各有关单位：

为进一步提升全省医疗器械注册与备案管理工作能力,促进全省医疗器械产业高质量发展,省局决定举办 2024 年江西省医疗器械注册与备案管理实务培训班,其中部分内容线上线下同步进行。现就线上培训有关事项通知如下:

一、线上参训人员

（一）全省医疗器械注册与备案管理工作人员；

（二）全省各医疗器械注册人、备案人、代理人及生产企业的法人、主要负责人，生产、质量和技术负责人，生产管理、质量检验等岗位的从业人员及相关员工；

（三）全省各医疗器械临床试验机构负责临床试验工作的相关人员。

二、培训内容

（一）医疗器械临床试验的方案设计、工作流程、常见问题以及解决措施；

（二）我省医疗器械检测能力、检测类别与运行情况介绍；

（三）新版 GB9706 系列标准实施情况及相关要求。

三、培训时间与形式

（一）7月4日，培训日程表见下表：

（二）网络直播，通过扫描二维码进入直播间线上参训。

四、其他事项

各地监管部门要积极组织动员辖区内未在线下参训的监管人员和医疗器械注册人、备案人、代理人及生产企业参加培训。各医疗器械注册人、备案人、代理人及生产企业要主动加强学习。

江西省药品监督管理局

2024年6月28日