江苏省药品监督管理局关于药品上市变更管理类别沟通交流事宜的通告
2021.03.04
江苏省药品监督管理局
为规范我省药品上市后的变更管理，畅通持有人与我局的沟通交流，根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法(试行)》等法律法规规定，现就我省药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜通告如下：
一、药品上市后变更存在以下情形之一的，省内药品上市许可持有人(含原料药登记人，下统称持有人)可向我局申请沟通交流：
(一)法律、法规、规章或技术指导原则中未明确变更管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别的；
(二)降低技术指导原则中明确的变更管理类别；
(三)降低持有人变更清单中的变更管理类别。
二、持有人申请沟通交流，应通过邮寄或电子邮件形式向我局提交《江苏省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》
1)，同时提交相关变更研究资料概述和自评意见(详见附件2)。邮寄地址：南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局药品生产监管处，邮编：210008，电子邮箱：ypscjgc@da.js.gov.cn。
三、我局收到相关材料后，5日内完成审核，对符合沟通交流要求的，通知申请人并商定沟通交流的方式、时间和要求；不符合要求的，书面或电子邮件形式通知申请人，并说明理由。
四、对确定实施沟通交流的，将在完成审核后10日内组织，必要时邀请相关专家参加沟通交流。
五、沟通交流结束后，我局在5日内将沟通交流意见(详见附件3)书面反馈持有人。沟通意见一致的，持有人按相应规定实施；意见不一致的，持有人不得降低变更管理类别。同一药品的相同变更事项原则上仅组织1次沟通交流。
六、我局定期归纳整理沟通交流案例和沟通事项负面清单，通过省局网站向社会公开，供持有人参阅。
七、其它有关政策、技术性问题，持有人可直接向我局电话或邮件咨询。
特此通告。
附件：
江苏省药品监督管理局
2021年3月2日
