各市、州、直管市、神农架林区市场监管局,食品安全检测技术机构,相关保健食品注册人、保健食品生产企业:

《2025年湖北省“无有效期和无产品技术要求”保健食品换证帮扶指导工作方案》已经省局同意,现印发给你们,请遵照执行。

湖北省市场监督管理局

2025年8月29日

(此件公开发布)

2025年湖北省“无有效期和无产品技术要求”保健食品换证帮扶指导工作方案

为加强对“无有效期和无产品技术要求”(以下简称“双无”)保健食品注册申请人的指导帮扶,稳步推进我省“双无”保健食品的集中换证工作,制定“双无”保健食品换证帮扶指导工作方案如下:

一、工作目标

依据市场监管总局制定的《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》(以下简称《审查要点》)要求,组织监管人员、专家及检验机构,重点检查“双无”保健食品生产企业的在产在售情况;现场核实“双无”保健食品实际生产执行的“配方、生产工艺、技术要求”三要件;按照“配方、生产工艺、技术要求”三要件制定的企业标准对“双无”保健食品进行全项目检验;出具“双无”保健食品换证意见。

二、帮扶指导对象

2025年向市场监管总局“保健食品注册管理信息系统(申报端)”(https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/)提出“双无”换证申请的保健食品注册人及相关保健食品生产企业(以产品计,共30个“双无”保健食品)。

三、帮扶指导方式及工作职责

对“双无”保健食品的帮扶指导采取省局组织管理、现场检查组实施实地检查和帮扶指导、属地市场监管部门出具产品换证意见、技术机构进行产品全项目检验和提供专业技术支撑的方式进行。现场检查组由省局监管人员担任领队、属地监管人员担任组长、技术机构人员担任检查组成员,共同开展工作。工作职责如下:

(一)省局。负责帮扶指导工作的组织管理,包括:制定帮扶指导工作方案,择优遴选技术机构提供专业技术支撑,组建现场检查组,安排人员担任领队,全程对帮扶指导工作进行协调、跟踪、管理等。

(二)市(州)局。全面摸排辖区内在产在售“双无”保健食品具体情况以及换证需求,安排人员担任现场检查组长,出具产品换证意见(附件1),向省局反馈换证意见及加盖骑缝章的“配方、生产工艺、技术要求”三要件,对检查所发现的违法违规行为进行调查处置,保障现场检查组长的差旅经费等。

(三)技术机构。负责“双无”保健食品换证帮扶指导的专业技术工作,包括:协助省局制定帮扶指导具体技术方案,精心选派优秀的专家参与现场检查,对“双无”保健食品开展全项目检验,对全省保健食品注册人、保健食品生产企业开展“双无”换证工作全覆盖式线上培训,为帮扶指导提供专业技术支撑等。

(四)现场检查组。负责开展现场检查及帮扶指导,包括:严格按照《审查要点》对企业生产经营全过程开展现场检查,现场核实并填报“双无”保健食品实际生产执行的“配方、生产工艺、技术要求”三要件。现场检查实行组长负责制。

(五)“双无”保健食品注册人。对照《审查要点》《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2023年版)》及配套解读文件,联系保健食品注册试验机构开展相关工作并按要求准备材料;向市场监管总局提出“双无”换证申请,向省局提出“双无”换证意见申请。

(六)“双无”保健食品生产企业。配合现场检查组对“双无”保健食品实际生产执行的“配方、生产工艺、技术要求”三要件等进行现场核查,向技术机构提交样品进行全项目检验。

四、帮扶指导内容

帮扶指导工作内容包括但不限于以下:

(一)对全省保健食品注册人、保健食品生产企业开展“双无”换证工作培训;

(二)现场检查及核实“双无”保健食品的有效生产许可、在产在售情况;

(三)现场检查、核实并填报“双无”保健食品实际生产执行的产品配方(附件2)、生产工艺(附件3)、产品技术要求(附件4)的具体内容。

(四)对“双无”保健食品进行全项目检验并出具检验报告。

五、工作要求

(一)高度重视帮扶指导。各地要高度重视“双无”保健食品换证帮扶指导工作,履行密切配合省局选派人员担任现场检查组长、出具产品换证意见、向省局反馈换证意见及加盖骑缝章的“配方、生产工艺、技术要求”三要件、对检查所发现的违法违规行为进行调查处置、保障现场检查组长差旅经费的职责。

(二)高效稳步开展工作。技术机构要制定科学合理的现场检查方案,挑选专业精、责任心强的人员参与检查,高质高效开展现场检查工作;市(州)局要全面摸排辖区内在产在售“双无”保健食品具体情况,精准掌握“双无”保健食品注册人的换证需求、困难及问题,督促保健食品注册人要提前做好换证规划,避免在过渡期后期扎堆申报。

(三)确保结论真实准确。现场检查组要认真核对“双无”保健食品实际生产的“配方、生产工艺、技术要求”三要件与注册人申报资料的一致性,确保如实反映生产实际。技术机构要严格依据法律法规制度及产品企业标准开展检验,避免因检验结论不实造成企业无法如期换证。

(四)严守行风纪律要求。参与“双无”保健食品帮扶指导工作的人员应严守行风纪律要求,确保换证工作的严肃性。在检查、检验过程中,要自觉遵守法律法规,严守工作纪律,恪守职业操守,对无视纪律损害政风行风的行为,以及出具虚假结论的,坚决移送纪检监察部门处理。

联系人:吴红霞(027—88701953);陈璠(027—88701891)。

附件:1.“双无”保健食品换证意见

    2.实际生产执行的产品配方表

    3.实际生产执行的生产工艺

    4.实际生产执行的产品技术要求