四）鼓励企业完善自动售械机查阅医疗器械信息的功能，可以橱窗展示、屏幕显示或手机扫码显示等方式向消费者充分展示所售医疗器械产品的基本信息，包括医疗器械名称、注册人名称、生产企业、注册证或备案凭证号、生产日期、生产批号、有效期、电子说明书等信息，同时将不良反应、禁忌证相关内容进行重点提示。

第十六条（陈列要求）自动售械机内医疗器械的陈列应当符合要求，避免阳光直射，按医疗器械分类及储存条件分区陈列，摆放应当整齐有序，并设置醒目标识，标识应当字迹清晰，放置准确，医疗器械与非医疗器械应当分区陈列，不得混放。

第十七条（标示要求）设置自动售械机应当标示以下内容：

（一）在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，包含但不限于以下信息：《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》，展示信息应当明显且不易脱落。

（二）应当在自动售械机上标示“仅限消费者个人使用的医疗器械，请按说明书使用”“未成年人用械须由监护人购买”等相关警示语。

（三）应当在醒目位置公布企业售后服务电话和投诉举报电话“12315”，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。

第十八条（监管要求）市级药品监督管理部门应按照属地管理原则，将自助售机列入年度监督检查计划，加强日常监管，监督企业履行法定义务，受理并核查消费者投诉举报，依法查处或移送违法违规线索。

第十九条（特殊情形）在医疗器械经营备案企业的经营场所设置自动售械机无需申请备案变更，管理应当符合本规定的要求，在企业库房地址设置自动售械机的应按变更经营场所予以备案。

第二十条（其他情况）从事非营利的避孕医疗器械自动售卖，不属于本规定管理范畴。

第二十一条（法定层级）本规定相关内容与国家药品监督管理局后续出台的医疗器械经营监管政策规定不一致的，从其规定。

第二十二条（实施效期）本规定自印发之日起施行，有效期2年。